Un essai d'efficacité de la thérapie d'entretien pour la dépendance à la nicotine

Le timbre transdermique à la nicotine est la forme de traitement de la dépendance au tabac la plus largement utilisée aux États-Unis et en Europe. Pourtant, les taux d'abstinence après le traitement par patch ne sont que d'environ 20 % à 6 mois et d'environ 9 % à 12 mois. Il est de plus en plus reconnu que la dépendance à la nicotine est une maladie chronique, comme l'asthme ou le diabète, qui nécessite un traitement d'entretien. Alors que les directives actuelles établies par le service de santé publique (PHS) de l'USDHHS recommandent une durée de 8 semaines pour la thérapie transdermique à la nicotine, le soutien à cette recommandation est limité. Dans un récent essai d'efficacité randomisé contrôlé par placebo comparant un traitement standard (8 semaines) à un traitement prolongé (24 semaines) avec des patchs à la nicotine, nous avons constaté qu'à 24 semaines, les taux d'abstinence à prévalence ponctuelle étaient de 30 % au cours de la période de 24 semaines. bras contre 20 % dans le bras de traitement standard (p < 0,05) ; cependant, à la semaine 52, 6 mois après l'arrêt du traitement pour le bras de traitement prolongé, les taux d'abandon étaient équivalents dans tous les bras de traitement. Il s'agissait du premier essai clinique à suggérer que les bénéfices d'un traitement prolongé à la nicotine transdermique dépendent largement de la poursuite du traitement actif. Cependant, en tant qu'essai d'efficacité, cette étude a été menée dans des conditions hautement contrôlées avec des critères d'inclusion/exclusion stricts pour améliorer la validité interne. Si les recommandations relatives à la durée du traitement par patch à la nicotine doivent être formellement révisées pour encourager le traitement d'entretien, ces résultats doivent être reproduits et étendus dans des « circonstances réelles » dans un essai d'efficacité. De plus, comme cela est fait dans les essais cliniques pour soutenir l'utilisation de la maintenance à la méthadone pour la dépendance aux opiacés, une étude de réplication doit inclure un bras de traitement qui reçoit une thérapie de maintenance pendant toute la durée de l'essai (52 semaines). Ainsi, nous proposons de mener un essai d'efficacité randomisé pour évaluer les bénéfices d'un traitement d'entretien avec des patchs transdermiques de nicotine pour le sevrage tabagique. Plus précisément, 540 fumeurs recevront de brefs conseils et seront randomisés pour recevoir : une thérapie transdermique à la nicotine standard (8 semaines), prolongée (24 semaines) ou d'entretien (52 semaines). Le résultat principal sera l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement à la semaine 52. Les objectifs supplémentaires de l'étude incluent l'évaluation : 1) des effets secondaires du traitement dans les bras de l'étude ; 2) schémas longitudinaux de rechute et de récupération dans les bras de traitement ; 3) médiateurs et modérateurs des effets du traitement ; et 4) rentabilité. Dans l'ensemble, les résultats de l'essai fourniront des données essentielles pour les futurs examens PHS de la thérapie d'entretien avec de la nicotine transdermique pour les directives de traitement ultérieures ; pour les évaluations par un tiers payeur de la nicotine transdermique d'entretien en tant que prestation couverte ; et pour les décisions des fumeurs individuels d'utiliser la nicotine transdermique d'entretien par le biais d'un accès en vente libre. À son tour, cette étude peut aider à atteindre les objectifs de Healthy People 2010 de réduire le taux de tabagisme aux États-Unis.