咽頭炎患者におけるフルルビプロフェン 8.75 mg ロゼンジの研究

実験的：フルルビプロフェン 8.75mgトローチ

参加者は 1 つの研究 (フルルビプロフェン 8.75 mg) トローチを吸うように指示され、有効性評価が診療所で行われました。 退院後、参加者は 24 時間で合計 5 個の研究トローチまで、3 ～ 6 時間ごとに別の研究トローチを使用するように指示されました。 有効性評価に続いて、参加者は 7 日間の研究の残りの期間、3 ～ 6 時間ごとに 1 日あたり合計 5 個の研究用トローチ剤 (必要に応じてレスキュー薬も含む) を使用するように再度指示されました。

薬：フルルビプロフェン

砂糖ベースのフレーバー付きフルルビプロフェン 8.75 mg トローチ。 指示は、痛みのために必要に応じて、3〜6時間ごとに、なくなるまでトローチを1つ吸うことでした. 参加者は、現場にいる最初の 2 時間は研究用の薬以外は何も摂取しませんでした。 研究の残りの時間中の再投与のたびに、参加者が研究薬トローチを使用する前の 1 時間以内に、アルコールとカフェインを含む飲料 (コーヒー、紅茶、ホットチョコレート、カフェイン入りソフトドリンクなど) を摂取しませんでした。

薬：アセトアミノフェン 650mg

必要に応じて服用するレスキュー薬。 レスキュー薬は盲検化されませんでした。

他の名前：

• タイレノール

プラセボコンパレーター：プラセボトローチ

参加者は、1 つの研究 (プラセボ) トローチを吸うように指示され、有効性評価がクリニックで行われました。 退院後、参加者は 3 ～ 6 時間ごとに別のトローチを使用するように指示されました。 有効性評価に続いて、参加者は 7 日間の研究の残りの期間、3 ～ 6 時間ごとに 1 日あたり合計 5 個の研究用トローチ剤 (必要に応じてレスキュー薬も含む) を使用するように再度指示されました。

薬：アセトアミノフェン 650mg

必要に応じて服用するレスキュー薬。 レスキュー薬は盲検化されませんでした。

他の名前：

• タイレノール

薬：プラセボ

アクティブ トリートメント トローチに合うように味付けされた砂糖ベースのトローチ。 指示は、喉の痛みのために必要に応じて、3〜6時間ごとに、なくなるまでトローチを1つ吸うことでした. 参加者は、現場にいる最初の 2 時間は研究用の薬以外は何も摂取しませんでした。 研究の残りの時間中の再投与のたびに、参加者が研究薬トローチを使用する前の 1 時間以内に、アルコールとカフェインを含む飲料 (コーヒー、紅茶、ホットチョコレート、カフェイン入りソフトドリンクなど) を摂取しませんでした。

ベースライン後 24 時間にわたる咽頭痛強度スケール (STPIS) の時間加重合計疼痛強度差 (SPID) (STPIS SPID24)

STPIS は、参加者が記入した 100 mm のビジュアル アナログ スケールで喉の痛みの強度を測定します。 0-mm のマークは嚥下時に痛みがないことを示し、100-mm は激しい痛みを示します。 SPID24 は、ベースラインから 24 時間までの時間加重疼痛強度の差の合計として計算されました。 全範囲は、平均ベースライン STPIS を使用して、-104412 (24 時間持続する投薬後 1 時間以内の完全な疼痛緩和) から 27588 (24 時間持続する 1 時間以内の最大疼痛) でした。

最後に記録された時点が 21 時間未満の参加者は、評価不能と見なされました。 参加者がレスキュー薬を使用した場合、レスキュー後の 24 時間間隔のすべての STPIS 値に STPIS のベースライン値が割り当てられました。 早期および後期の評価で欠落していない STPIS スコアを持つ STPIS の欠落したスコアは、欠落している評価の時間を初回投与からの名目上の時間であると仮定して、線形補間を使用して帰属されました。

