Um estudo de pastilha de flurbiprofeno 8,75 mg em pacientes com faringite

Experimental: flurbiprofeno 8,75 mg pastilha

Os participantes foram instruídos a chupar uma pastilha do estudo (flurbiprofeno 8,75 mg) e as avaliações de eficácia foram feitas na clínica. Após a alta, os participantes foram instruídos a usar outra pastilha do medicamento do estudo a cada 3-6 horas, até um total de 5 pastilhas do estudo em 24 horas. Após as avaliações de eficácia, os participantes foram novamente instruídos a usar a pastilha do medicamento do estudo a cada 3-6 horas, até um total de 5 pastilhas do estudo por dia (mais medicação de resgate, se necessário) pelo tempo restante no estudo de 7 dias.

Medicamento: flurbiprofeno

Pastilha de 8,75 mg de flurbiprofeno com sabor e à base de açúcar. As instruções eram para chupar uma pastilha até desaparecer, a cada 3-6 horas, conforme necessário para a dor. O participante não tomou nada por via oral, exceto a medicação do estudo durante as primeiras duas horas enquanto estava no local. Para cada re-dose durante o tempo restante no estudo, álcool e bebidas contendo cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate quente, refrigerantes com cafeína) não foram consumidos dentro de 1 hora antes do participante usar uma pastilha do medicamento do estudo.

Medicamento: paracetamol 650mg

Medicação de resgate a ser tomada conforme necessário. A medicação de resgate não foi cega.

Outros nomes:

• Tylenol

Comparador de Placebo: pastilha placebo

Os participantes foram instruídos a chupar uma pastilha do estudo (placebo) e as avaliações de eficácia foram feitas na clínica. Após a alta, os participantes foram instruídos a usar outra pastilha a cada 3-6 horas, até um total de 5 pastilhas do estudo em 24 horas. Após as avaliações de eficácia, os participantes foram novamente instruídos a usar uma pastilha a cada 3-6 horas, até um total de 5 pastilhas do estudo por dia (mais medicação de resgate, se necessário) pelo tempo restante no estudo de 7 dias.

Medicamento: paracetamol 650mg

Medicação de resgate a ser tomada conforme necessário. A medicação de resgate não foi cega.

Outros nomes:

• Tylenol

Medicamento: placebo

Pastilha à base de açúcar aromatizada para combinar com a pastilha de tratamento ativo. As instruções eram para chupar uma pastilha até desaparecer, a cada 3-6 horas, conforme necessário para dor de garganta. O participante não tomou nada por via oral, exceto a medicação do estudo durante as primeiras duas horas enquanto estava no local. Para cada re-dose durante o tempo restante no estudo, álcool e bebidas contendo cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate quente, refrigerantes com cafeína) não foram consumidos dentro de 1 hora antes do participante usar uma pastilha do medicamento do estudo.

Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) na escala de intensidade da dor na garganta (STPIS) nas 24 horas após a linha de base (STPIS SPID24)

O STPIS mede a intensidade da dor de garganta em uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes. Uma marca de 0 mm indica ausência de dor ao engolir e 100 mm indica dor intensa. O SPID24 foi calculado como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo desde a linha de base até 24 horas. A variação total foi de -104412 (alívio completo da dor em 1 hora após a administração que dura 24 horas) a 27588 (dor máxima em 1 hora com duração de 24 horas) usando o STPIS basal médio.

Os participantes com um último ponto de tempo registrado <21 horas foram considerados não avaliáveis. Se um participante usou medicação de resgate, todos os valores de STPIS pós-resgate no intervalo de 24 horas receberam o valor de linha de base para STPIS. Pontuações ausentes de STPIS com pontuações não ausentes de STPIS em avaliações anteriores e posteriores foram imputadas usando interpolação linear assumindo que o tempo da avaliação ausente é o tempo nominal desde a dose inicial.

