氟比洛芬 8.75 毫克含片治疗咽炎患者的研究
一项重复剂量、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在确定氟比洛芬 8.75 mg 锭剂与其载体锭剂相比对疼痛性咽炎患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
每次随机化治疗并在双盲条件下，患者被指示吸入 1 片含糖调味的氟比洛芬 8.75 mg 锭剂或 1 片含糖调味的匹配载体对照/安慰剂锭剂，并留在研究中心进行 2-小时的观察期，以评估他们在给药后最初 2 小时内对研究药物的反应。 允许患者在研究期间根据需要在治疗后服用一定剂量的急救药物（对乙酰氨基酚 650 毫克）。
在研究中心最初的 2 小时后，患者带着门诊日记出院以继续（清醒时）记录咽喉疼痛强度量表 (STPIS)、吞咽困难量表 (DSS) 和喉咙肿胀量表 (SwoTS) 的每小时评估) 到 24 小时。 他们每 3-6 小时根据需要使用指定的锭剂，24 小时内最多使用 5 片锭剂。 对 24 小时评估进行了后续访问。
患者在接下来的 6 天内根据需要接受额外的研究含片（每 24 小时最多 5 片）、急救药物（对乙酰氨基酚 650 毫克）和日记以记录他们在每次按需给药前后的安全性和有效性评估在 7 天治疗期的剩余天数中使用含片。 在为期 7 天的试验结束时，患者返回研究中心进行最终评估、回顾一周内的不良事件并退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- Bluestone Center for Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者主诉喉咙痛。
- 如果患者是有生育能力的女性，她自末次月经以来一直在使用有效的避孕措施，并且没有哺乳或哺乳。
- 如果患者是有生育能力的女性，则该患者的尿液妊娠必须呈阴性。
- 在任何与研究相关的程序之前，患者已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者在过去 60 天内有上消化道溃疡病史，目前正在经历临床上明显的上消化道主诉，或目前正在定期服药（前一周≥ 3 次）。
- 患者有任何肝病或肾功能不全的病史。
- 患者有长期镇痛药使用史（在过去 4 周内每周≥ 3 次）。 （根据研究者的临床决定，可能允许接受低剂量阿司匹林治疗的患者参加研究。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟比洛芬 8.75 毫克锭剂
参与者被指示吸食一项研究（氟比洛芬 8.75 毫克）锭剂，并在诊所进行疗效评估。
出院后，指示参与者每 3-6 小时使用另一种研究药物含片，24 小时内总共使用 5 片研究含片。
在功效评估之后，再次指示参与者每 3-6 小时使用研究药物含片，在 7 天研究的剩余时间内每天最多使用 5 片研究含片（如果需要，加上急救药物）。
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糖基调味氟比洛芬 8.75 毫克锭剂。
说明是每 3-6 小时吸一粒锭剂直至消失，根据疼痛需要每 3-6 小时一次。
参与者在现场的头两个小时内除了研究药物外没有口服任何东西。
对于研究剩余时间内的每次重新给药，参与者在使用研究药物锭剂前 1 小时内未饮用含酒精和咖啡因的饮料（例如，咖啡、茶、热巧克力、含咖啡因的软饮料）。
根据需要服用急救药物。
抢救药物未致盲。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂含片
参与者被指示吸食一种研究（安慰剂）锭剂，并在诊所进行疗效评估。
出院后，参与者被指示每 3-6 小时使用另一片含片，24 小时内总共使用 5 片研究含片。
功效评估后，再次指示参与者每 3-6 小时使用一次锭剂，在 7 天研究的剩余时间内每天最多服用 5 片研究锭剂（如果需要，加上急救药物）。
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根据需要服用急救药物。
抢救药物未致盲。
其他名称：
糖基锭剂的口味与活性治疗锭剂相匹配。
说明是每 3-6 小时吸一粒锭剂直至消失，根据喉咙痛的需要每 3-6 小时一次。
参与者在现场的头两个小时内除了研究药物外没有口服任何东西。
对于研究剩余时间内的每次重新给药，参与者在使用研究药物锭剂前 1 小时内未饮用含酒精和咖啡因的饮料（例如，咖啡、茶、热巧克力、含咖啡因的软饮料）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线后 24 小时内喉咙痛强度量表 (STPIS) 中疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权和 (STPIS SPID24)
大体时间：基线（给药前）、给药后 - 每小时最多 24 小时
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STPIS 在参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表上测量喉咙痛的强度。 0-mm 处的标记表示吞咽时没有疼痛，100-mm 处表示剧烈疼痛。 SPID24 被计算为从基线到 24 小时的时间加权疼痛强度差异的总和。 使用平均基线 STPIS，完整范围为 -104412（持续 24 小时的给药后 1 小时内完全缓解疼痛）至 27588（持续 24 小时的 1 小时内的最大疼痛）。 最后记录时间点小于 21 小时的参与者被认为不可评估。 如果参与者使用了救援药物，则 24 小时间隔内的所有救援后 STPIS 值都被指定为 STPIS 的基线值。 假设缺失评估的时间是自初始剂量以来的标称时间，使用线性插值估算在早期和后期评估中具有非缺失 STPIS 分数的 STPIS 缺失分数。 |
基线（给药前）、给药后 - 每小时最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线开始的最初 2 小时内吞咽困难量表 (DSS) 的时间加权差异总和
大体时间：基线（给药前）、给药后 1 小时和 2 小时
