Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar flurbiprofen 8,75 mg zuigtabletten bij patiënten met faryngitis

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met herhaalde doses om de veiligheid en werkzaamheid van flurbiprofen 8,75 mg zuigtabletten te bepalen in vergelijking met de voertuigcontrole-zuigtabletten bij patiënten met pijnlijke faryngitis

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid van flurbiprofen 8,75 mg zuigtablet aan te tonen in vergelijking met de dragerzuigtablet en om de veiligheid van de flurbiprofen zuigtablet aan te tonen tijdens de behandeling van keelpijn als gevolg van acute faryngitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Per randomisatie naar de behandelingen en onder dubbelblinde omstandigheden kregen de patiënten de instructie om 1 op suiker gebaseerde, gearomatiseerde flurbiprofen 8,75 mg zuigtablet of 1 op suiker gebaseerde, gearomatiseerde bijpassende dragercontrole/placebo-zuigtablet te zuigen en bleven in het studiecentrum voor een 2- observatieperiode van een uur om hun reacties op de onderzoeksmedicatie te beoordelen tijdens de eerste periode van 2 uur na toediening. Patiënten kregen een dosis reddingsmedicatie (paracetamol 650 mg), indien nodig, tijdens de studie na de behandeling.

Na de eerste 2 uur in het onderzoekscentrum werden de patiënten ontslagen met een poliklinisch dagboek om door te gaan (terwijl ze wakker waren) om de uurlijkse beoordelingen van keelpijnpijnintensiteitsschaal (STPIS), slikproblemenschaal (DSS) en gezwollen keelschaal (SwoTS) te documenteren. ) tot 24 uur. Ze gebruikten de toegewezen zuigtabletten naar behoefte om de 3-6 uur, tot 5 zuigtabletten gedurende 24 uur. Voor de 24-uursbeoordelingen werd een vervolgbezoek uitgevoerd.