Diferenças somadas ponderadas pelo tempo na escala de dificuldade de deglutição (DSS) durante as 2 horas iniciais a partir da linha de base

O DSS mede a dificuldade de deglutição (disfagia) usando uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes. Os participantes foram instruídos a engolir e "Coloque uma linha na escala que melhor caracteriza o quão difícil é engolir agora". Uma marca em 0 mm indicava nada difícil e 100 mm indicava muito difícil.

Os dados são relatados como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo desde a linha de base até 2 horas após a dose. A variação total foi de -9360 (sem dificuldade para engolir dentro de 1 hora após a administração que dura 2 horas) a 2640 (dificuldade máxima para engolir dentro de 1 hora após a administração com duração de 2 horas) usando o valor DSS basal.

Valores ausentes de DSS com valores não ausentes nas avaliações antes e depois foram calculados usando interpolação linear.

Diferenças somadas ponderadas pelo tempo na escala de dificuldade de deglutição (DSS) durante as primeiras 24 horas a partir da linha de base

O DSS mede a dificuldade de deglutição (disfagia) usando uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes. Os participantes foram instruídos a engolir e "Coloque uma linha na escala que melhor caracteriza o quão difícil é engolir agora". Uma marca em 0 mm indicava nada difícil e 100 mm indicava muito difícil.

Os dados são relatados como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo desde a linha de base até 24 horas após a dose. A variação total foi de -102960 (sem dificuldade para engolir dentro de 1 hora após a administração que dura 24 horas) a 29040 (dificuldade máxima para engolir dentro de 1 hora após a administração com duração de 24 horas) usando o valor DSS basal. Valores negativos indicam melhora na dificuldade de deglutição.

Valores ausentes de DSS com valores não ausentes nas avaliações antes e depois foram calculados usando interpolação linear.

Diferenças somadas ponderadas pelo tempo na escala de garganta inchada (SwoTS) durante as 2 horas iniciais a partir da linha de base

O SwoTS mede a sensação de inchaço na garganta de um participante usando uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes. Os participantes foram instruídos a engolir e "colocar uma linha na escala que melhor caracteriza o quanto sua garganta está inchada agora". Uma marca de 0 mm indicava não inchado e 100 mm indicava muito inchado.

O intervalo total da soma das diferenças de garganta inchada ponderada pelo tempo desde a linha de base até 2 horas foi de -9120 (a garganta não parecia inchada em 1 hora após a administração e durou 2 horas) a 2880 (garganta inchada máxima relatada em 1 hora e com duração de 2 horas) usando o SwoTS basal médio.

Valores negativos para as diferenças indicam melhora. Valores ausentes de SwoTS com valores não ausentes nas avaliações antes e depois foram calculados usando interpolação linear.

Diferenças somadas ponderadas pelo tempo na escala de garganta inchada (SwoTS) durante as 24 horas iniciais a partir da linha de base

O SwoTS mede a sensação de inchaço na garganta de um participante usando uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes. Os participantes foram instruídos a engolir e "colocar uma linha na escala que melhor caracteriza o quanto sua garganta está inchada agora". Uma marca de 0 mm indicava não inchado e 100 mm indicava muito inchado.

O intervalo total da soma das diferenças de garganta inchada ponderada pelo tempo desde a linha de base até 24 horas foi de -100320 (a garganta não parecia inchada em 1 hora após a administração e durou 24 horas) a 31680 (garganta inchada máxima relatada em 1 hora e com duração de 24 horas) usando o SwoTS basal médio. Valores negativos para diferenças indicam melhoria.

Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) na escala de intensidade da dor na garganta (STPIS) ao longo de 2 horas após a linha de base (STPIS SPID2)

O STPIS mede a intensidade da dor de garganta em uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes. Uma marca de 0 mm indica ausência de dor ao engolir e 100 mm indica dor intensa. O SPID2 foi calculado como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo desde a linha de base até 2 horas após a dose. A variação total foi de -9492 (alívio completo da dor em uma hora após a administração que dura 2 horas) a 2508 (dor máxima em 1 hora com duração de 2 horas) usando o STPIS basal médio.