ベースラインからの最初の 2 時間における嚥下困難スケール (DSS) の時間加重合計差

DSS は、参加者が記入した 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、嚥下困難 (嚥下障害) を測定します。 参加者は飲み込むように指示され、「現在飲み込むのがどれほど難しいかを最もよく表すスケールに線を引く」. 0 mm のマークは難しくないことを示し、100 mm のマークは非常に難しいことを示しました。

データは、ベースラインから投与後 2 時間までの時間加重疼痛強度の差の合計として報告されます。 ベースライン DSS 値を使用すると、完全な範囲は -9360 (2 時間持続する投与後 1 時間以内に嚥下困難なし) から 2640 (2 時間持続する投与後 1 時間以内に最大の嚥下困難) でした。

線形補間を使用して、前後の評価で欠損値のない DSS の欠損値を計算しました。

ベースラインからの最初の 24 時間における嚥下困難スケール (DSS) の時間加重合計差

DSS は、参加者が記入した 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、嚥下困難 (嚥下障害) を測定します。 参加者は飲み込むように指示され、「現在飲み込むのがどれほど難しいかを最もよく表すスケールに線を引く」. 0 mm のマークは難しくないことを示し、100 mm のマークは非常に難しいことを示しました。

データは、ベースラインから投与後 24 時間までの時間加重疼痛強度の差の合計として報告されます。 ベースライン DSS 値を使用すると、完全な範囲は -102960 (24 時間持続する投薬後 1 時間以内に嚥下困難なし) から 29040 (24 時間持続する投薬後 1 時間以内に嚥下困難が最大) でした。 負の値は、嚥下困難の改善を示します。

線形補間を使用して、前後の評価で欠損値のない DSS の欠損値を計算しました。

ベースラインからの最初の 2 時間の腫れた喉のスケール (SwoTS) の時間加重合計差

SwoTS は、参加者が記入した 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、参加者の喉の腫れを測定します。 参加者は飲み込むように指示され、「喉が今どのように腫れているかを最もよく特徴付けるスケールに線を引く」. 0 mm のマークは腫れていないことを示し、100 mm のマークは非常に腫れていることを示しました。

ベースラインから 2 時間までの喉の腫れの時間加重差の合計の全範囲は、-9120 (服用後 1 時間以内に喉はまったく腫れを感じず、2 時間持続) から 2880 (1 時間以内に報告された最大の喉の腫れ) でした。平均ベースライン SwoTS を使用します。

差の負の値は改善を示します。 線形補間を使用して、前後の評価で欠損値のない SwoTS の欠損値を計算しました。

ベースラインからの最初の 24 時間の腫れた喉のスケール (SwoTS) の時間加重合計差

SwoTS は、参加者が記入した 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、参加者の喉の腫れを測定します。 参加者は飲み込むように指示され、「喉が今どのように腫れているかを最もよく特徴付けるスケールに線を引く」. 0 mm のマークは腫れていないことを示し、100 mm のマークは非常に腫れていることを示しました。

ベースラインから 24 時間までの喉の腫れの時間加重差の合計の全範囲は、-100320 (服用後 1 時間以内に喉はまったく腫れを感じず、24 時間持続) から 31680 (1 時間以内に報告された最大の喉の腫れ) でした。平均ベースライン SwoTS を使用します。 差の負の値は改善を示します。

ベースライン後 2 時間にわたる咽頭痛強度スケール (STPIS) の時間加重合計疼痛強度差 (SPID) (STPIS SPID2)

STPIS は、参加者が記入した 100 mm のビジュアル アナログ スケールで喉の痛みの強度を測定します。 0-mm のマークは嚥下時に痛みがないことを示し、100-mm は激しい痛みを示します。 SPID2 は、ベースラインから投与後 2 時間までの時間加重疼痛強度の差の合計として計算されました。 全範囲は、平均ベースライン STPIS を使用して、-9492 (投与後 1 時間以内に 2 時間続く完全な痛みの軽減) から 2508 (2 時間続く 1 時間以内の最大の痛み) でした。