Patiënten kregen aanvullende onderzoekszuigtabletten voor gebruik indien nodig (maximaal 5 zuigtabletten per 24 uur) gedurende de volgende 6 dagen, noodmedicatie (paracetamol 650 mg) en een dagboek om hun veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen te documenteren onmiddellijk voor en na de dosis indien nodig gebruik van een zuigtablet gedurende de resterende dagen van de behandelperiode van 7 dagen. Aan het einde van de 7-daagse proef keerden de patiënten terug naar het onderzoekscentrum voor definitieve beoordelingen, beoordeling van bijwerkingen gedurende de week en ontslag uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een klacht over keelpijn.
  2. Als de patiënte een vrouw is die zwanger kan worden, gebruikt ze effectieve anticonceptie sinds de laatste menstruatiedatum en geeft ze geen borstvoeding of geeft ze geen borstvoeding.
  3. Als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden, moet de patiënt een negatieve urinezwangerschap hebben.
  4. De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft in de afgelopen 60 dagen een voorgeschiedenis van een ulcus van het bovenste deel van het maagdarmkanaal gehad, heeft momenteel klinisch significante klachten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of gebruikt momenteel regelmatig medicatie (≥ drie keer in de voorafgaande week).
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een leveraandoening of nierdisfunctie.
  3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronisch analgeticagebruik (≥ drie keer per week gedurende de voorgaande vier weken). (Patiënten die met een lage dosis aspirine worden behandeld, kunnen worden toegelaten tot het onderzoek op basis van de klinische beslissing van de onderzoeker.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flurbiprofen 8,75 mg zuigtablet
De deelnemers kregen de instructie om één onderzoekstablet (flurbiprofen 8,75 mg) te zuigen en de werkzaamheid werd beoordeeld in de kliniek. Bij ontslag kregen de deelnemers de instructie om elke 3-6 uur een andere studiemedicatietablet te gebruiken, tot een totaal van 5 studietabletten in 24 uur. Na beoordelingen van de werkzaamheid kregen de deelnemers opnieuw de instructie om elke 3-6 uur een zuigtablet met onderzoeksmedicatie te gebruiken, tot een totaal van 5 zuigtabletten per dag (plus noodmedicatie indien nodig) gedurende de resterende tijd van de studie van 7 dagen.
Geneesmiddel: flurbiprofen
Op suiker gebaseerde, gearomatiseerde flurbiprofen 8,75 mg zuigtablet. De instructies waren om op een zuigtablet te zuigen tot het op was, elke 3-6 uur als dat nodig was voor pijn. De deelnemer nam tijdens de eerste twee uur niets anders via de mond in dan de studiemedicatie. Voor elke herdosering gedurende de resterende tijd in het onderzoek werden alcohol en cafeïnehoudende dranken (bijv. koffie, thee, warme chocolademelk, cafeïnehoudende frisdranken) niet geconsumeerd binnen 1 uur voordat de deelnemer een zuigtablet met studiemedicatie gebruikte.
Geneesmiddel: paracetamol 650mg
Rescue-medicatie die naar behoefte moet worden ingenomen. Rescue-medicatie was niet geblindeerd.
Andere namen:
  • Tylenol
Placebo-vergelijker: placebo zuigtablet
Deelnemers werden geïnstrueerd om één zuigtablet (placebo) te zuigen en de werkzaamheid werd in de kliniek beoordeeld. Bij ontslag kregen de deelnemers de instructie om elke 3-6 uur een andere zuigtablet te gebruiken, tot een totaal van 5 onderzoekszuigtabletten in 24 uur. Na beoordelingen van de werkzaamheid kregen de deelnemers opnieuw de instructie om elke 3-6 uur een zuigtablet te gebruiken, tot een totaal van 5 onderzoekszuigtabletten per dag (plus noodmedicatie indien nodig) voor de resterende tijd in de 7-daagse studie.
Geneesmiddel: paracetamol 650mg
Rescue-medicatie die naar behoefte moet worden ingenomen. Rescue-medicatie was niet geblindeerd.
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: placebo
Op suiker gebaseerde zuigtablet gearomatiseerd om te passen bij de actieve behandelingstablet. De instructies waren om elke 3-6 uur op een zuigtablet te zuigen tot het op was, indien nodig voor keelpijn. De deelnemer nam tijdens de eerste twee uur niets anders via de mond in dan de studiemedicatie. Voor elke herdosering gedurende de resterende tijd in het onderzoek werden alcohol en cafeïnehoudende dranken (bijv. koffie, thee, warme chocolademelk, cafeïnehoudende frisdranken) niet geconsumeerd binnen 1 uur voordat de deelnemer een zuigtablet met studiemedicatie gebruikte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) in keelpijnpijnintensiteitsschaal (STPIS) over de 24 uur na baseline (STPIS SPID24)
Tijdsspanne: basislijn (vóór de dosis), na de dosis - elk uur tot 24 uur

STPIS meet de pijnintensiteit van keelpijn op een visuele analoge schaal van 100 mm, ingevuld door deelnemers. Een markering op 0 mm geeft aan dat er geen pijn is bij het slikken en 100 mm op hevige pijn. SPID24 werd berekend als de som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 24 uur. Het volledige bereik was -104412 (volledige pijnverlichting binnen 1 uur na dosering die 24 uur aanhoudt) tot 27588 (maximale pijn binnen 1 uur die 24 uur aanhoudt) met behulp van de gemiddelde baseline STPIS.

