Um teste de eficácia da terapia de manutenção para dependência de nicotina

O adesivo transdérmico de nicotina é a forma mais utilizada de tratamento da dependência do tabaco nos Estados Unidos e na Europa. No entanto, as taxas de abstinência após o tratamento com adesivo são de apenas ~20% em 6 meses e ~9% em 12 meses. Há um crescente reconhecimento de que a dependência de nicotina é uma doença crônica, como asma ou diabetes, que requer terapia de manutenção. Embora as diretrizes atuais estabelecidas pelo Serviço de Saúde Pública (PHS) do USDHHS recomendem a duração de 8 semanas para a terapia de nicotina transdérmica, o apoio a essa recomendação é limitado. Em um recente estudo randomizado de eficácia controlado por placebo comparando o tratamento padrão (8 semanas) com o prolongado (24 semanas) com adesivos de nicotina, descobrimos que, em 24 semanas, as taxas de abstinência de prevalência pontual foram de 30% nas 24 semanas braço vs. 20% no braço de terapia padrão (p < 0,05); no entanto, na semana 52, 6 meses após a descontinuação do tratamento para o braço de tratamento estendido, as taxas de abandono foram equivalentes nos braços de tratamento. Este foi o primeiro ensaio clínico a sugerir que os benefícios do tratamento prolongado com nicotina transdérmica dependem em grande parte da continuação do tratamento ativo. No entanto, como um estudo de eficácia, este estudo foi conduzido sob condições altamente controladas com critérios rígidos de inclusão/exclusão para aumentar a validade interna. Se as recomendações para a duração da terapia com adesivos de nicotina forem formalmente revisadas para encorajar a terapia de manutenção, esses achados devem ser replicados e estendidos sob "circunstâncias do mundo real" em um estudo de eficácia. Além disso, como feito em estudos clínicos para apoiar o uso de metadona de manutenção para dependência de opiáceos, um estudo de replicação deve incluir um braço de tratamento que receba terapia de manutenção durante todo o estudo (52 semanas). Assim, propomos a realização de um estudo randomizado de eficácia para avaliar os benefícios da terapia de manutenção com adesivos transdérmicos de nicotina para a cessação do tabagismo. Especificamente, 540 fumantes receberão aconselhamento breve e serão randomizados para: terapia de nicotina transdérmica padrão (8 semanas), estendida (24 semanas) ou de manutenção (52 semanas). O desfecho primário será a abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente na semana 52. Os objetivos adicionais do estudo incluem a avaliação de: 1) efeitos colaterais do tratamento nos braços do estudo; 2) padrões longitudinais de recaída e recuperação nos braços de tratamento; 3) mediadores e moderadores dos efeitos do tratamento; e 4) custo-efetividade. No geral, os resultados do estudo fornecerão dados críticos para futuras revisões PHS da terapia de manutenção com nicotina transdérmica para diretrizes de tratamento subseqüentes; para avaliações de terceiros pagadores de nicotina transdérmica de manutenção como um benefício coberto; e para decisões de fumantes individuais de usar nicotina transdérmica de manutenção por meio de acesso sem receita. Por sua vez, este estudo pode ajudar a atingir as metas do Healthy People 2010 de reduzir a taxa de uso de tabaco nos Estados Unidos.