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DSS 使用参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表测量吞咽困难（吞咽困难）。 参与者被指示吞咽并“在刻度上画一条最能描述现在吞咽困难程度的线。” 0-mm 的标记表示不难，100-mm 的标记表示非常困难。 数据报告为从基线到给药后 2 小时的时间加权疼痛强度差异的总和。 使用基线 DSS 值，整个范围为 -9360（持续 2 小时的给药后 1 小时内无吞咽困难）至 2640（持续 2 小时的给药后 1 小时内的最大吞咽困难）。 使用线性插值计算前后评估中具有非缺失值的 DSS 缺失值。 |
基线（给药前）、给药后 1 小时和 2 小时
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从基线开始的最初 24 小时内吞咽困难量表 (DSS) 的时间加权差异总和
大体时间：基线（给药前）、给药后 24 小时的每小时读数
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DSS 使用参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表测量吞咽困难（吞咽困难）。 参与者被指示吞咽并“在刻度上画一条最能描述现在吞咽困难程度的线。” 0-mm 的标记表示不难，100-mm 的标记表示非常困难。 数据报告为从基线到给药后 24 小时的时间加权疼痛强度差异的总和。 使用基线 DSS 值，整个范围为 -102960（持续 24 小时的给药后 1 小时内无吞咽困难）至 29040（持续 24 小时的给药后 1 小时内的最大吞咽困难）。 负值表示吞咽困难有所改善。 使用线性插值计算前后评估中具有非缺失值的 DSS 缺失值。 |
基线（给药前）、给药后 24 小时的每小时读数
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从基线开始的最初 2 小时内喉咙肿胀量表 (SwoTS) 的时间加权差异总和
大体时间：基线（给药前）、给药后 2 小时的每小时读数
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SwoTS 使用参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表测量参与者喉咙的肿胀程度。 参与者被指示吞咽并“在最能描述你喉咙肿胀程度的刻度上画一条线。” 0-mm 处的标记表示未肿胀，而 100-mm 处的标记表示非常肿胀。 从基线到 2 小时的时间加权喉咙肿胀差异总和的完整范围为 -9120（喉咙在给药后 1 小时内完全没有肿胀并持续 2 小时）到 2880（喉咙肿胀最大在 1 小时内报告）并持续 2 小时）使用平均基线 SwoTS。 差异的负值表示改进。 使用线性插值计算前后评估中具有非缺失值的 SwoTS 缺失值。 |
基线（给药前）、给药后 2 小时的每小时读数
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从基线开始的最初 24 小时内喉咙肿胀量表 (SwoTS) 的时间加权差异总和
大体时间：基线（给药前）、给药后 24 小时的每小时读数
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SwoTS 使用参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表测量参与者喉咙的肿胀程度。 参与者被指示吞咽并“在最能描述你喉咙肿胀程度的刻度上画一条线。” 0-mm 处的标记表示未肿胀，而 100-mm 处的标记表示非常肿胀。 从基线到 24 小时的时间加权喉咙肿胀差异总和的整个范围为 -100320（喉咙在给药后 1 小时内根本没有肿胀并持续 24 小时）到 31680（1 小时内报告的最大喉咙肿胀）并持续 24 小时）使用平均基线 SwoTS。 差异的负值表示改进。 |
基线（给药前）、给药后 24 小时的每小时读数
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基线后 2 小时内喉咙痛强度量表 (STPIS) 中疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权和 (STPIS SPID2)
大体时间：基线（给药前）、给药后：1小时、2小时
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STPIS 在参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表上测量喉咙痛的强度。 0-mm 处的标记表示吞咽时没有疼痛，100-mm 处表示剧烈疼痛。 SPID2 被计算为从基线到给药后 2 小时的时间加权疼痛强度差异的总和。 使用平均基线 STPIS，完整范围为 -9492（在持续 2 小时的给药后一小时内完全缓解疼痛）至 2508（在 1 小时内持续 2 小时的最大疼痛）。 如果参与者使用急救药物（给药后根据需要允许使用 650 毫克对乙酰氨基酚），则 24 小时间隔内的所有急救后 STPIS 值均指定为 STPIS 的基线值。 假设缺失评估的时间是自初始剂量以来的标称时间，使用线性插值估算在早期和后期评估（记录或因抢救而得出）中未缺失 STPIS 分数的 STPIS 缺失分数。 |
基线（给药前）、给药后：1小时、2小时
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基线后 24 小时内喉咙痛强度量表 (STPIS SPID24) 中疼痛强度差异 (SPID) 的时间加权和
大体时间：基线（给药前），给药后 24 小时（给药后每小时测量一次）
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STPIS 在参与者完成的 100 毫米视觉模拟量表上测量喉咙痛的强度。 0-mm 处的标记表示吞咽时没有疼痛，100-mm 处表示剧烈疼痛。 对于基线时有中度/重度咽部炎症的患者亚组，SPID24 计算为从基线到 24 小时的时间加权疼痛强度差异的总和。 考虑到纳入标准，整个范围为 -115695（在任何给药后时间无疼痛 (0) - 平均基线）至 28505（最大可能疼痛 (100) - 平均基线）。 最后记录时间点小于 21 小时的参与者被认为不可评估。 如果参与者使用了救援药物，则 24 小时间隔内的所有救援后 STPIS 值都被指定为 STPIS 的基线值。 缺失的 STPIS 分数和在早期和后期评估中未缺失的 STPIS 分数被输入 |