Deelnemers met een laatst geregistreerd tijdstip <21 uur werden beschouwd als niet beoordeelbaar. Als een deelnemer noodmedicatie gebruikte, kregen alle post-rescue STPIS-waarden in het interval van 24 uur de basislijnwaarde voor STPIS toegewezen. Ontbrekende scores van STPIS met niet-ontbrekende STPIS-scores bij eerdere en latere beoordelingen werden geïmputeerd met behulp van lineaire interpolatie, waarbij werd aangenomen dat het tijdstip van de ontbrekende beoordeling de nominale tijd was sinds de initiële dosis.
basislijn (vóór de dosis), na de dosis - elk uur tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen opgetelde verschillen in slikproblemen (DSS) tijdens de eerste 2 uur vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis), uur 1 en 2 na de dosis

DSS meet slikproblemen (dysfagie) met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm die door de deelnemers is ingevuld. Deelnemers kregen de instructie om te slikken en "Plaats een lijn op de schaal die het beste weergeeft hoe moeilijk het nu is om te slikken." Een markering op 0 mm geeft aan dat het niet moeilijk is en 100 mm geeft aan dat het erg moeilijk is.

Gegevens worden gerapporteerd als de som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 2 uur na de dosis. Het volledige bereik was -9360 (geen slikproblemen binnen 1 uur na dosering die 2 uur aanhoudt) tot 2640 (maximale slikproblemen binnen 1 uur na dosering die 2 uur aanhielden) bij gebruik van de baseline DSS-waarde.

Ontbrekende waarden van DSS met niet-ontbrekende waarden bij beoordelingen ervoor en erna werden berekend met behulp van lineaire interpolatie.
Basislijn (vóór de dosis), uur 1 en 2 na de dosis
Tijdgewogen gesommeerde verschillen in slikproblemen (DSS) tijdens de eerste 24 uur vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis), uurlijkse aflezingen tot 24 uur na de dosis

DSS meet slikproblemen (dysfagie) met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm die door de deelnemers is ingevuld. Deelnemers kregen de instructie om te slikken en "Plaats een lijn op de schaal die het beste weergeeft hoe moeilijk het nu is om te slikken." Een markering op 0 mm geeft aan dat het niet moeilijk is en 100 mm geeft aan dat het erg moeilijk is.

Gegevens worden gerapporteerd als de som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 24 uur na de dosis. Het volledige bereik was -102960 (geen slikproblemen binnen 1 uur na dosering die 24 uur aanhoudt) tot 29040 (maximale slikproblemen binnen 1 uur na dosering die 24 uur aanhouden) bij gebruik van de baseline DSS-waarde. Negatieve waarden duiden op een verbetering van de slikproblemen.

Ontbrekende waarden van DSS met niet-ontbrekende waarden bij beoordelingen ervoor en erna werden berekend met behulp van lineaire interpolatie.
Basislijn (vóór de dosis), uurlijkse aflezingen tot 24 uur na de dosis
Tijdgewogen opgetelde verschillen in gezwollen keelschaal (SwoTS) tijdens de eerste 2 uur vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis), uurlijkse aflezingen tot 2 uur na de dosis

SwoTS meet hoe gezwollen de keel van een deelnemer aanvoelde met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, ingevuld door deelnemers. Deelnemers kregen de opdracht om te slikken en "Plaats een lijn op de schaal die het beste weergeeft hoe gezwollen je keel nu voelt." Een markering op 0 mm betekende niet gezwollen en 100 mm duidde op zeer gezwollen.

Het volledige bereik van de som van de tijdgewogen verschillen in gezwollen keel vanaf de uitgangswaarde tot 2 uur was -9120 (keel voelde helemaal niet gezwollen binnen 1 uur na toediening en hield 2 uur aan) tot 2880 (maximale gezwollen keel gemeld binnen 1 uur en duurt 2 uur) met behulp van de gemiddelde baseline SwoTS.

Negatieve waarden voor de verschillen wijzen op verbetering. Ontbrekende waarden van SwoTS met niet-ontbrekende waarden bij beoordelingen ervoor en erna werden berekend met behulp van lineaire interpolatie.
Basislijn (vóór de dosis), uurlijkse aflezingen tot 2 uur na de dosis
Tijdgewogen opgetelde verschillen in gezwollen keelschaal (SwoTS) tijdens de eerste 24 uur vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis), uurlijkse aflezingen tot 24 uur na de dosis

SwoTS meet hoe gezwollen de keel van een deelnemer aanvoelde met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, ingevuld door deelnemers. Deelnemers kregen de opdracht om te slikken en "Plaats een lijn op de schaal die het beste weergeeft hoe gezwollen je keel nu voelt." Een markering op 0 mm betekende niet gezwollen en 100 mm duidde op zeer gezwollen.

