인두염 환자의 Flurbiprofen 8.75mg 사탕에 대한 연구

실험적: 플루비프로펜 8.75 mg 마름모꼴

참가자들은 한 연구(flurbiprofen 8.75 mg)의 마름모꼴을 빨도록 지시받았고 효능 평가는 클리닉에서 수행되었습니다. 퇴원 시, 참가자들은 3-6시간마다 다른 연구 약물 사탕을 사용하도록 지시받았고, 24시간 동안 최대 총 5개의 연구 사탕을 사용했습니다. 효능 평가 후, 참가자들은 7일 연구의 남은 시간 동안 하루에 최대 총 5개의 연구 약물(필요한 경우 구조 약물 추가) 연구 약물 사탕을 3-6시간마다 사용하도록 다시 지시받았습니다.

의약품: 플루비프로펜

설탕 기반의 향미가 있는 플루비프로펜 8.75mg 사탕. 지침은 통증에 필요한 경우 3-6시간마다 마름모꼴이 사라질 때까지 빨도록 지시했습니다. 참가자는 현장에 있는 동안 처음 2시간 동안 연구 약물 외에는 입으로 아무것도 먹지 않았습니다. 연구의 남은 시간 동안 재투여할 때마다 참가자가 연구 약물 마름모꼴을 사용하기 전 1시간 이내에 알코올 및 카페인 함유 음료(예: 커피, 차, 핫초콜릿, 카페인 함유 청량음료)를 섭취하지 않았습니다.

의약품: 아세트아미노펜 650mg

필요에 따라 구조 약물을 복용하십시오. 구조 약물은 눈이 멀지 않았습니다.

다른 이름들:

• 타이레놀

위약 비교기: 플라시보 마름모꼴

참가자들은 하나의 연구(위약) 마름모꼴을 빨도록 지시받았고 효능 평가는 클리닉에서 수행되었습니다. 퇴원 시, 참가자들은 3-6시간마다 또 다른 사탕을 사용하도록 지시받았고, 24시간 동안 최대 총 5개의 연구용 사탕을 사용했습니다. 효능 평가 후, 참가자들은 7일 연구의 남은 시간 동안 하루에 최대 총 5개의 연구용 사탕(필요한 경우 구조 약물 추가)까지 3-6시간마다 사탕을 사용하도록 다시 지시받았습니다.

의약품: 아세트아미노펜 650mg

필요에 따라 구조 약물을 복용하십시오. 구조 약물은 눈이 멀지 않았습니다.

다른 이름들:

• 타이레놀

의약품: 위약

활성 치료 사탕과 일치하도록 맛을 낸 설탕 기반 사탕. 지시 사항은 인후통에 필요한 경우 3-6시간마다 마름모꼴이 사라질 때까지 빨아먹는 것이었습니다. 참가자는 현장에 있는 동안 처음 2시간 동안 연구 약물 외에는 입으로 아무것도 먹지 않았습니다. 연구의 남은 시간 동안 재투여할 때마다 참가자가 연구 약물 마름모꼴을 사용하기 전 1시간 이내에 알코올 및 카페인 함유 음료(예: 커피, 차, 핫초콜릿, 카페인 함유 청량음료)를 섭취하지 않았습니다.

기준선 이후 24시간 동안 인후통 통증 강도 척도(STPIS)의 통증 강도 차이(SPID)의 시간 가중 합(STPIS SPID24)

STPIS는 참가자가 완성한 100mm 시각적 아날로그 척도로 인후염 통증 강도를 측정합니다. 0mm의 표시는 삼킬 때 통증이 없음을 나타내고 100mm의 표시는 심한 통증을 나타냅니다. SPID24는 기준선에서 24시간까지의 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 계산되었습니다. 전체 범위는 평균 베이스라인 STPIS를 사용하여 -104412(24시간 동안 지속되는 투약 후 1시간 이내에 완전한 통증 완화)에서 27588(24시간 동안 지속되는 1시간 이내에 최대 통증)까지였습니다.

마지막으로 기록된 시점이 21시간 미만인 참가자는 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 구조 약물을 사용한 경우 24시간 간격의 모든 구조 후 STPIS 값이 STPIS의 기준 값으로 할당되었습니다. 이전 및 이후 평가에서 누락되지 않은 STPIS 점수가 있는 STPIS의 누락된 점수는 누락된 평가 시간을 초기 용량 이후의 공칭 시간으로 가정하여 선형 보간법을 사용하여 귀속되었습니다.