基线（给药前），给药后 24 小时（给药后每小时测量一次）
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初始剂量后 2 小时参与者报告的喉咙痛缓解
大体时间：2小时
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参与者使用喉咙痛缓解评定量表 (STRRS) 在初始剂量后 2 小时对他/她的喉咙痛缓解进行分级，这是一个 6 类缓解量表。 指导患者吞咽并询问： “考虑服用研究药物之前您的喉咙感觉如何，圈出最能描述您现在喉咙痛缓解情况的短语。” 反应是没有缓解、轻微、轻微、中度、相当大和完全缓解。 |
2小时
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研究者在初始给药后 24 小时对研究药物治疗喉咙痛的临床评估 (CLIN)
大体时间：24小时
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研究人员通过回答以下问题评估研究药物在初始给药后 24 小时对患者喉咙痛的疗效：“考虑到患者在过去 24 小时内对研究药物的反应，您如何评价研究药物作为治疗喉咙痛的方法？咽喉痛？”
反应很差，一般，好，非常好或优秀。
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24小时
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初始剂量后 24 小时的参与者满意度评分
大体时间：24小时
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治疗 24 小时后，参与者按照从极度不满意到极度满意的 7 级量表对治疗的满意度进行评分。
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24小时
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研究人员在研究结束时（第 7 天）对研究药物治疗喉咙痛的临床评估 (CLIN)
大体时间：第 7 天（研究结束）
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研究结束时，研究人员通过回答以下问题评估了研究药物对患者喉咙痛的疗效：“考虑到患者在过去 7 天内对研究药物的反应，您如何评价研究药物作为喉咙痛治疗方法的疗效？喉？”
反应很差，一般，好，非常好或优秀。
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第 7 天（研究结束）
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24 小时后多剂量结果：2 小时内喉咙痛强度量表 (STPIS SPID2) 的疼痛强度差异加权和 (SPID)
大体时间：第 2-7 天
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在基线后初始 24 小时后服用锭剂后 2 小时内的时间加权求和差异。 STPIS 是经过验证的 100 毫米视觉模拟量表，由参与者完成，用于测量“吞咽疼痛”（吞咽痛）。 0-mm 处的标记表示没有疼痛，100-mm 处表示剧烈疼痛。 SPID2 计算为服用锭剂前和服用锭剂后第 2-7 天服用锭剂后 1 + 2 小时测量的时间加权疼痛强度差异的总和。 多次剂量/天的数据被平均以获得用于计算 SPID2 的值。 SPID2 的完整范围是 -5843 到 6157，负值表示疼痛强度有所改善。 使用重复测量混合模型对评估进行总结，治疗和中心作为固定效应，自基线以来的时间作为协变量，参与者的随机效应。 |
第 2-7 天
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24 小时后多剂量结果：2 小时内吞咽困难量表 (DSS2) 的加权差异总和
大体时间：第 2-7 天
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对于在基线后初始 24 小时后服用的所有锭剂，服用锭剂后 2 小时内的时间加权求和差异。 为了测量对咽炎的功能影响，参与者被要求在给药前和给药后 1 小时和 2 小时使用 100-mm 视觉模拟量表评估他/她的吞咽困难（吞咽困难）。 指示参与者吞咽并“在刻度上画一条线，最能说明现在吞咽的困难程度。” 0-mm 的标记表示不难，100-mm 的标记表示非常困难。 多次剂量/天的数据被平均以获得用于计算 DSS2 的值。 差异的完整范围为 -5626 至 6374，负值表示疼痛强度有所改善。 使用重复测量混合模型对评估进行总结，治疗和中心作为固定效应，自基线以来的时间作为协变量，参与者的随机效应。 |
第 2-7 天
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24 小时后多剂量结果：2 小时内喉咙肿胀量表 (SwoTS2) 的加权差异总和
大体时间：第 2-7 天
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对于在基线后初始 24 小时后服用的所有锭剂，服用锭剂后 2 小时内的时间加权求和差异。 要求参与者在给药前以及给药后 1 小时和 2 小时使用 100 毫米视觉模拟量表评估他/她的喉咙肿胀程度。 患者被指示吞咽并“在最能描述您喉咙肿胀程度的刻度上画一条线。” 0-mm 处的标记表示未肿胀，而 100-mm 处的标记表示非常肿胀。 多次剂量/天的数据被平均以获得用于计算 SWOTS2 的值。 差异的完整范围为 -5396 至 6604，负值表示疼痛强度有所改善。 使用重复测量混合模型对评估进行总结，治疗和中心作为固定效应，自基线以来的时间作为协变量，参与者的随机效应。 |
第 2-7 天
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24 小时后多剂量结果：服药 2 小时后参与者报告喉咙痛缓解