Het volledige bereik van de som van de tijdgewogen verschillen in gezwollen keel vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur was -100320 (keel voelde helemaal niet gezwollen binnen 1 uur na toediening en hield 24 uur aan) tot 31680 (maximale gezwollen keel gemeld binnen 1 uur en duurt 24 uur) met behulp van de gemiddelde baseline SwoTS. Negatieve waarden voor verschillen wijzen op verbetering.
Basislijn (vóór de dosis), uurlijkse aflezingen tot 24 uur na de dosis
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) in keelpijnpijnintensiteitsschaal (STPIS) over de 2 uur na baseline (STPIS SPID2)
Tijdsspanne: basislijn (vóór de dosis), na de dosis: 1 uur, 2 uur

STPIS meet de pijnintensiteit van keelpijn op een visuele analoge schaal van 100 mm, ingevuld door deelnemers. Een markering op 0 mm geeft aan dat er geen pijn is bij het slikken en 100 mm op hevige pijn. SPID2 werd berekend als de som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 2 uur na de dosis. Het volledige bereik was -9492 (volledige pijnverlichting binnen een uur na dosering die 2 uur aanhoudt) tot 2508 (maximale pijn binnen 1 uur die 2 uur aanhoudt) met behulp van de gemiddelde baseline STPIS.

Als een deelnemer reddingsmedicatie gebruikte (650 mg paracetamol was toegestaan ​​na de dosis), kregen alle STPIS-waarden na de redding in het interval van 24 uur de basiswaarde voor STPIS toegewezen. Ontbrekende scores van STPIS met niet-ontbrekende STPIS-scores bij eerdere en latere beoordelingen (opgenomen of afgeleid als gevolg van redding) werden toegerekend met behulp van lineaire interpolatie, waarbij werd aangenomen dat het tijdstip van de ontbrekende beoordeling de nominale tijd sinds de initiële dosis was.
basislijn (vóór de dosis), na de dosis: 1 uur, 2 uur
Tijdgewogen som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) op de pijnintensiteitsschaal voor keelpijn gedurende 24 uur na de basislijn (STPIS SPID24) voor deelnemers met een beoordeling door de huisarts van farynxontsteking (PAIN) van matig tot ernstig
Tijdsspanne: basislijn (vóór de dosis), 24 uur na de dosis (elk uur na de dosis gemeten)

STPIS meet de pijnintensiteit van keelpijn op een visuele analoge schaal van 100 mm, ingevuld door deelnemers. Een markering op 0 mm geeft aan dat er geen pijn is bij het slikken en 100 mm op hevige pijn. Voor de subgroep van patiënten met matige/ernstige farynxontsteking bij baseline werd SPID24 berekend als de som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit vanaf baseline tot 24 uur. Rekening houdend met de inclusiecriteria was het volledige bereik -115.695 (geen pijn op enig moment na toediening (0) - gemiddelde baseline) tot 28.505 (maximaal mogelijke pijn (100) - gemiddelde baseline).

Deelnemers met hun laatst geregistreerde tijdstip <21 uur werden beschouwd als niet beoordeelbaar. Als een deelnemer noodmedicatie gebruikte, kregen alle post-rescue STPIS-waarden in het interval van 24 uur de basislijnwaarde voor STPIS toegewezen. Ontbrekende scores van STPIS met niet-ontbrekende STPIS-scores bij eerdere en latere beoordelingen werden geïmputeerd
basislijn (vóór de dosis), 24 uur na de dosis (elk uur na de dosis gemeten)
Keelpijnverlichting zoals gerapporteerd door deelnemers 2 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: Twee uur

Deelnemers beoordeelden de verlichting van zijn/haar keelpijn 2 uur na de eerste dosis met behulp van de Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS), een verlichtingsschaal met 6 categorieën.