Se um participante usou medicação de resgate (acetaminofeno 650 mg foi permitido conforme necessário após a dose), todos os valores de STPIS pós-resgate no intervalo de 24 horas receberam o valor de linha de base para STPIS. Pontuações ausentes de STPIS com pontuações não ausentes de STPIS em avaliações anteriores e posteriores (registradas ou derivadas devido ao resgate) foram imputadas usando interpolação linear assumindo que o tempo da avaliação ausente é o tempo nominal desde a dose inicial.

Soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) na escala de intensidade da dor na garganta inflamada ao longo de 24 horas após a linha de base (STPIS SPID24) para participantes com avaliação de inflamação faríngea (DOR) de moderada ou grave pelo profissional de linha de base

O STPIS mede a intensidade da dor de garganta em uma escala analógica visual de 100 mm preenchida pelos participantes. Uma marca de 0 mm indica ausência de dor ao engolir e 100 mm indica dor intensa. Para o subgrupo de pacientes com inflamação faríngea moderada/grave no início do estudo, o SPID24 foi calculado como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo desde o início até 24 horas. Tendo em conta os critérios de inclusão, o intervalo total foi de -115695 (sem dor em qualquer momento pós-dose (0) - linha de base média) a 28505 (dor máxima possível (100) - linha de base média).

Os participantes com seu último ponto de tempo registrado <21 horas foram considerados não avaliáveis. Se um participante usou medicação de resgate, todos os valores de STPIS pós-resgate no intervalo de 24 horas receberam o valor de linha de base para STPIS. Pontuações ausentes de STPIS com pontuações STPIS não ausentes em avaliações anteriores e posteriores foram imputadas

Alívio da dor de garganta conforme relatado pelos participantes 2 horas após a dose inicial

Os participantes classificaram o alívio de sua dor de garganta 2 horas após a dose inicial usando a Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS), que é uma escala de alívio de 6 categorias.

A paciente foi instruída a deglutir e perguntou:

"Considerando como sua garganta estava antes de tomar o medicamento do estudo, circule a frase que melhor descreve o alívio de sua dor de garganta agora." As respostas foram nenhum alívio, leve, leve, moderado, considerável e alívio completo.

Avaliação clínica dos investigadores (CLIN) da medicação do estudo como tratamento para dor de garganta 24 horas após a dose inicial

Os investigadores avaliaram a eficácia do medicamento do estudo na dor de garganta do paciente 24 horas após a dose inicial, respondendo à seguinte pergunta: "Considerando a resposta do paciente ao medicamento do estudo nas últimas 24 horas, como você avalia o medicamento do estudo como um tratamento para dor de garganta?" As respostas foram ruim, regular, bom, muito bom ou excelente.

Pontuação de satisfação do participante 24 horas após a dose inicial

Após 24 horas de tratamento, os participantes avaliaram sua satisfação com o tratamento em uma escala de 7 etapas, de extremamente insatisfeito a extremamente satisfeito.

Avaliação clínica dos investigadores (CLIN) da medicação do estudo como tratamento para dor de garganta no final do estudo (dia 7)

Os investigadores avaliaram a eficácia do medicamento do estudo na dor de garganta do paciente no final do estudo, respondendo à seguinte pergunta: "Considerando a resposta do paciente ao medicamento do estudo nos últimos 7 dias, como você avalia o medicamento do estudo como um tratamento para dor garganta?" As respostas foram ruim, regular, bom, muito bom ou excelente.

Após 24 horas, resultados de doses múltiplas: soma ponderada das diferenças de intensidade da dor (SPID) em 2 horas para a escala de intensidade da dor na garganta (STPIS SPID2)

O tempo ponderado somou as diferenças ao longo de 2 horas após tomar uma pastilha após as primeiras 24 horas após a linha de base.

STPIS é uma escala analógica visual validada de 100 mm preenchida por participantes que mede "dor ao engolir" (odinofagia). Uma marca de 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica dor intensa. O SPID2 foi calculado como a soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo de uma medição feita antes de tomar uma pastilha e nas horas 1 + 2 após tomar a pastilha durante os dias 2-7. Os dados para múltiplas doses/dias foram calculados para obter os valores usados ​​para calcular o SPID2. O intervalo completo para SPID2 foi de -5843 a 6157 com valores negativos indicando melhora na intensidade da dor. As avaliações foram resumidas usando um modelo misto de medidas repetidas, com tratamento e centro como efeito fixo, tempo desde a linha de base como covariável e efeito aleatório para os participantes.