기준선으로부터 초기 2시간 동안 삼키기 어려움 척도(DSS)의 시간 가중 합산 차이

DSS는 참가자가 완성한 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 삼키기 어려움(삼킴곤란)을 측정합니다. 참가자들은 삼키고 "지금 삼키는 것이 얼마나 어려운지를 가장 잘 나타내는 척도에 선을 긋습니다."라고 지시했습니다. 0mm의 표시는 어렵지 않음을 나타내고 100mm는 매우 어려운 것을 나타냅니다.

데이터는 투여 후 2시간까지 기준선에서 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 보고됩니다. 전체 범위는 기준선 DSS 값을 사용하여 -9360(2시간 동안 지속되는 투여 후 1시간 이내에 삼키는 데 어려움이 없음)에서 2640(2시간 동안 지속되는 투여 후 1시간 이내에 삼키는 데 최대 어려움이 있음)이었습니다.

평가 전과 후 평가에서 비결측값이 있는 DSS의 결측값은 선형 보간법을 사용하여 계산되었습니다.

기준선으로부터 처음 24시간 동안 삼키기 어려움 척도(DSS)의 시간 가중 합산 차이

DSS는 참가자가 완성한 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 삼키기 어려움(삼킴곤란)을 측정합니다. 참가자들은 삼키고 "지금 삼키는 것이 얼마나 어려운지를 가장 잘 나타내는 척도에 선을 긋습니다."라고 지시했습니다. 0mm의 표시는 어렵지 않음을 나타내고 100mm는 매우 어려운 것을 나타냅니다.

데이터는 투여 후 24시간까지 기준선으로부터 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 보고된다. 전체 범위는 기준선 DSS 값을 사용하여 -102960(24시간 동안 지속되는 투여 후 1시간 이내에 삼키는 데 어려움이 없음)에서 29040(24시간 동안 지속되는 투여 후 1시간 이내에 삼키는 데 최대 어려움이 있음)이었습니다. 음수 값은 삼키기 어려움이 개선되었음을 나타냅니다.

평가 전과 후 평가에서 비결측값이 있는 DSS의 결측값은 선형 보간법을 사용하여 계산되었습니다.

기준선에서 초기 2시간 동안 SwoTS(인후 종창 척도)의 시간 가중 합산 차이

SwoTS는 참가자가 완성한 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자의 목이 얼마나 부었는지 측정합니다. 참가자들은 삼키고 "지금 목이 얼마나 부어 있는지를 가장 잘 특징짓는 척도에 선을 긋습니다."라고 지시했습니다. 0-mm의 표시는 부어오름이 없음을 나타내고 100-mm는 매우 부어 있음을 나타냅니다.

기준선에서 2시간까지 시간 가중 인후 부종 차이의 총합의 전체 범위는 -9120(투여 후 1시간 이내에 인후가 전혀 부은 느낌이 없었고 2시간 동안 지속됨) 내지 2880(최대 인후 부종이 1시간 내에 보고됨)이었습니다. 및 2시간 지속) 평균 베이스라인 SwoTS를 사용합니다.

차이에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다. 선형 보간법을 사용하여 평가 전후 평가에서 비결측값이 있는 SwoTS의 결측값을 계산했습니다.

기준선으로부터 초기 24시간 동안 SwoTS(인후 종창 척도)의 시간 가중 합산 차이

SwoTS는 참가자가 완성한 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자의 목이 얼마나 부었는지 측정합니다. 참가자들은 삼키고 "지금 목이 얼마나 부어 있는지를 가장 잘 특징짓는 척도에 선을 긋습니다."라고 지시했습니다. 0-mm의 표시는 부어오름이 없음을 나타내고 100-mm는 매우 부어 있음을 나타냅니다.

기준선에서 24시간까지 시간 가중 인후 부종 차이 합계의 전체 범위는 -100320(투여 후 1시간 이내에 인후가 전혀 부은 느낌이 없었고 24시간 동안 지속됨) 내지 31680(최대 인후 부종이 1시간 내에 보고됨)이었습니다. 및 24시간 지속) 평균 베이스라인 SwoTS를 사용합니다. 차이에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다.