De patiënt werd geïnstrueerd om te slikken en vroeg:

"Als u bedenkt hoe uw keel voelde voordat u het onderzoeksgeneesmiddel innam, omcirkel dan de zin die de verlichting van uw keelpijn nu het beste beschrijft." Antwoorden waren geen opluchting, lichte, milde, matige, aanzienlijke en volledige opluchting.
Twee uur
Onderzoekers klinische beoordeling (CLIN) van onderzoeksmedicatie als behandeling voor keelpijn 24 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: 24 uur
Onderzoekers beoordeelden de werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie op de zere keel van de patiënt 24 uur na de initiële dosis door de volgende vraag te beantwoorden: "Gezien de reactie van de patiënt op het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de afgelopen 24 uur, hoe beoordeelt u het onderzoeksgeneesmiddel als een behandeling voor keelpijn?" De antwoorden waren slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend.
24 uur
Deelnemertevredenheidsscore 24 uur na initiële dosis
Tijdsspanne: 24 uur
Na 24 uur behandeling beoordeelden de deelnemers hun tevredenheid over de behandeling op een schaal van 7 stappen van zeer ontevreden tot uiterst tevreden.
24 uur
Onderzoekers klinische beoordeling (CLIN) van studiemedicatie als behandeling voor keelpijn aan het einde van de studie (dag 7)
Tijdsspanne: Dag 7 (einde studie)
Onderzoekers beoordeelden de effectiviteit van de onderzoeksmedicatie op de zere keel van de patiënt aan het einde van de studie door de volgende vraag te beantwoorden: "Gezien de reactie van de patiënt op het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de afgelopen 7 dagen, hoe beoordeelt u het onderzoeksgeneesmiddel als een behandeling voor keelpijn?" keel?" De antwoorden waren slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend.
Dag 7 (einde studie)
Resultaten na 24 uur, meerdere doses: gewogen som van pijnintensiteitsverschillen (SPID) gedurende 2 uur voor de keelpijnpijnintensiteitsschaal (STPIS SPID2)
Tijdsspanne: Dagen 2-7

De tijdgewogen opgetelde verschillen over 2 uur na het innemen van een zuigtablet na de eerste 24 uur na de basislijn.

STPIS is een gevalideerde visuele analoge schaal van 100 mm, ingevuld door deelnemers, die "pijn bij het slikken" (odynofagie) meet. Een markering op 0 mm geeft geen pijn aan en 100 mm duidt op hevige pijn. SPID2 werd berekend als de som van de tijdgewogen pijnintensiteitsverschillen van een meting voorafgaand aan het innemen van een zuigtablet en op uur 1 + 2 na het innemen van de zuigtablet gedurende dag 2-7. Gegevens voor meerdere doses/dagen werden gemiddeld om de waarden te verkrijgen die werden gebruikt voor het berekenen van SPID2. Het volledige bereik voor SPID2 was -5843 tot 6157 met negatieve waarden die verbetering in pijnintensiteit aangeven. Beoordelingen werden samengevat met behulp van een gemengd model met herhaalde metingen, met behandeling en centrum als vast effect, tijd sinds baseline als covariabele en een willekeurig effect voor deelnemers.
Dagen 2-7
Resultaten na 24 uur, meerdere doses: gewogen som van verschillen gedurende 2 uur voor slikproblemen (DSS2)
Tijdsspanne: Dagen 2-7

De tijdgewogen opgetelde verschillen over 2 uur na inname van een zuigtablet voor alle zuigtabletten die na de eerste 24 uur na de basislijn werden ingenomen.