参加者がレスキュー薬を使用した場合 (投与後に必要に応じてアセトアミノフェン 650mg が許可された)、24 時間間隔のすべてのレスキュー後の STPIS 値が STPIS のベースライン値に割り当てられました。 STPIS の欠損スコアと初期および後期の評価 (記録された、または救助のために導出された) での欠損のない STPIS スコアは、欠損評価の時間を初回投与からの名目上の時間であると仮定して、線形補間を使用して帰属されました。

中等度または重度の咽頭炎症（PAIN）のベースライン担当者の評価を持つ参加者の、ベースライン後24時間にわたる咽頭痛の痛み強度スケールにおける痛み強度差の時間加重合計（SPID）（STPIS SPID24）

STPIS は、参加者が記入した 100 mm のビジュアル アナログ スケールで喉の痛みの強度を測定します。 0-mm のマークは嚥下時に痛みがないことを示し、100-mm は激しい痛みを示します。 ベースラインで中等度/重度の咽頭炎症を有する患者のサブグループについて、SPID24 は、ベースラインから 24 時間までの時間加重疼痛強度の差の合計として計算されました。 包含基準を考慮に入れると、全範囲は -115695 (投与後のどの時点でも痛みがない (0) - 平均ベースライン) から 28505 (可能な最大の痛み (100) - 平均ベースライン) でした。

最後に記録された時点が 21 時間未満の参加者は、評価不能と見なされました。 参加者がレスキュー薬を使用した場合、レスキュー後の 24 時間間隔のすべての STPIS 値に STPIS のベースライン値が割り当てられました。 STPIS のスコアが欠落しており、以前の評価と後の評価で欠落していない STPIS スコアが補完されました。

初回投与から 2 時間後に参加者が報告した喉の痛みの緩和

参加者は、初回投与から 2 時間後の喉の痛みの緩和を、6 段階の緩和尺度である喉の痛み緩和評価尺度 (STRRS) を使用して等級付けしました。

患者は飲み込むように指示され、次のように尋ねられました。

「治験薬を服用する前の喉の状態を考慮して、現在の喉の痛みの緩和を最もよく表しているフレーズを丸で囲んでください。」 反応は、軽減なし、軽度、軽度、中等度、かなりの軽減、および完全な軽減であった。

初回投与から 24 時間後の喉の痛みの治療薬としての治験薬の治験責任医師による臨床評価 (CLIN)

治験責任医師は、最初の投与から 24 時間後の患者の喉の痛みに対する治験薬の有効性を、次の質問に答えることによって評価しました。喉の痛み？" 回答は、悪い、普通、良い、とても良い、または非常に良いでした。

初回投与から24時間後の参加者満足度スコア

24 時間の治療後、参加者は治療に対する満足度を、非常に不満から非常に満足までの 7 段階で評価しました。

研究終了時の喉の痛みの治療としての研究薬の治験責任医師の臨床評価（CLIN）（7日目）

治験責任医師は、治験終了時に患者の喉の痛みに対する治験薬の有効性を、次の質問に答えることで評価しました。喉？" 回答は、悪い、普通、良い、とても良い、または非常に良いでした。

24 時間後、複数回投与の結果: のどの痛みの強度スケール (STPIS SPID2) の 2 時間にわたる痛みの強度の差 (SPID) の加重合計

ベースライン後最初の 24 時間後にロゼンジを服用してから 2 時間にわたる時間加重合計差。

STPIS は、「嚥下時の痛み」(嚥下痛) を測定する、参加者によって完成された検証済みの 100 mm ビジュアル アナログ スケールです。 0 mm のマークは痛みがないことを示し、100 mm は激しい痛みを示します。 SPID2 は、2 ～ 7 日目のトローチ服用前およびトローチ服用後 1 + 2 時間に測定した時間加重疼痛強度の差の合計として計算されました。 SPID2 の計算に使用する値を得るために、1 日あたり複数回の投与のデータを平均化しました。 SPID2 の全範囲は -5843 ～ 6157 で、負の値は痛みの強さの改善を示しています。 評価は、反復測定混合モデルを使用して要約され、治療と施設は固定効果、ベースラインからの時間は共変量、参加者のランダム効果として使用されました。

