Tutkimus flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletista potilailla, joilla on nielutulehdus
Toistuva annos, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Flurbiprofeeni 8,75 mg:n imeskelytabletin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi verrattuna sen ajoneuvolla käytettävään imeskelytablettiin potilailla, joilla on kivulias nielutulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoihin satunnaistettiin ja kaksoissokkoutetussa tilassa potilaita kehotettiin imemään 1 sokeripohjainen, maustettu flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletti tai 1 sokeripohjainen, maustettu vastaava vehikkelikontrolli/plasebo-imeskelytabletti, ja he jäivät tutkimuskeskukseen 2 tunnin tarkkailujakson arvioidakseen vasteensa tutkimuslääkitykseen ensimmäisten 2 tunnin annoksen jälkeisen jakson aikana. Potilaille annettiin tarvittaessa annos pelastuslääkitystä (asetaminofeeni 650 mg) hoidon jälkeen tutkimuksen aikana.
Tutkimuskeskuksessa vietettyjen kahden ensimmäisen tunnin jälkeen potilaat kotiutettiin avohoidon päiväkirjalla, jotta he jatkaisivat (valveina) ja dokumentoivat tuntikohtaisia arvioita kurkkukipujen intensiteetistä (STPIS), nielemisvaikeusasteikosta (DSS) ja turvonneen kurkun asteikosta (SwoTS). ) 24 tunnin ajan. He käyttivät määrättyjä imeskelytabletteja tarpeen mukaan 3–6 tunnin välein, jopa 5 imeskelytablettia 24 tunnin aikana. 24 tunnin arviointeja varten tehtiin seurantakäynti.
Potilaat saivat ylimääräisiä tutkimusimeskelytabletteja käytettäväksi tarpeen mukaan (enintään 5 imeskelytablettia 24 tunnin aikana) seuraavien 6 päivän aikana, pelastuslääkitystä (asetaminofeeni 650 mg) ja päiväkirjan, jolla dokumentoidaan heidän turvallisuus- ja tehoarvionsa välittömästi ennen ja jälkeen annoksen jokaisen tarpeen mukaan. imeskelytabletin käyttöä 7 päivän hoitojakson jäljellä olevina päivinä. 7 päivää kestäneen tutkimuksen päätyttyä potilaat palasivat tutkimuskeskukseen suorittamaan lopullisia arviointeja, arvioimaan viikon aikana tapahtuneita haittatapahtumia ja poistumaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Bluestone Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas valittaa kurkkukipusta.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän on käyttänyt tehokasta ehkäisyä viimeisestä kuukautispäivästä lähtien, eikä hän imetä tai imetä.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, potilaalla on oltava negatiivinen virtsaraskaus.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut ylemmän maha-suolikanavan haavauma viimeisten 60 päivän aikana, hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä ylemmän maha-suolikanavan vaivoja tai hän käyttää säännöllisesti lääkitystä (≥ kolme kertaa edellisen viikon aikana).
- Potilaalla on ollut jokin maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
- Potilas on aiemmin käyttänyt kroonista kipulääkkeitä (≥ kolme kertaa viikossa edellisten neljän viikon aikana). (Potilaat, jotka saavat pieniannoksista aspiriinihoitoa, voidaan sallia tutkimukseen tutkijan kliinisen päätöksen mukaan.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletti
Osallistujia kehotettiin imemään yksi tutkimus (flurbiprofeeni 8,75 mg) imeskelytablettia ja tehoa arvioitiin klinikalla.
Kotiutumisen jälkeen osallistujia neuvottiin käyttämään toista tutkimuslääkeimeskelytablettia 3–6 tunnin välein, yhteensä enintään 5 tutkimusimeskelytablettia 24 tunnin aikana.
Tehokkuusarviointien jälkeen osallistujia ohjeistettiin jälleen käyttämään tutkimuslääkeimeskelytabletteja 3–6 tunnin välein, yhteensä enintään 5 tutkimusimeskelytablettia päivässä (ja tarvittaessa pelastuslääkitys) jäljellä olevan ajan 7 päivän tutkimuksessa.
|
Sokeripohjainen, maustettu flurbiprofeeni 8,75 mg imeskelytabletti.
Ohjeita oli imeskellä yksi imeskelytabletti, kunnes se loppui, 3-6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Osallistuja ei ottanut mitään suun kautta paitsi tutkimuslääkitystä kahden ensimmäisen tunnin aikana paikalla ollessaan.