Om het functionele effect op faryngitis te meten, werd de deelnemer gevraagd om zijn/haar slikproblemen (dysfagie) te evalueren met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal voorafgaand aan de dosering en 1 uur en 2 uur na de dosering. De deelnemer kreeg de opdracht om te slikken en "Plaats een lijn op de schaal die het beste weergeeft hoe moeilijk het nu is om te slikken." Een markering op 0 mm geeft aan dat het niet moeilijk is en 100 mm geeft aan dat het erg moeilijk is. Gegevens voor meerdere doses/dagen werden gemiddeld om de waarden te verkrijgen die werden gebruikt voor het berekenen van DSS2. Het volledige bereik voor verschillen was -5626 tot 6374 met negatieve waarden die verbetering in pijnintensiteit aangaven.

Beoordelingen werden samengevat met behulp van een gemengd model met herhaalde metingen, met behandeling en centrum als vast effect, tijd sinds baseline als covariabele en een willekeurig effect voor deelnemers.
Dagen 2-7
Resultaten na 24 uur, meerdere doses: gewogen som van verschillen gedurende 2 uur voor gezwollen keelschaal (SwoTS2)
Tijdsspanne: Dagen 2-7

De tijdgewogen opgetelde verschillen over 2 uur na inname van een zuigtablet voor alle zuigtabletten die na de eerste 24 uur na de basislijn werden ingenomen.

De deelnemer werd gevraagd om te evalueren hoe gezwollen zijn/haar keel aanvoelde met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal voorafgaand aan de dosering en 1 uur en 2 uur na de dosering.

De patiënt kreeg de opdracht om te slikken en "Plaats een lijn op de schaal die het beste weergeeft hoe gezwollen uw keel nu voelt." Een markering op 0 mm betekende niet gezwollen en 100 mm duidde op zeer gezwollen. Gegevens voor meerdere doses/dagen werden gemiddeld om de waarden te verkrijgen die werden gebruikt voor het berekenen van SWoTS2. Het volledige bereik voor verschillen was -5396 tot 6604 met negatieve waarden die verbetering in pijnintensiteit aangaven.

Beoordelingen werden samengevat met behulp van een gemengd model met herhaalde metingen, met behandeling en centrum als vast effect, tijd sinds baseline als covariabele en een willekeurig effect voor deelnemers.
Dagen 2-7
Resultaten na 24 uur, meerdere doses: verlichting van keelpijn zoals gerapporteerd door deelnemers 2 uur na dosering
Tijdsspanne: Dagen 2-7

Deelnemers beoordeelden de verlichting van zijn/haar keelpijn 2 uur na inname van een zuigtablet voor alle zuigtabletten die na de eerste 24 uur na de basislijn waren ingenomen met behulp van de Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS), een verlichtingsschaal met zes categorieën.

De patiënt kreeg de instructie om te slikken en:

"Als u bedenkt hoe uw keel voelde voordat u het onderzoeksgeneesmiddel innam, omcirkel dan de zin die de verlichting van uw keelpijn nu het beste beschrijft." Reacties na elke zuigtablet waren geen verlichting, lichte, milde, matige, aanzienlijke en volledige verlichting. De resultaten vatten de reacties 2 uur na inname van elke zuigtablet samen.
Dagen 2-7
Percentage deelnemers dat reddingspijnmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: Dagen 1-7
De deelnemers kregen een dosis noodmedicatie (paracetamol 650 mg), indien nodig, tijdens de studie na de behandeling.
Dagen 1-7
Tijd om eerst pijnmedicatie te redden
Tijdsspanne: Dagen 1-7
Deelnemers kregen een dosis noodmedicatie (paracetamol 650 mg), indien nodig, na de behandeling tijdens het onderzoek. De tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste noodmedicatie wordt samengevat in tijdcategorieën.
Dagen 1-7
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur 2 uur na de initiële dosis
Tijdsspanne: basislijn (vóór de dosis), 2 uur na de dosis
basislijn (vóór de dosis), 2 uur na de dosis
Verandering van basislijn in lichaamstemperatuur aan het einde van de studie
Tijdsspanne: basislijn (vóór dosis), tot dag 7
basislijn (vóór dosis), tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Timothy J Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH 0913

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faryngitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren