En studie av Flurbiprofen 8,75 mg sugtablett hos patienter med faryngit

Experimentell: flurbiprofen 8,75 mg sugtablett

Deltagarna instruerades att suga en sugtablett (flurbiprofen 8,75 mg) och effektbedömningar gjordes på kliniken. Vid utskrivning instruerades deltagarna att använda en annan studietabletter var 3-6:e timme, upp till totalt 5 studietabletter under 24 timmar. Efter effektivitetsbedömningar instruerades deltagarna återigen att använda pastiller med studieläkemedel var 3-6:e timme, upp till totalt 5 studietabletter per dag (plus räddningsmedicin vid behov) under den återstående tiden i 7-dagarsstudien.

Läkemedel: flurbiprofen

Sockerbaserad, smaksatt flurbiprofen 8,75 mg sugtablett. Instruktionerna var att suga en pastill tills den försvann, var 3-6:e timme efter behov för smärta. Deltagaren tog ingenting genom munnen förutom studiemedicin under de första två timmarna på platsen. För varje omdosering under den återstående tiden i studien, konsumerades inte alkohol och koffeinhaltiga drycker (t.ex. kaffe, te, varm choklad, koffeinhaltiga läskedrycker) inom 1 timme innan deltagaren använde en pastill för studiemedicin.

Läkemedel: paracetamol 650mg

Räddningsmedicin som tas vid behov. Räddningsmedicinering förblindades inte.

Andra namn:

• Tylenol

Placebo-jämförare: placebo sugtablett

Deltagarna instruerades att suga en sugtablett (placebo) och effektbedömningar gjordes på kliniken. Vid utskrivning instruerades deltagarna att använda ytterligare en sugtablett var 3-6:e timme, upp till totalt 5 studietabletter under 24 timmar. Efter effektbedömningar instruerades deltagarna återigen att använda en sugtablett var 3-6:e timme, upp till totalt 5 studietabletter per dag (plus räddningsmedicin om det behövdes) under den återstående tiden i 7-dagarsstudien.

Läkemedel: paracetamol 650mg

Räddningsmedicin som tas vid behov. Räddningsmedicinering förblindades inte.

Andra namn:

• Tylenol

Läkemedel: placebo

Sockerbaserad pastill smaksatt för att matcha den aktiva behandlingspastillen. Instruktionerna var att suga en sugtablett tills den försvann, var 3-6 timme vid behov för ont i halsen. Deltagaren tog ingenting genom munnen förutom studiemedicin under de första två timmarna på platsen. För varje omdosering under den återstående tiden i studien, konsumerades inte alkohol och koffeinhaltiga drycker (t.ex. kaffe, te, varm choklad, koffeinhaltiga läskedrycker) inom 1 timme innan deltagaren använde en pastill för studiemedicin.

Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) i intensitetsskala för ont i halsen (STPIS) under 24 timmar efter baslinjen (STPIS SPID24)

STPIS mäter intensiteten av ont i halsen på en 100 mm visuell analog skala kompletterad av deltagarna. Ett märke vid 0 mm indikerar ingen smärta vid sväljning och 100 mm indikerar svår smärta. SPID24 beräknades som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från baslinjen till 24 timmar. Hela intervallet var -104412 (fullständig smärtlindring inom 1 timme efter dosering som varar 24 timmar) till 27588 (maximal smärta inom 1 timme som varar 24 timmar) med den genomsnittliga baslinjen STPIS.

Deltagare med en senast registrerad tidpunkt <21 timmar ansågs ej utvärderbara. Om en deltagare använde räddningsmedicin, tilldelades alla STPIS-värden efter räddning under 24-timmarsintervallet baslinjevärdet för STPIS. Saknade poäng av STPIS med icke-saknade STPIS-poäng vid tidigare och senare bedömningar imputerades med hjälp av linjär interpolation med antagandet att tiden för den saknade bedömningen var den nominella tiden sedan initial dos.

