Un ensayo de eficacia de la terapia de mantenimiento para la dependencia de la nicotina

El parche transdérmico de nicotina es la forma más utilizada de tratamiento de la dependencia del tabaco en los EE. UU. y Europa. Sin embargo, las tasas de abstinencia después del tratamiento con parches son solo ~20% a los 6 meses y ~9% a los 12 meses. Cada vez se reconoce más que la dependencia de la nicotina es una enfermedad crónica, como el asma o la diabetes, que requiere una terapia de mantenimiento. Si bien las pautas actuales establecidas por el Servicio de Salud Pública (PHS) del USDHHS recomiendan una duración de 8 semanas para la terapia de nicotina transdérmica, el apoyo a esta recomendación es limitado. En un reciente ensayo aleatorizado de eficacia controlado con placebo que comparó el tratamiento estándar (8 semanas) con el tratamiento prolongado (24 semanas) con parches de nicotina, encontramos que, a las 24 semanas, las tasas de abstinencia de prevalencia puntual fueron del 30 % en el grupo de 24 semanas. brazo vs. 20% en el brazo de terapia estándar (p < 0,05); sin embargo, en la semana 52, 6 meses después de la interrupción del tratamiento en el brazo de tratamiento extendido, las tasas de abandono fueron equivalentes en todos los brazos de tratamiento. Este fue el primer ensayo clínico que sugirió que los beneficios del tratamiento prolongado con nicotina transdérmica dependen en gran medida de la continuación del tratamiento activo. Sin embargo, como ensayo de eficacia, este estudio se realizó en condiciones altamente controladas con estrictos criterios de inclusión/exclusión para mejorar la validez interna. Si las recomendaciones sobre la duración de la terapia con parches de nicotina deben revisarse formalmente para alentar la terapia de mantenimiento, estos hallazgos deben replicarse y extenderse en "circunstancias del mundo real" en un ensayo de eficacia. Además, como se hace en los ensayos clínicos para respaldar el uso de mantenimiento con metadona para la dependencia de opiáceos, un estudio de replicación debe incluir un grupo de tratamiento que reciba terapia de mantenimiento durante la duración del ensayo (52 semanas). Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo de efectividad aleatorizado para evaluar los beneficios de la terapia de mantenimiento con parches transdérmicos de nicotina para dejar de fumar. Específicamente, 540 fumadores recibirán asesoramiento breve y serán asignados aleatoriamente a: terapia de nicotina transdérmica estándar (8 semanas), prolongada (24 semanas) o de mantenimiento (52 semanas). El resultado primario será la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente en la semana 52. Los objetivos adicionales del estudio incluyen evaluar: 1) los efectos secundarios del tratamiento en los brazos del estudio; 2) patrones longitudinales de recaída y recuperación entre los brazos de tratamiento; 3) mediadores y moderadores de los efectos del tratamiento; y 4) rentabilidad. En general, los hallazgos del ensayo proporcionarán datos críticos para futuras revisiones del PHS de la terapia de mantenimiento con nicotina transdérmica para pautas de tratamiento posteriores; para evaluaciones de terceros pagadores de nicotina transdérmica de mantenimiento como un beneficio cubierto; y para las decisiones de los fumadores individuales de usar nicotina transdérmica de mantenimiento a través del acceso sin receta. A su vez, este estudio puede ayudar a alcanzar las metas de Healthy People 2010 de reducir la tasa de consumo de tabaco en los EE. UU.