24 時間後、複数回投与の結果: 嚥下困難スケール (DSS2) の 2 時間にわたる差の加重合計

ベースライン後最初の 24 時間後に服用したすべてのトローチ剤について、トローチ剤を服用してから 2 時間にわたって差を合計した時間加重値。

咽頭炎に対する機能的効果を測定するために、参加者は、投与前、および投与の 1 時間後と 2 時間後に、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して嚥下困難 (嚥下障害) を評価するよう求められました。 参加者は飲み込むように指示され、「現在飲み込むのがどれほど難しいかを最もよく表すスケールに線を引く」. 0 mm のマークは難しくないことを示し、100 mm のマークは非常に難しいことを示しました。 DSS2 の計算に使用される値を取得するために、1 日あたり複数回の投与のデータが平均化されました。 差の全範囲は -5626 ～ 6374 で、負の値は痛みの強さの改善を示しています。

評価は、反復測定混合モデルを使用して要約され、治療と施設は固定効果、ベースラインからの時間は共変量、参加者のランダム効果として使用されました。

24 時間後、複数回投与の結果: 腫れた喉のスケール (SwoTS2) の 2 時間にわたる差の加重合計

ベースライン後最初の 24 時間後に服用したすべてのトローチ剤について、トローチ剤を服用してから 2 時間にわたって差を合計した時間加重値。

参加者は、投与前、投与の 1 時間後および 2 時間後に、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して喉の腫れを評価するように求められました。

患者は飲み込むように指示され、「現在の喉の腫れを最もよく表す目盛りに線を引く」. 0 mm のマークは腫れていないことを示し、100 mm のマークは非常に腫れていることを示しました。 SWoTS2 の計算に使用される値を取得するために、1 日あたり複数回の投与のデータが平均化されました。 差の全範囲は -5396 ～ 6604 で、負の値は痛みの強さの改善を示します。

評価は、反復測定混合モデルを使用して要約され、治療と施設は固定効果、ベースラインからの時間は共変量、参加者のランダム効果として使用されました。

24 時間後、複数回投与の結果: 投与 2 時間後に参加者が報告した喉の痛みの緩和

参加者は、ベースライン後最初の 24 時間後に服用したすべてのトローチについて、トローチを服用してから 2 時間後の喉の痛みの緩和を、6 段階の緩和スケールである喉の痛み緩和評価尺度 (STRRS) を使用して等級付けしました。

患者は飲み込むように指示され、次のことが行われました。

「治験薬を服用する前の喉の状態を考慮して、現在の喉の痛みの緩和を最もよく表しているフレーズを丸で囲んでください。」 各ロゼンジの後の反応は、軽減なし、軽度、軽度、中等度、かなりの軽減、および完全な軽減でした。 結果は、各トローチを服用してから 2 時間後の反応をまとめたものです。

レスキュー鎮痛薬を服用した参加者の割合

参加者は、必要に応じて、研究中の治療後の投与で、レスキュー薬（アセトアミノフェン650mg）の投与を許可されました。

鎮痛剤を初めて処方するまでの時間

参加者は、研究中の治療後に、必要に応じてレスキュー薬 (アセトアミノフェン 650mg) の投与を許可されました。 初回投与から最初のレスキュー薬までの時間は、時間カテゴリ別にまとめられています。

初回投与から 2 時間後の体温のベースラインからの変化

研究終了時の体温のベースラインからの変化