Испытание эффективности поддерживающей терапии никотиновой зависимости

Трансдермальный никотиновый пластырь является наиболее широко используемой формой лечения табачной зависимости в США и Европе. Тем не менее, уровень воздержания после лечения пластырем составляет всего ~ 20% через 6 месяцев и ~ 9% через 12 месяцев. Растет признание того, что никотиновая зависимость является хроническим заболеванием, таким как астма или диабет, требующим поддерживающей терапии. Хотя текущие рекомендации, установленные Службой общественного здравоохранения (PHS) USDHHS, рекомендуют 8-недельную продолжительность трансдермальной никотиновой терапии, поддержка этой рекомендации ограничена. В недавнем рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании эффективности, сравнивающем стандартное (8-недельное) и расширенное (24-недельное) лечение никотиновыми пластырями, мы обнаружили, что через 24 недели частота воздержания от точечной терапии составила 30% в течение 24-недельного периода. группа против 20% в группе стандартной терапии (p < 0,05); однако к 52-й неделе, через 6 месяцев после прекращения лечения в группе расширенного лечения, показатели прекращения лечения были одинаковыми во всех группах лечения. Это было первое клиническое исследование, в котором было высказано предположение, что преимущества длительного лечения трансдермальным никотином в значительной степени зависят от продолжения активного лечения. Однако, как испытание эффективности, это исследование проводилось в строго контролируемых условиях со строгими критериями включения/исключения для повышения внутренней достоверности. Если рекомендации по продолжительности терапии никотиновым пластырем должны быть официально пересмотрены, чтобы поощрять поддерживающую терапию, эти результаты должны быть воспроизведены и расширены в «реальных обстоятельствах» в ходе исследования эффективности. Кроме того, как это делается в клинических испытаниях для поддержки использования метадоновой поддерживающей терапии при опиатной зависимости, повторное исследование должно включать группу лечения, которая получает поддерживающую терапию на протяжении всего испытания (52 недели). Таким образом, мы предлагаем провести рандомизированное исследование эффективности для оценки преимуществ поддерживающей терапии трансдермальными никотиновыми пластырями для прекращения курения. В частности, 540 курильщиков получат краткое консультирование и будут рандомизированы для стандартной (8 недель), расширенной (24 недели) или поддерживающей (52 недели) трансдермальной никотиновой терапии. Первичным результатом будет биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания на 52-й неделе. Дополнительные цели исследования включают оценку: 1) побочных эффектов лечения в исследуемых группах; 2) лонгитюдные модели рецидивов и выздоровлений в группах лечения; 3) медиаторы и модераторы лечебных эффектов; и 4) рентабельность. В целом, результаты испытаний предоставят важные данные для будущих обзоров PHS поддерживающей терапии трансдермальным никотином для последующих рекомендаций по лечению; для оценок стороннего плательщика поддерживающего трансдермального никотина в качестве покрываемой выгоды; и для решений отдельных курильщиков использовать поддерживающий трансдермальный никотин через безрецептурный доступ. В свою очередь, это исследование может помочь в достижении целей Healthy People 2010 по снижению уровня употребления табака в США.