기준선 이후 2시간 동안 인후염 통증 강도 척도(STPIS)에서 통증 강도 차이(SPID)의 시간 가중 합계(STPIS SPID2)

STPIS는 참가자가 완성한 100mm 시각적 아날로그 척도로 인후염 통증 강도를 측정합니다. 0mm의 표시는 삼킬 때 통증이 없음을 나타내고 100mm의 표시는 심한 통증을 나타냅니다. SPID2는 투여 후 2시간까지 기준선에서 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 계산되었습니다. 전체 범위는 평균 베이스라인 STPIS를 사용하여 -9492(2시간 동안 지속되는 투약 후 1시간 이내에 완전한 통증 완화)에서 2508(2시간 동안 지속되는 1시간 이내에 최대 통증)까지였습니다.

참가자가 구조 약물을 사용한 경우(투여 후 필요에 따라 아세트아미노펜 650mg이 허용됨), 24시간 간격의 모든 구조 후 STPIS 값이 STPIS의 기준 값으로 지정되었습니다. 이전 및 이후 평가(구조로 인해 기록되거나 파생됨)에서 누락되지 않은 STPIS 점수가 있는 STPIS의 누락된 점수는 누락된 평가 시간을 초기 용량 이후의 공칭 시간으로 가정하여 선형 보간법을 사용하여 귀속되었습니다.

기준선 개업의의 인두 염증(PAIN) 평가가 중등도 또는 중증인 참가자를 위한 기준선 후 24시간 동안 인후통 통증 강도 척도(STPIS SPID24)에서 통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID)

STPIS는 참가자가 완성한 100mm 시각적 아날로그 척도로 인후염 통증 강도를 측정합니다. 0mm의 표시는 삼킬 때 통증이 없음을 나타내고 100mm의 표시는 심한 통증을 나타냅니다. 기준선에서 중등도/중증 인두 염증이 있는 환자의 하위 그룹에 대해 SPID24는 기준선에서 24시간까지의 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 계산되었습니다. 포함 기준을 고려하면, 전체 범위는 -115695(임의의 투여 후 시간(0) - 평균 기준선에서 통증 없음) 내지 28505(가능한 최대 통증(100) - 평균 기준선)이었다.

마지막으로 기록된 시점이 21시간 미만인 참가자는 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다. 참가자가 구조 약물을 사용한 경우 24시간 간격의 모든 구조 후 STPIS 값이 STPIS의 기준 값으로 할당되었습니다. 이전 및 이후 평가에서 누락되지 않은 STPIS 점수가 있는 STPIS의 누락된 점수가 귀속되었습니다.

초기 투여 2시간 후 참가자가 보고한 인후통 완화

참가자들은 6가지 범주 완화 척도인 인후염 완화 평가 척도(STRRS)를 사용하여 초기 투여 후 2시간에 인후통 완화 정도를 평가했습니다.

환자에게 삼키도록 지시하고 다음과 같이 질문했습니다.

"연구 약을 복용하기 전에 목이 어떻게 느꼈는지 고려하여 지금 목의 통증이 완화되었음을 가장 잘 설명하는 문구에 동그라미를 치십시오." 반응은 안도감 없음, 경미함, 경미함, 보통, 상당한 정도 및 완전한 완화였습니다.

초기 투약 후 24시간에 인후염 치료로서 연구 약물의 연구자 임상 평가(CLIN)

조사자들은 다음 질문에 답하여 최초 투여 후 24시간에 환자의 인후염에 대한 연구 약물의 효과를 평가했습니다. 목 쓰림?" 응답은 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음 또는 우수함이었습니다.

초기 투여 후 24시간 후 참가자 만족도 점수

24시간의 치료 후 참가자들은 매우 불만족에서 매우 만족까지 7단계 척도로 치료에 대한 만족도를 평가했습니다.

연구 종료 시점에 인후염 치료로서 연구 약물의 연구자 임상 평가(CLIN)(7일)

연구자들은 연구 종료 시 다음 질문에 답하여 환자의 인후염에 대한 연구 약물의 효과를 평가했습니다. 목?" 응답은 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음 또는 우수함이었습니다.

24시간 후, 다중 투여 결과: 인후통 통증 강도 척도(STPIS SPID2)에 대한 2시간 동안의 통증 강도 차이의 가중 합(SPID)

기준선 후 초기 24시간 후 로젠지를 복용한 후 2시간 동안 가중된 차이를 합산한 시간입니다.