Jokaisella uudelleenannostelulla tutkimuksen jäljellä olevan ajan aikana alkoholia ja kofeiinia sisältäviä juomia (esim. kahvia, teetä, kuumaa kaakaota, kofeiinipitoisia virvoitusjuomia) ei nautittu tunnin sisällä ennen kuin osallistuja käytti tutkimuslääketablettia.
Pelastuslääkkeitä otetaan tarvittaessa.
Pelastuslääkitys ei ollut sokaistunut.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke imeskelytabletti
Osallistujia kehotettiin imemään yksi tutkimus (plasebo) imeskelytabletti, ja tehoa arvioitiin klinikalla.
Kotiutumisen jälkeen osallistujia neuvottiin käyttämään toista imeskelytablettia 3–6 tunnin välein, yhteensä enintään 5 tutkimusimeskelytablettia 24 tunnin aikana.
Tehoarvioinnin jälkeen osallistujia ohjeistettiin jälleen käyttämään imeskelytablettia 3–6 tunnin välein, yhteensä enintään 5 tutkimusimeskelytablettia päivässä (ja tarvittaessa pelastuslääkitys) jäljellä olevan ajan 7 päivän tutkimuksessa.
|
Pelastuslääkkeitä otetaan tarvittaessa.
Pelastuslääkitys ei ollut sokaistunut.
Muut nimet:
Sokeripohjainen pastilli, joka on maustettu vastaamaan aktiivista hoitotablettia.
Ohjeita oli imeskellä yksi imeskelytabletti, kunnes se loppui, 3-6 tunnin välein tarpeen mukaan kurkkukipujen vuoksi.
Osallistuja ei ottanut mitään suun kautta paitsi tutkimuslääkitystä kahden ensimmäisen tunnin aikana paikalla ollessaan.
Jokaisella uudelleenannostelulla tutkimuksen jäljellä olevan ajan aikana alkoholia ja kofeiinia sisältäviä juomia (esim. kahvia, teetä, kuumaa kaakaota, kofeiinipitoisia virvoitusjuomia) ei nautittu tunnin sisällä ennen kuin osallistuja käytti tutkimuslääketablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteettierojen (SPID) aikapainotettu summa kurkkukipujen intensiteettiasteikossa (STPIS) 24 tunnin aikana perustilanteen jälkeen (STPIS SPID24)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), annoksen jälkeen - tunnin välein 24 tuntiin asti
|
STPIS mittaa kurkkukivun voimakkuutta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jonka osallistujat täydentävät. Merkki 0 mm:ssä osoittaa, ettei kipua ole nieltäessä, ja 100 mm tarkoittaa voimakasta kipua. SPID24 laskettiin aikapainotetun kivun voimakkuuden erojen summana lähtötasosta 24 tuntiin asti. Täysi vaihteluväli oli -104412 (täydellinen kivun lievitys tunnin sisällä annostelusta, joka kestää 24 tuntia) - 27588 (maksimi kipu 1 tunnin sisällä ja kestää 24 tuntia) käyttämällä keskimääräistä lähtötilanteen STPIS-arvoa. Osallistujia, joiden viimeksi tallennettu aikapiste oli < 21 tuntia, pidettiin ei arvioitavissa. Jos osallistuja käytti pelastuslääkitystä, kaikki pelastuksen jälkeiset STPIS-arvot 24 tunnin välein määritettiin STPIS:n perusarvoksi. Puuttuvat STPIS-pisteet ja puuttuvat STPIS-pisteet aikaisemmissa ja myöhemmissä arvioinneissa imputoitiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota olettaen, että puuttuvan arvioinnin aika on nimellinen aika aloitusannoksesta. |
lähtötaso (ennen annosta), annoksen jälkeen - tunnin välein 24 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotetut summatut erot nielemisvaikeusasteikossa (DSS) ensimmäisten 2 tunnin aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta), tuntia 1 ja 2 annoksen jälkeen
|
DSS mittaa nielemisvaikeuksia (dysfagia) käyttämällä osallistujien täyttämää 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Osallistujia ohjeistettiin nielemään ja "Aseta asteikolle viiva, joka parhaiten kuvaa kuinka vaikeaa on niellä nyt." Merkki 0 mm:ssä osoitti, että se ei ole vaikeaa ja 100 mm osoitti erittäin vaikeaa. Tiedot raportoidaan aikapainotettujen kivun intensiteetin erojen summana lähtötasosta 2 tunnin ajan annoksen jälkeen. Täysi vaihteluväli oli -9360 (ei nielemisvaikeuksia 1 tunnin sisällä annostelusta, joka kestää 2 tuntia) - 2640 (maksimi nielemisvaikeus 1 tunnin sisällä annostelusta, joka kestää 2 tuntia) käyttäen lähtötason DSS-arvoa. Puuttuvat DSS-arvot, joissa arvot eivät puuttuneet arvioinneissa ennen ja jälkeen, laskettiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota. |