Após 24 horas, resultados de doses múltiplas: soma ponderada das diferenças ao longo de 2 horas para a escala de dificuldade de deglutição (DSS2)

O tempo ponderado somou as diferenças ao longo de 2 horas após tomar uma pastilha para todas as pastilhas tomadas após as primeiras 24 horas após a linha de base.

Para medir o efeito funcional na faringite, o participante foi solicitado a avaliar sua dificuldade de deglutição (disfagia) usando uma escala analógica visual de 100 mm antes da dosagem e 1 hora e 2 horas após a dose. O participante foi instruído a engolir e "Coloque uma linha na escala que melhor caracterize o quanto é difícil engolir agora". Uma marca em 0 mm indicava nada difícil e 100 mm indicava muito difícil. Os dados para múltiplas doses/dias foram calculados para obter os valores usados ​​para calcular o DSS2. A gama completa de diferenças foi de -5626 a 6374 com valores negativos indicando melhora na intensidade da dor.

As avaliações foram resumidas usando um modelo misto de medidas repetidas, com tratamento e centro como efeito fixo, tempo desde a linha de base como covariável e efeito aleatório para os participantes.

Após 24 horas, resultados de doses múltiplas: soma ponderada das diferenças em 2 horas para escala de garganta inchada (SwoTS2)

O tempo ponderado somou as diferenças ao longo de 2 horas após tomar uma pastilha para todas as pastilhas tomadas após as primeiras 24 horas após a linha de base.

O participante foi solicitado a avaliar o quanto sua garganta estava inchada usando uma escala analógica visual de 100 mm antes da administração e 1 hora e 2 horas após a administração.

O paciente foi instruído a engolir e "coloque uma linha na escala que melhor caracterize o quanto sua garganta está inchada agora". Uma marca de 0 mm indicava não inchado e 100 mm indicava muito inchado. Os dados para múltiplas doses/dias foram calculados para obter os valores usados ​​para calcular o SWoTS2. A gama completa de diferenças foi de -5396 a 6604 com valores negativos indicando melhora na intensidade da dor.

As avaliações foram resumidas usando um modelo misto de medidas repetidas, com tratamento e centro como efeito fixo, tempo desde a linha de base como covariável e efeito aleatório para os participantes.

Após 24 horas, resultados de doses múltiplas: alívio da dor de garganta conforme relatado pelos participantes 2 horas após a dosagem

Os participantes classificaram o alívio de sua dor de garganta 2 horas após tomar uma pastilha para todas as pastilhas tomadas após as primeiras 24 horas após a linha de base usando a Escala de Avaliação de Alívio da Dor de Garganta (STRRS), que é uma escala de alívio de 6 categorias.

O paciente foi instruído a engolir e:

"Considerando como sua garganta estava antes de tomar o medicamento do estudo, circule a frase que melhor descreve o alívio de sua dor de garganta agora." As respostas após cada pastilha foram nenhum alívio, alívio leve, leve, moderado, considerável e completo. Os resultados resumem as respostas 2 horas após a ingestão de cada pastilha.

Porcentagem de participantes que tomaram medicação para dor de resgate

Os participantes receberam uma dose de medicação de resgate (acetaminofeno 650 mg), conforme necessário, dosagem pós-tratamento durante o estudo.

Hora de resgatar pela primeira vez a medicação para a dor

Os participantes receberam uma dose de medicação de resgate (paracetamol 650mg), conforme necessário, após o tratamento durante o estudo. O tempo desde a dose inicial até a primeira medicação de resgate é resumido por categorias de tempo.

Alteração da linha de base na temperatura corporal 2 horas após a dose inicial

Alteração da linha de base na temperatura corporal no final do estudo