Tidsviktade summerade skillnader i sväljsvårighetsvåg (DSS) under de första 2 timmarna från baslinjen

DSS mäter svårigheter att svälja (dysfagi) med hjälp av en 100-mm visuell analog skala kompletterad av deltagarna. Deltagarna fick instruktioner att svälja och "Sätt ett streck på den skala som bäst kännetecknar hur svårt det är att svälja nu." En markering vid 0 mm indikerade inte svårt och 100 mm indikerade mycket svårt.

Data rapporteras som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från baslinjen till 2 timmar efter dos. Hela intervallet var -9360 (inga svårigheter att svälja inom 1 timme efter dosering som varar 2 timmar) till 2640 (maximala svårigheter att svälja inom 1 timme efter dosering som varade i 2 timmar) med användning av DSS-värdet vid baslinjen.

Saknade värden för DSS med icke-saknade värden vid bedömningar före och efter beräknades med linjär interpolation.

Tidsviktade summerade skillnader i sväljsvårigheter (DSS) under de första 24 timmarna från baslinjen

DSS mäter svårigheter att svälja (dysfagi) med hjälp av en 100-mm visuell analog skala kompletterad av deltagarna. Deltagarna fick instruktioner att svälja och "Sätt ett streck på den skala som bäst kännetecknar hur svårt det är att svälja nu." En markering vid 0 mm indikerade inte svårt och 100 mm indikerade mycket svårt.

Data rapporteras som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från baslinjen till 24 timmar efter dos. Hela intervallet var -102960 (inga svårigheter att svälja inom 1 timme efter dosering som varar i 24 timmar) till 29040 (maximala svårigheter att svälja inom 1 timme efter dosering som varade 24 timmar) med användning av DSS-värdet vid baslinjen. Negativa värden indikerar förbättring av svårigheter att svälja.

Saknade värden för DSS med icke-saknade värden vid bedömningar före och efter beräknades med linjär interpolation.

Tidsviktade summerade skillnader i svullnad halsvåg (SwoTS) under de första 2 timmarna från baslinjen

SwoTS mäter hur svullen en deltagares hals kändes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala fylld av deltagarna. Deltagarna instruerades att svälja och "Sätt ett streck på den skala som bäst kännetecknar hur svullen din hals känns nu." Ett märke vid 0 mm visade att det inte var svullet och 100 mm var mycket svullet.

Hela intervallet för summan av de tidsvägda skillnaderna i svullen hals från baslinjen till 2 timmar var -9120 (halsen kändes inte svullen alls inom 1 timme efter dosering och varade i 2 timmar) till 2880 (maximal svullen hals rapporterades inom 1 timme och som varar i 2 timmar) med den genomsnittliga baslinjen SwoTS.

Negativa värden för skillnaderna indikerar förbättring. Saknade värden för SwoTS med icke-saknade värden vid bedömningar före och efter beräknades med linjär interpolation.

Tidsviktade summerade skillnader i svullnad halsvåg (SwoTS) under de första 24 timmarna från baslinjen

SwoTS mäter hur svullen en deltagares hals kändes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala fylld av deltagarna. Deltagarna instruerades att svälja och "Sätt ett streck på den skala som bäst kännetecknar hur svullen din hals känns nu." Ett märke vid 0 mm visade att det inte var svullet och 100 mm var mycket svullet.

Hela intervallet för summan av de tidsvägda skillnaderna i svullen hals från baslinjen till 24 timmar var -100320 (halsen kändes inte svullen alls inom 1 timme efter dosering och varade i 24 timmar) till 31680 (maximal svullen hals rapporterades inom 1 timme och som varar 24 timmar) med den genomsnittliga baslinjen SwoTS. Negativa värden för skillnader indikerar förbättring.

Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) i intensitetsskala för ont i halsen (STPIS) under de 2 timmarna efter baslinjen (STPIS SPID2)

STPIS mäter intensiteten av ont i halsen på en 100 mm visuell analog skala kompletterad av deltagarna. Ett märke vid 0 mm indikerar ingen smärta vid sväljning och 100 mm indikerar svår smärta. SPID2 beräknades som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från baslinjen till 2 timmar efter dosering. Hela intervallet var -9492 (fullständig smärtlindring inom en timme efter dosering som varar i 2 timmar) till 2508 (maximal smärta inom 1 timme som varar i 2 timmar) med den genomsnittliga baslinjen STPIS.

Om en deltagare använde räddningsmedicin (paracetamol 650 mg tilläts vid behov efter dos), tilldelades alla STPIS-värden efter räddning under 24-timmarsintervallet baslinjevärdet för STPIS. Saknade poäng av STPIS med icke-saknade STPIS-poäng vid tidigare och senare bedömningar (inspelade eller härledda på grund av räddning) imputerades med hjälp av linjär interpolation och antog att tiden för den saknade bedömningen var den nominella tiden sedan initial dos.

Tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) i halssmärta intensitetsskala över 24 timmar efter baslinjen (STPIS SPID24) för deltagare med baslinjeutövares bedömning av farynxinflammation (SMÄRTA) av måttlig eller svår

STPIS mäter intensiteten av ont i halsen på en 100 mm visuell analog skala kompletterad av deltagarna. Ett märke vid 0 mm indikerar ingen smärta vid sväljning och 100 mm indikerar svår smärta. För undergruppen av patienter med måttlig/svår svalginflammation vid baslinjen beräknades SPID24 som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från baslinjen till 24 timmar. Med hänsyn till inklusionskriterier var hela intervallet -115695 (ingen smärta vid någon tidpunkt efter dosen (0) - genomsnittlig baslinje) till 28505 (maximal möjlig smärta (100) - genomsnittlig baslinje).

Deltagare med sin senast registrerade tidpunkt <21 timmar ansågs ej utvärderbara. Om en deltagare använde räddningsmedicin, tilldelades alla STPIS-värden efter räddning under 24-timmarsintervallet baslinjevärdet för STPIS. Saknade poäng av STPIS med icke-saknade STPIS-poäng vid tidigare och senare bedömningar imputerades

Lättnad i halsen som rapporterats av deltagarna 2 timmar efter initial dos

Deltagarna graderade lindring av hans/hennes halsont 2 timmar efter den initiala dosen med hjälp av Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS), som är en 6-kategoris lindringsskala.

Patienten instruerades att svälja och frågade:

"Med tanke på hur din hals kändes innan du tog medicinstudien, ringa in den fras som bäst beskriver lindring av din halsont nu." Svaren var ingen lättnad, lätt, mild, måttlig, betydande och fullständig lättnad.

Utredarnas kliniska bedömning (CLIN) av studiemedicin som en behandling för halsont 24 timmar efter initial dos

Utredarna bedömde effektiviteten av studieläkemedlet på patientens halsont 24 timmar efter initial dos genom att svara på följande fråga: "Med tanke på patientens svar på studieläkemedlet under de senaste 24 timmarna, hur bedömer du studieläkemedlet som behandling för öm hals?" Svaren var dåliga, rättvisa, bra, mycket bra eller utmärkta.

Deltagartillfredsställelsepoäng 24 timmar efter initial dos

Efter 24 timmars behandling bedömde deltagarna sin tillfredsställelse med behandlingen på en 7-stegsskala från extremt missnöjd till extremt nöjd.

Utredarnas kliniska bedömning (CLIN) av studiemedicinering som en behandling för halsont vid slutet av studien (dag 7)

Utredarna bedömde effektiviteten av studiemedicinering på patientens halsont i slutet av studien genom att svara på följande fråga: "Med tanke på patientens svar på studiemedicinen under de senaste 7 dagarna, hur bedömer du studiemedicinen som en behandling för ömma hals?" Svaren var dåliga, rättvisa, bra, mycket bra eller utmärkta.

Resultat efter 24 timmar, multipla doser: viktad summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) över 2 timmar för intensitetsskalan för ont i halsen (STPIS SPID2)

De tidsvägda summerade skillnaderna över 2 timmar efter att ha tagit en pastill efter de första 24 timmarna efter baslinjen.

STPIS är en validerad 100-mm visuell analog skala färdigställd av deltagare som mäter "smärta vid sväljning" (odynofagi). Ett märke vid 0 mm indikerar ingen smärta och 100 mm indikerar svår smärta. SPID2 beräknades som summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet från en mätning som gjordes före intag av en sugtablett och vid timmar 1 + 2 efter intag av sugtablett under dag 2-7. Data för flera doser/dagar togs i medeltal för att erhålla de värden som användes för att beräkna SPID2. Hela intervallet för SPID2 var -5843 till 6157 med negativa värden som indikerar förbättring i smärtintensitet. Bedömningarna sammanfattades med en blandad modell med upprepade åtgärder, med behandling och centrum som en fast effekt, tid sedan Baseline som en kovariat och en slumpmässig effekt för deltagarna.

Resultat efter 24 timmar, multipla doser: viktad summa av skillnader över 2 timmar för sväljsvårighetsvåg (DSS2)

De tidsvägda summerade skillnaderna över 2 timmar efter att ha tagit en pastiller för alla pastiller som tagits efter de initiala 24 timmarna efter baslinjen.

För att mäta den funktionella effekten på faryngit, ombads deltagaren att utvärdera sina svårigheter att svälja (dysfagi) med hjälp av en 100 mm visuell analog skala före dosering och 1 timme och 2 timmar efter dosering. Deltagaren fick i uppdrag att svälja och "Sätt ett streck på den skala som bäst kännetecknar hur svårt det är att svälja nu." En markering vid 0 mm indikerade inte svårt och 100 mm indikerade mycket svårt. Data för flera doser/dagar togs i medeltal för att erhålla de värden som användes för att beräkna DSS2. Hela intervallet för skillnader var -5626 till 6374 med negativa värden som indikerar förbättring i smärtintensitet.

Bedömningarna sammanfattades med en blandad modell med upprepade åtgärder, med behandling och centrum som en fast effekt, tid sedan Baseline som en kovariat och en slumpmässig effekt för deltagarna.

Resultat efter 24 timmar, multipla doser: viktad summa av skillnader över 2 timmar för svullen halsvåg (SwoTS2)

De tidsvägda summerade skillnaderna över 2 timmar efter att ha tagit en pastiller för alla pastiller som tagits efter de initiala 24 timmarna efter baslinjen.

Deltagaren ombads att utvärdera hur svullen hans/hennes hals kändes med hjälp av en 100 mm visuell analog skala före dosering och 1 timme och 2 timmar efter dosering.

Patienten instruerades att svälja och "Sätt ett streck på den skala som bäst kännetecknar hur svullen din hals känns nu." Ett märke vid 0 mm visade att det inte var svullet och 100 mm var mycket svullet. Data för flera doser/dagar beräknades för att erhålla de värden som användes för att beräkna SWoTS2. Hela intervallet för skillnader var -5396 till 6604 med negativa värden som indikerar förbättring i smärtintensitet.

Bedömningarna sammanfattades med en blandad modell med upprepade åtgärder, med behandling och centrum som en fast effekt, tid sedan Baseline som en kovariat och en slumpmässig effekt för deltagarna.

Resultat efter 24 timmar, flera doser: Lättnad i halsen som rapporterats av deltagarna 2 timmar efter dosering

Deltagarna graderade lindring av hans/hennes halsont 2 timmar efter att ha tagit en sugtablett för alla sugtabletter som tagits efter de första 24 timmarna efter baslinjen med hjälp av Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS), som är en 6-kategoris lindringsskala.

Patienten instruerades att svälja och:

"Med tanke på hur din hals kändes innan du tog medicinstudien, ringa in den fras som bäst beskriver lindring av din halsont nu." Svar efter varje pastill var ingen lättnad, lätt, mild, måttlig, betydande och fullständig lindring. Resultaten sammanfattar svar 2 timmar efter intag av varje pastill.

Andel deltagare som tog räddningsmedicin

Deltagarna fick en dos av räddningsmedicin (paracetamol 650 mg), efter behov, efter behandlingsdosering under studien.

Dags att först rädda smärtstillande medicin

Deltagarna fick en dos av räddningsmedicin (paracetamol 650 mg), efter behov, efterbehandling under studien. Tiden från initial dos till första räddningsmedicinering sammanfattas efter tidskategorier.

Ändring från baslinjen i kroppstemperatur 2 timmar efter initial dos

Ändring från baslinjen i kroppstemperatur vid slutet av studien