Lähtötilanne (ennen annosta), tuntia 1 ja 2 annoksen jälkeen
|
|
Aikapainotetut summatut erot nielemisvaikeusasteikossa (DSS) ensimmäisten 24 tunnin aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta), tunnin mittaiset lukemat 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
DSS mittaa nielemisvaikeuksia (dysfagia) käyttämällä osallistujien täyttämää 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Osallistujia ohjeistettiin nielemään ja "Aseta asteikolle viiva, joka parhaiten kuvaa kuinka vaikeaa on niellä nyt." Merkki 0 mm:ssä osoitti, että se ei ole vaikeaa ja 100 mm osoitti erittäin vaikeaa. Tiedot raportoidaan aikapainotettujen kivun voimakkuuden erojen summana lähtötasosta 24 tuntiin annoksen jälkeen. Täysi vaihteluväli oli -102960 (ei nielemisvaikeuksia 1 tunnin sisällä annoksesta, joka kestää 24 tuntia) - 29040 (maksimi nielemisvaikeus 1 tunnin sisällä annostelusta, joka kestää 24 tuntia) käyttäen lähtötason DSS-arvoa. Negatiiviset arvot osoittavat nielemisvaikeuksien paranemista. Puuttuvat DSS-arvot, joissa arvot eivät puuttuneet arvioinneissa ennen ja jälkeen, laskettiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota. |
Lähtötaso (ennen annosta), tunnin mittaiset lukemat 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Turvonneen kurkun asteikon (SwoTS) aikapainotetut erot ensimmäisten 2 tunnin aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta), tunnin mittaiset lukemat 2 tuntiin annoksen jälkeen
|
SwoTS mittaa osallistujan kurkun turvotusta käyttämällä osallistujien täyttämää 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Osallistujia kehotettiin nielemään ja "Aseta asteikolle viiva, joka parhaiten kuvaa kurkkusi turvotusta nyt." Merkki 0 mm:n kohdalla osoitti, että se ei ole turvonnut ja 100 mm osoitti erittäin turvonneen. Aikapainotetun kurkun turvotuksen erojen summan koko vaihteluväli lähtötasosta 2 tuntiin asti oli -9120 (kurkku ei turvonnut ollenkaan tunnin sisällä annostelusta ja kesti 2 tuntia) ja 2880 (maksimi turvonnut kurkku ilmoitettiin 1 tunnin sisällä) ja kesto 2 tuntia) käyttämällä keskimääräistä lähtötasoa SwoTS. Erojen negatiiviset arvot osoittavat parannusta. Puuttuvat SwoTS-arvot ja arvot, jotka eivät puuttuneet arvioinneissa ennen ja jälkeen laskettiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota. |
Lähtötaso (ennen annosta), tunnin mittaiset lukemat 2 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Turvonneen kurkun asteikon (SwoTS) aikapainotetut erot ensimmäisten 24 tunnin aikana lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta), tunnin mittaiset lukemat 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
SwoTS mittaa osallistujan kurkun turvotusta käyttämällä osallistujien täyttämää 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Osallistujia kehotettiin nielemään ja "Aseta asteikolle viiva, joka parhaiten kuvaa kurkkusi turvotusta nyt." Merkki 0 mm:n kohdalla osoitti, että se ei ole turvonnut ja 100 mm osoitti erittäin turvonneen. Aikapainotetun kurkun turvotuksen erojen summan koko vaihteluväli lähtötasosta 24 tuntiin asti oli -100320 (kurkku ei turvonnut ollenkaan 1 tunnin sisällä annostelusta ja kesti 24 tuntia) ja 31680 (maksimi turvonnut kurkku ilmoitettiin 1 tunnin sisällä ja kestää 24 tuntia) käyttämällä keskimääräistä lähtötasoa SwoTS. Erojen negatiiviset arvot osoittavat parannusta. |
