Eine Wirksamkeitsstudie zur Erhaltungstherapie bei Nikotinabhängigkeit

Das transdermale Nikotinpflaster ist die am weitesten verbreitete Form der Tabakabhängigkeitsbehandlung in den USA und Europa. Dennoch betragen die Abstinenzraten nach Pflasterbehandlung nur ~20 % nach 6 Monaten und ~9 % nach 12 Monaten. Es wird zunehmend anerkannt, dass Nikotinabhängigkeit eine chronische Krankheit ist, wie Asthma oder Diabetes, die eine Erhaltungstherapie erfordert. Während die aktuellen Richtlinien des Public Health Service (PHS) des USDHHS eine 8-wöchige Dauer für die transdermale Nikotintherapie empfehlen, ist die Unterstützung für diese Empfehlung begrenzt. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten placebokontrollierten Wirksamkeitsstudie, in der eine Standardbehandlung (8 Wochen) mit einer verlängerten Behandlung (24 Wochen) mit Nikotinpflastern verglichen wurde, fanden wir heraus, dass nach 24 Wochen die Punktprävalenz-Abstinenzraten 30 % in der 24-Woche betrugen Arm vs. 20 % im Standardtherapie-Arm (p < 0,05); in Woche 52, 6 Monate nach Absetzen der Behandlung im erweiterten Behandlungsarm, waren die Abbruchquoten jedoch in allen Behandlungsarmen gleich. Dies war die erste klinische Studie, die darauf hindeutete, dass der Nutzen einer längeren Behandlung mit transdermalem Nikotin weitgehend von der Fortsetzung der aktiven Behandlung abhängt. Als Wirksamkeitsstudie wurde diese Studie jedoch unter streng kontrollierten Bedingungen mit strengen Einschluss-/Ausschlusskriterien durchgeführt, um die interne Validität zu verbessern. Sollen die Empfehlungen für die Dauer der Nikotinpflastertherapie formell überarbeitet werden, um eine Erhaltungstherapie anzuregen, müssen diese Erkenntnisse in einer Wirksamkeitsstudie unter „Realbedingungen“ repliziert und erweitert werden. Darüber hinaus muss eine Replikationsstudie, wie in klinischen Studien zur Unterstützung der Anwendung von Methadon als Erhaltungstherapie bei Opiatabhängigkeit, einen Behandlungsarm umfassen, der während der gesamten Dauer der Studie (52 Wochen) eine Erhaltungstherapie erhält. Daher schlagen wir vor, eine randomisierte Wirksamkeitsstudie durchzuführen, um den Nutzen einer Erhaltungstherapie mit transdermalen Nikotinpflastern zur Raucherentwöhnung zu bewerten. Insbesondere 540 Raucher erhalten eine kurze Beratung und werden randomisiert einer transdermalen Nikotintherapie (8 Wochen), einer verlängerten (24 Wochen) oder einer Erhaltungstherapie (52 Wochen) zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird die biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz in Woche 52 sein. Weitere Studienziele umfassen die Bewertung von: 1) Behandlungsnebenwirkungen in den Studienarmen; 2) Längsschnittmuster von Rückfällen und Erholung in den Behandlungsarmen; 3) Mediatoren und Moderatoren von Behandlungseffekten; und 4) Kosteneffizienz. Insgesamt werden die Studienergebnisse wichtige Daten für zukünftige PHS-Überprüfungen der Erhaltungstherapie mit transdermalem Nikotin für nachfolgende Behandlungsrichtlinien liefern; für Beurteilungen von Drittzahlern zur Erhaltung von transdermalem Nikotin als gedeckte Leistung; und für die Entscheidung einzelner Raucher, transdermales Nikotin zur Erhaltung durch rezeptfreien Zugang zu verwenden. Diese Studie wiederum kann dazu beitragen, die Ziele von Healthy People 2010 zu erreichen, den Tabakkonsum in den USA zu reduzieren.