STPIS는 "삼킬 때 통증"(삼킴통)을 측정하는 참가자가 완성한 검증된 100mm 시각적 아날로그 척도입니다. 0mm의 표시는 통증이 없음을 나타내고 100mm의 표시는 심한 통증을 나타냅니다. SPID2는 2-7일 동안 사탕을 복용하기 전과 복용 후 1+2시간에 측정한 시간 가중 통증 강도 차이의 합으로 계산되었습니다. 여러 용량/일에 대한 데이터를 평균하여 SPID2 계산에 사용된 값을 얻었습니다. SPID2의 전체 범위는 -5843~6157이며 음수 값은 통증 강도의 개선을 나타냅니다. 평가는 치료 및 센터를 고정 효과로, 기준선 이후 시간을 공변량으로, 참가자에 대한 무작위 효과로 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 요약했습니다.

24시간 후, 다중 투여 결과: 삼키기 어려움 척도(DSS2)에 대한 2시간에 걸친 차이의 가중 합

기준선 후 초기 24시간 이후에 복용한 모든 사탕에 대해 사탕을 복용한 후 2시간 동안 가중된 차이를 합산했습니다.

인두염에 대한 기능적 효과를 측정하기 위해 참가자에게 투여 전과 투여 후 1시간 및 2시간에 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 삼키기 어려움(삼킴곤란)을 평가하도록 요청했습니다. 참가자는 삼키고 "지금 삼키는 것이 얼마나 어려운지를 가장 잘 나타내는 척도에 선을 긋습니다."라고 지시했습니다. 0mm의 표시는 어렵지 않음을 나타내고 100mm는 매우 어려운 것을 나타냅니다. 여러 용량/일에 대한 데이터를 평균하여 DSS2 계산에 사용된 값을 얻었습니다. 차이의 전체 범위는 -5626에서 6374까지이며 음수 값은 통증 강도의 개선을 나타냅니다.

평가는 치료 및 센터를 고정 효과로, 기준선 이후 시간을 공변량으로, 참가자에 대한 무작위 효과로 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 요약했습니다.

24시간 후, 다중 투여 결과: 종창성 인후 척도(SwoTS2)에 대한 2시간에 걸친 차이의 가중 합

기준선 후 초기 24시간 이후에 복용한 모든 사탕에 대해 사탕을 복용한 후 2시간 동안 가중된 차이를 합산했습니다.

참가자는 투약 전과 투약 후 1시간 및 2시간 후에 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 목이 얼마나 부었는지 평가하도록 요청받았습니다.

환자는 삼키고 "당신의 목이 지금 얼마나 부어 있는지를 가장 잘 특징짓는 척도에 선을 긋습니다."라고 지시했습니다. 0-mm의 표시는 부어오름이 없음을 나타내고 100-mm는 매우 부어 있음을 나타냅니다. SWoTS2를 계산하는 데 사용되는 값을 얻기 위해 여러 용량/일에 대한 데이터를 평균화했습니다. 차이의 전체 범위는 -5396에서 6604이며 음수 값은 통증 강도의 개선을 나타냅니다.

평가는 치료 및 센터를 고정 효과로, 기준선 이후 시간을 공변량으로, 참가자에 대한 무작위 효과로 반복 측정 혼합 모델을 사용하여 요약했습니다.

24시간 후, 다중 투여 결과: 투여 2시간 후 참가자가 보고한 인후염 완화

참가자들은 6가지 범주 완화 척도인 STRRS(인후염 완화 평가 척도)를 사용하여 기준선 이후 초기 24시간 이후에 복용한 모든 사탕에 대해 사탕을 복용한 후 2시간에 목의 통증 완화를 등급화했습니다.

환자에게 삼키도록 지시하고:

"연구 약을 복용하기 전에 목이 어떻게 느꼈는지 고려하여 지금 목의 통증이 완화되었음을 가장 잘 설명하는 문구에 동그라미를 치십시오." 각 마름모꼴에 따른 반응은 경감 없음, 경미함, 경미함, 중등도, 상당한 정도 및 완전한 완화였습니다. 결과는 각 마름모꼴을 복용한 후 2시간 후에 응답을 요약합니다.

Rescue 진통제를 복용한 참가자의 비율

참가자들은 필요에 따라 연구 기간 동안 치료 후 투약으로 구조 약물(아세트아미노펜 650mg)의 용량을 허용받았습니다.

처음으로 진통제를 구출하는 시간

참가자들은 연구 기간 동안 필요에 따라 치료 후 구조 약물(아세트아미노펜 650mg)을 복용할 수 있었습니다. 초기 용량에서 첫 구조 약물까지의 시간은 시간 범주별로 요약됩니다.

초기 투여 후 2시간에 체온의 기준선으로부터의 변화

연구 종료 시 기준선에서 체온의 변화