Lähtötaso (ennen annosta), tunnin mittaiset lukemat 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteettierojen (SPID) aikapainotettu summa kurkkukipujen intensiteettiasteikossa (STPIS) 2 tunnin aikana perustilanteen jälkeen (STPIS SPID2)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), annoksen jälkeen: 1 tunti, 2 tuntia
|
STPIS mittaa kurkkukivun voimakkuutta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jonka osallistujat täydentävät. Merkki 0 mm:ssä osoittaa, ettei kipua ole nieltäessä, ja 100 mm tarkoittaa voimakasta kipua. SPID2 laskettiin aikapainotettujen kivun voimakkuuden erojen summana lähtötasosta 2 tuntiin annoksen jälkeen. Täysi vaihteluväli oli -9492 (täydellinen kivun lievitys tunnin kuluessa annostelusta, joka kestää 2 tuntia) - 2508 (maksimi kipu 1 tunnin sisällä ja kestää 2 tuntia) käyttämällä keskimääräistä lähtötilanteen STPIS-arvoa. Jos osallistuja käytti pelastuslääkitystä (asetaminofeenia 650 mg sallittiin tarpeen mukaan annoksen jälkeen), kaikki pelastuksen jälkeiset STPIS-arvot 24 tunnin välein määritettiin STPIS:n perusarvoksi. Puuttuvat STPIS-pisteet ja puuttuvat STPIS-pisteet aikaisemmissa ja myöhemmissä arvioinneissa (tallennettu tai johdettu pelastuksen vuoksi) laskettiin käyttämällä lineaarista interpolaatiota olettaen, että puuttuvan arvioinnin aika on nimellinen aika aloitusannoksesta. |
lähtötaso (ennen annosta), annoksen jälkeen: 1 tunti, 2 tuntia
|
|
Kivun voimakkuuden erojen (SPID) aikapainotettu summa kurkkukipujen voimakkuusasteikolla yli 24 tuntia perustilanteen jälkeen (STPIS SPID24) osallistujille, joiden lähtötilanteessa lääkärin arvio nielutulehduksesta (KIPU) on kohtalainen tai vaikea
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu joka tunti annoksen jälkeen)
|
STPIS mittaa kurkkukivun voimakkuutta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jonka osallistujat täydentävät. Merkki 0 mm:ssä osoittaa, ettei kipua ole nieltäessä, ja 100 mm tarkoittaa voimakasta kipua. Potilaiden alaryhmälle, joilla oli kohtalainen/vaikea nielun tulehdus lähtötilanteessa, SPID24 laskettiin aikapainotetun kivun voimakkuuden erojen summana lähtötasosta 24 tuntiin asti. Kun otetaan huomioon sisällyttämiskriteerit, koko alue oli -115695 (ei kipua missään annoksen jälkeisessä vaiheessa (0) - keskimääräinen lähtötaso) - 28505 (maksimi mahdollinen kipu (100) - keskimääräinen lähtötaso). Osallistujia, joiden viimeinen tallennettu aikapiste oli alle 21 tuntia, pidettiin ei arvioitavissa. Jos osallistuja käytti pelastuslääkitystä, kaikki pelastuksen jälkeiset STPIS-arvot 24 tunnin välein määritettiin STPIS:n perusarvoksi. Aiemmissa ja myöhemmissä arvioinneissa laskettiin puuttuvat STPIS-pisteet ja puuttuvat STPIS-pisteet |
lähtötaso (ennen annosta), 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu joka tunti annoksen jälkeen)
|
|
Kurkkukivun lievitys osallistujien ilmoittamana 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujat arvioivat kurkkukipunsa lievitystä 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen käyttämällä kurkkukipujen lievitysasteikkoa (STRRS), joka on 6-luokan helpotusasteikko. Potilasta käskettiin nielemään ja hän kysyi: "Ota huomioon, miltä kurkkusi tuntui ennen tutkimuslääkkeen ottoa, ympyröi lause, joka kuvaa parhaiten kurkkukipusi lievitystä nyt." Vastaukset eivät olleet helpotus, lievä, lievä, kohtalainen, huomattava ja täydellinen helpotus. |
2 tuntia
|
|
Tutkijoiden kliininen arvio (CLIN) lääketutkimuksesta kurkkukivun hoitona 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat arvioivat tutkimuslääkityksen tehokkuutta potilaan kurkkukipuun 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Kun arvioit potilaan vasteen tutkimuslääkkeeseen viimeisen 24 tunnin aikana, miten arvioitte tutkimuslääkkeen hoitona kipeä kurkku?"
Vastaukset olivat huonoja, oikeudenmukaisia, hyviä, erittäin hyviä tai erinomaisia.