大体时间：第 2-7 天
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参与者使用喉咙痛缓解量表 (STRRS)（一种 6 类缓解量表）对基线后最初 24 小时后服用的所有锭剂服用锭剂后 2 小时的喉咙痛缓解情况进行评分。 指示患者吞咽并： “考虑服用研究药物之前您的喉咙感觉如何，圈出最能描述您现在喉咙痛缓解情况的短语。” 每个含片后的反应是没有缓解、轻微、轻微、中度、相当大和完全缓解。 结果总结了服用每片锭剂 2 小时后的反应。 |
第 2-7 天
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服用止痛药的参与者百分比
大体时间：第 1-7 天
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参与者被允许服用一剂急救药物（对乙酰氨基酚 650 毫克），根据需要，在研究期间进行治疗后给药。
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第 1-7 天
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首次使用止痛药进行救援的时间
大体时间：第 1-7 天
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在研究期间，根据需要，参与者可以服用一剂急救药物（对乙酰氨基酚 650 毫克）。
从初始剂量到第一次救援药物的时间按时间类别总结。
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第 1-7 天
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初始剂量后 2 小时体温从基线的变化
大体时间：基线（给药前），给药后 2 小时
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基线（给药前），给药后 2 小时
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研究结束时体温相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前），直至第 7 天
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基线（给药前），直至第 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Timothy J Shea, BS、Reckitt Benckiser Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Muir N, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Efficacy of a novel (lozenge) delivery of flurbiprofen over 24 hours. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S74.
- Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Lorton M, Schachtel E. Efficacy and safety of multiple uses of flurbiprofen 8.75mg lozenge over 1 week. Abstract presented at the 14th World Congress on Pain, 27 - 31 August 2012, Milan.
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenges for streptococcal and non-streptococcal sore throat: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27 - 30 April 2013, Berlin.
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Symptomatic relief in streptococcal and non-streptococcal sore throat patients: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27-30 April 2013, Berlin.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G, Schachtel E. Chief Complaint: the therapeutogenic stimulus as the primary, individualized endpoint in clinical trials. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S6.
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel BP. Randomised, double-blind, placebo-controlled studies on flurbiprofen 8.75 mg lozenges in patients with/without group A or C streptococcal throat infection, with an assessment of clinicians' prediction of 'strep throat'. Int J Clin Pract. 2015 Jan;69(1):59-71. doi: 10.1111/ijcp.12536. Epub 2014 Oct 9.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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