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien tyytyväisyyspisteet 24 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin hoidon jälkeen osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon 7-portaisella asteikolla erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen.
|
24 tuntia
|
|
Tutkijoiden kliininen arvio (CLIN) tutkimuslääkkeestä kurkkukivun hoitona tutkimuksen lopussa (päivä 7)
Aikaikkuna: Päivä 7 (opintojen loppu)
|
Tutkijat arvioivat tutkimuslääkityksen tehokkuutta potilaan kurkkukipuun tutkimuksen lopussa vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Kun arvioisit potilaan vasteen tutkimuslääkkeeseen viimeisen 7 päivän aikana, miten arvioit tutkimuslääkkeen kivun hoitoon kurkku?"
Vastaukset olivat huonoja, oikeudenmukaisia, hyviä, erittäin hyviä tai erinomaisia.
|
Päivä 7 (opintojen loppu)
|
|
24 tunnin jälkeiset usean annoksen tulokset: Kivun intensiteetin erojen (SPID) painotettu summa 2 tunnin aikana kurkkukipujen intensiteettiasteikolle (STPIS SPID2)
Aikaikkuna: Päivät 2-7
|
Aikapainotettu summa erot 2 tunnin ajalta imeskelytabletin ottamisen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin kuluttua lähtötilanteesta. STPIS on validoitu 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jonka osallistujat ovat täydentäneet ja joka mittaa "nielemiskipua" (odynofagia). Merkki 0 mm:ssä tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm tarkoittaa voimakasta kipua. SPID2 laskettiin aikapainotettujen kivun intensiteetin erojen summana mittauksesta, joka tehtiin ennen imeskelytabletin ottamista ja 1 + 2 tuntia imeskelytabletin ottamisen jälkeen päivien 2-7 aikana. Useita annoksia/päiviä koskevista tiedoista laskettiin keskiarvo SPID2:n laskemiseen käytettyjen arvojen saamiseksi. SPID2:n koko alue oli -5843 - 6157 negatiivisten arvojen kanssa, jotka osoittivat kivun voimakkuuden paranemista. Arvioinnit tehtiin yhteenvetona käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia, jossa hoito ja keskus olivat kiinteä vaikutus, aika lähtötilanteesta kovariaattina ja satunnainen vaikutus osallistujille. |
Päivät 2-7
|
|
24 tunnin jälkeiset, usean annoksen tulokset: 2 tunnin erojen painotettu summa nielemisvaikeusasteikolla (DSS2)
Aikaikkuna: Päivät 2-7
|
Aikapainotettu summa erot 2 tunnin ajalta imeskelytabletin ottamisen jälkeen kaikkien imeskelytablettien osalta, jotka on otettu 24 tunnin kuluttua lähtötilanteesta. Funktionaalisen vaikutuksen mittaamiseksi nielutulehdukseen osallistujaa pyydettiin arvioimaan hänen nielemisvaikeutensa (dysfagia) käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ennen annostelua ja 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Osallistujaa kehotettiin nielemään ja "Aseta asteikolle viiva, joka parhaiten kuvaa kuinka vaikeaa on niellä nyt." Merkki 0 mm:ssä osoitti, että se ei ole vaikeaa ja 100 mm osoitti erittäin vaikeaa. Useita annoksia/päiviä koskevista tiedoista laskettiin keskiarvo DSS2:n laskemiseen käytettyjen arvojen saamiseksi. Täysi erojen vaihteluväli oli -5626-6374 negatiivisten arvojen kanssa, jotka osoittivat kivun voimakkuuden paranemista. Arvioinnit tehtiin yhteenvetona käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia, jossa hoito ja keskus olivat kiinteä vaikutus, aika lähtötilanteesta kovariaattina ja satunnainen vaikutus osallistujille. |
Päivät 2-7
|
|
24 tunnin jälkeiset, usean annoksen tulokset: Painotettu summa eroista 2 tunnin aikana turvonneen kurkun asteikolle (SwoTS2)
Aikaikkuna: Päivät 2-7
|
Aikapainotettu summa erot 2 tunnin ajalta imeskelytabletin ottamisen jälkeen kaikkien imeskelytablettien osalta, jotka on otettu 24 tunnin kuluttua lähtötilanteesta. Osallistujaa pyydettiin arvioimaan, kuinka turvonnut hänen kurkkunsa tunsi käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ennen annostelua ja 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Potilasta neuvottiin nielemään ja "Aseta asteikolle viiva, joka parhaiten kuvaa kurkkusi turvotusta nyt." Merkki 0 mm:n kohdalla osoitti, että se ei ole turvonnut ja 100 mm osoitti erittäin turvonneen. Useita annoksia/päiviä koskevista tiedoista laskettiin keskiarvo SWoTS2:n laskemiseen käytettyjen arvojen saamiseksi. Täysi erojen vaihteluväli oli -5396 - 6604 negatiivisten arvojen kanssa, jotka osoittivat kivun voimakkuuden paranemista. Arvioinnit tehtiin yhteenvetona käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia, jossa hoito ja keskus olivat kiinteä vaikutus, aika lähtötilanteesta kovariaattina ja satunnainen vaikutus osallistujille. |
Päivät 2-7
|
|
24 tunnin jälkeen, usean annoksen tulokset: Kurkkukivun helpotus osallistujien ilmoittamana 2 tuntia annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 2-7
|
Osallistujat arvioivat kurkkukipunsa lievitystä 2 tunnin kuluttua imeskelytabletin ottamisesta kaikille imeskelytableteille, jotka otettiin ensimmäisen 24 tunnin kuluttua lähtötilanteesta käyttämällä kurkkukipujen lievitysasteikkoa (STRRS), joka on 6-luokan helpotusasteikko. Potilasta neuvottiin nielemään ja: "Ota huomioon, miltä kurkkusi tuntui ennen tutkimuslääkkeen ottoa, ympyröi lause, joka kuvaa parhaiten kurkkukipusi lievitystä nyt." Jokaisen imeskelytabletin jälkeiset reaktiot eivät olleet helpotusta, lieviä, lieviä, kohtalaisia, huomattavaa ja täydellistä helpotusta. Tulokset sisältävät yhteenvedon vastauksista 2 tuntia kunkin imeskelytabletin ottamisen jälkeen. |
Päivät 2-7
|
|
Rescue kipulääkitystä ottaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Osallistujille annettiin tarvittaessa annos pelastuslääkitystä (asetaminofeeni 650 mg) hoidon jälkeen tutkimuksen aikana.
|
Päivät 1-7
|
|
Aika ensimmäisen pelastuskipulääkkeen käyttöön
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Osallistujat saivat tarpeen mukaan annoksen pelastuslääkitystä (asetaminofeeni 650 mg) jälkihoidon jälkeen tutkimuksen aikana.
Aika aloitusannoksesta ensimmäiseen pelastuslääkitykseen on yhteenveto aikaluokkien mukaan.
|
Päivät 1-7
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta 2 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen
|
lähtötaso (ennen annosta), 2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta), päivään 7 asti
|
lähtötaso (ennen annosta), päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timothy J Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Muir N, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Efficacy of a novel (lozenge) delivery of flurbiprofen over 24 hours. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S74.
- Aspley S, Schachtel B, Berry P, Shephard A, Shea T, Smith G, Lorton M, Schachtel E. Efficacy and safety of multiple uses of flurbiprofen 8.75mg lozenge over 1 week. Abstract presented at the 14th World Congress on Pain, 27 - 31 August 2012, Milan.
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Efficacy of flurbiprofen 8.75 mg lozenges for streptococcal and non-streptococcal sore throat: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27 - 30 April 2013, Berlin.
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel B. Symptomatic relief in streptococcal and non-streptococcal sore throat patients: pooled analysis of two randomised, placebo-controlled studies. Abstract presented at the European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 27-30 April 2013, Berlin.
- Schachtel B, Aspley S, Berry P, Shephard A, Sanner K, Shea T, Smith G, Schachtel E. Chief Complaint: the therapeutogenic stimulus as the primary, individualized endpoint in clinical trials. Journal of Pain 2012;13(4)Supplement:S6.
- Shephard A, Smith G, Aspley S, Schachtel BP. Randomised, double-blind, placebo-controlled studies on flurbiprofen 8.75 mg lozenges in patients with/without group A or C streptococcal throat infection, with an assessment of clinicians' prediction of 'strep throat'. Int J Clin Pract. 2015 Jan;69(1):59-71. doi: 10.1111/ijcp.12536. Epub 2014 Oct 9.
- Schachtel B, Aspley S, Shephard A, Shea T, Smith G, Schachtel E. Utility of the sore throat pain model in a multiple-dose assessment of the acute analgesic flurbiprofen: a randomized controlled study. Trials. 2014 Jul 3;15:263. doi: 10.1186/1745-6215-15-263.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Flurbiprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH 0913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .