En studie av Flurbiprofen 8,75 mg sugetablett hos pasienter med faryngitt

Eksperimentell: flurbiprofen 8,75 mg sugetablett

Deltakerne ble bedt om å suge én studie (flurbiprofen 8,75 mg) sugetablett og effektvurderinger ble tatt i klinikken. Ved utskrivelse ble deltakerne instruert om å bruke en annen studiemedisinpasta hver 3.-6. time, opptil totalt 5 studiepastiller i løpet av 24 timer. Etter effektvurderinger ble deltakerne igjen instruert om å bruke pastiller med studiemedisin hver 3.-6. time, opptil totalt 5 studiepastiller per dag (pluss redningsmedisin om nødvendig) for den gjenværende tiden i den 7 dager lange studien.

Legemiddel: flurbiprofen

Sukkerbasert, smakstilsatt flurbiprofen 8,75 mg sugetablett. Instruksjonene var å suge en sugetablett til den var borte, hver 3-6 time etter behov for smerte. Deltakeren tok ingenting gjennom munnen bortsett fra studiemedisin i løpet av de første to timene mens han var på stedet. For hver omdosering i løpet av den gjenværende tiden i studien, ble ikke alkohol og koffeinholdige drikker (f.eks. kaffe, te, varm sjokolade, koffeinholdige brus) konsumert innen 1 time før deltakeren brukte en pastill med medisin i studien.

Legemiddel: paracetamol 650mg

Redningsmedisin som skal tas etter behov. Redningsmedisin ble ikke blendet.

Andre navn:

• Tylenol

Placebo komparator: placebo sugetablett

Deltakerne ble bedt om å suge én studie (placebo) sugetablett og effektvurderinger ble tatt i klinikken. Ved utskrivning ble deltakerne instruert om å bruke en ny sugetablett hver 3.-6. time, opp til totalt 5 studiepastiller i løpet av 24 timer. Etter effektvurderinger ble deltakerne igjen instruert om å bruke en sugetablett hver 3.-6. time, opp til totalt 5 studiepastiller per dag (pluss redningsmedisin om nødvendig) for den gjenværende tiden i 7-dagers studien.

Legemiddel: paracetamol 650mg

Redningsmedisin som skal tas etter behov. Redningsmedisin ble ikke blendet.

Andre navn:

• Tylenol

Legemiddel: placebo

Sukkerbasert sugetablett smaksatt for å matche den aktive behandlingspastillen. Instruksjoner var å suge en sugetablett til den var borte, hver 3.-6. time etter behov for sår halssmerter. Deltakeren tok ingenting gjennom munnen bortsett fra studiemedisin i løpet av de første to timene mens han var på stedet. For hver omdosering i løpet av den gjenværende tiden i studien, ble ikke alkohol og koffeinholdige drikker (f.eks. kaffe, te, varm sjokolade, koffeinholdige brus) konsumert innen 1 time før deltakeren brukte en pastill med medisin i studien.

Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) i sår hals smerteintensitetsskala (STPIS) over 24 timer etter baseline (STPIS SPID24)

STPIS måler intensiteten av sår halssmerter på en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne. Et merke ved 0 mm indikerer ingen smerte ved svelging og 100 mm indikerer alvorlig smerte. SPID24 ble beregnet som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra baseline til 24 timer. Hele området var -104412 (fullstendig smertelindring innen 1 time etter dosering som varer 24 timer) til 27588 (maksimal smerte innen 1 time som varte 24 timer) ved bruk av gjennomsnittlig baseline STPIS.

Deltakere med et siste registrerte tidspunkt <21 timer ble ansett som ikke evaluerbare. Hvis en deltaker brukte redningsmedisin, ble alle STPIS-verdier etter redning i 24-timersintervallet tildelt grunnlinjeverdien for STPIS. Manglende STPIS-skårer med ikke-manglende STPIS-skårer ved tidligere og senere vurderinger ble imputert ved bruk av lineær interpolasjon ved å anta at tidspunktet for den manglende vurderingen var den nominelle tiden siden første dose.

Tidsvektet summerte forskjeller i svelgevansker (DSS) i løpet av de første 2 timene fra baseline

DSS måler problemer med å svelge (dysfagi) ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne. Deltakerne ble instruert om å svelge og «Sett en strek på skalaen som best kjennetegner hvor vanskelig det er å svelge nå». Et merke ved 0 mm indikerte ikke vanskelig og 100 mm indikerte veldig vanskelig.

Data rapporteres som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra baseline til 2 timer etter dose. Hele området var -9360 (ingen problemer med å svelge innen 1 time etter dosering som varer 2 timer) til 2640 (maksimal svelgevansker innen 1 time etter dosering som varte i 2 timer) ved bruk av DSS-verdien.

Manglende verdier av DSS med ikke-manglende verdier ved vurderinger før og etter ble beregnet ved bruk av lineær interpolasjon.

Tidsvektet summerte forskjeller i svelgevansker (DSS) i løpet av de første 24 timene fra baseline

DSS måler problemer med å svelge (dysfagi) ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne. Deltakerne ble instruert om å svelge og «Sett en strek på skalaen som best kjennetegner hvor vanskelig det er å svelge nå». Et merke ved 0 mm indikerte ikke vanskelig og 100 mm indikerte veldig vanskelig.

Data rapporteres som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra baseline til 24 timer etter dose. Hele området var -102960 (ingen problemer med å svelge innen 1 time etter dosering som varer 24 timer) til 29040 (maksimal svelgevansker innen 1 time etter dosering som varte 24 timer) ved bruk av DSS-verdien. Negative verdier indikerer bedring i svelgevansker.

Manglende verdier av DSS med ikke-manglende verdier ved vurderinger før og etter ble beregnet ved bruk av lineær interpolasjon.

Tidsvektede summerte forskjeller i swollen halsskala (SwoTS) i løpet av de første 2 timene fra baseline

SwoTS måler hvor hoven en deltakers hals føltes ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne. Deltakerne ble bedt om å svelge og "Sett en strek på skalaen som best kjennetegner hvor hoven halsen din føles nå." Et merke ved 0 mm indikerte ikke hovent og 100 mm indikerte veldig hovent.

Hele spekteret av summen av tidsvektede hovne halsforskjeller fra baseline til 2 timer var -9120 (halsen føltes ikke hoven i det hele tatt innen 1 time etter dosering og varte i 2 timer) til 2880 (maksimal hoven hals rapportert innen 1 time og varer i 2 timer) ved bruk av gjennomsnittlig baseline SwoTS.

Negative verdier for forskjellene indikerer forbedring. Manglende verdier av SwoTS med ikke-manglende verdier ved vurderinger før og etter ble beregnet ved bruk av lineær interpolasjon.

Tidsvektede summerte forskjeller i swollen halsskala (SwoTS) i løpet av de første 24 timene fra baseline

SwoTS måler hvor hoven en deltakers hals føltes ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne. Deltakerne ble bedt om å svelge og "Sett en strek på skalaen som best kjennetegner hvor hoven halsen din føles nå." Et merke ved 0 mm indikerte ikke hovent og 100 mm indikerte veldig hovent.

Hele spekteret av summen av tidsvektede hovne halsforskjeller fra baseline til 24 timer var -100320 (halsen føltes ikke hoven i det hele tatt innen 1 time etter dosering og varte 24 timer) til 31680 (maksimal hoven hals rapportert innen 1 time og varer i 24 timer) ved bruk av gjennomsnittlig baseline SwoTS. Negative verdier for forskjeller indikerer forbedring.

Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) i sår hals smerteintensitetsskala (STPIS) over de 2 timene etter baseline (STPIS SPID2)

STPIS måler intensiteten av sår halssmerter på en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne. Et merke ved 0 mm indikerer ingen smerte ved svelging og 100 mm indikerer alvorlig smerte. SPID2 ble beregnet som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra baseline til 2 timer etter dose. Hele området var -9492 (fullstendig smertelindring innen én time etter dosering som varer 2 timer) til 2508 (maksimal smerte innen 1 time som varte 2 timer) ved bruk av gjennomsnittlig baseline STPIS.

Hvis en deltaker brukte redningsmedisin (acetaminophen 650 mg var tillatt etter behov etter dose), ble alle STPIS-verdier etter redning i 24-timersintervallet tildelt grunnlinjeverdien for STPIS. Manglende score for STPIS med ikke-manglende STPIS-skårer ved tidligere og senere vurderinger (registrert eller utledet på grunn av redning) ble imputert ved bruk av lineær interpolasjon ved å anta at tidspunktet for den manglende vurderingen var den nominelle tiden siden første dose.

Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) i sår hals Smerteintensitetskala over 24 timer etter baseline (STPIS SPID24) For deltakere med baseline-legers vurdering av faryngeal betennelse (SMERTE) av moderat eller alvorlig

STPIS måler intensiteten av sår halssmerter på en 100 mm visuell analog skala fullført av deltakerne. Et merke ved 0 mm indikerer ingen smerte ved svelging og 100 mm indikerer alvorlig smerte. For undergruppen av pasienter med moderat/alvorlig svelgbetennelse ved baseline ble SPID24 beregnet som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra baseline til 24 timer. Tar inklusjonskriteriene i betraktning, var hele området -115695 (ingen smerte på noe tidspunkt etter dose (0) - gjennomsnittlig baseline) til 28505 (maksimal mulig smerte (100) - gjennomsnittlig baseline).

Deltakere med sitt siste registrerte tidspunkt <21 timer ble ansett som ikke evaluerbare. Hvis en deltaker brukte redningsmedisin, ble alle STPIS-verdier etter redning i 24-timersintervallet tildelt grunnlinjeverdien for STPIS. Manglende score for STPIS med ikke-manglende STPIS-skårer ved tidligere og senere vurderinger ble imputert

Lindring av sår hals som rapportert av deltakerne 2 timer etter første dose

Deltakerne graderte lindring av hans/hennes sår hals 2 timer etter initial dose ved å bruke Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS), som er en 6-kategoris lindringsskala.

Pasienten ble bedt om å svelge og spurte:

"Med tanke på hvordan halsen din føltes før du tok medisinstudiet, sett ring rundt uttrykket som best beskriver lindring av sår hals nå." Svarene var ingen lettelse, lett, mild, moderat, betydelig og fullstendig lindring.

Etterforskernes kliniske vurdering (CLIN) av studiemedisin som en behandling for sår hals 24 timer etter første dose

Undersøkere vurderte effektiviteten av studiemedisinen på pasientens sår hals 24 timer etter startdosen ved å svare på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning pasientens respons på studiemedisinen de siste 24 timene, hvordan vurderer du studiemedisinen som behandling for sår hals?" Svarene var dårlige, rettferdige, gode, veldig gode eller utmerket.

Deltakertilfredshetspoeng 24 timer etter startdose

Etter 24 timers behandling vurderte deltakerne sin tilfredshet med behandlingen på en 7-trinns skala fra ekstremt misfornøyd til ekstremt fornøyd.

Etterforskernes kliniske vurdering (CLIN) av studiemedisin som behandling for sår hals ved slutten av studien (dag 7)

Undersøkere vurderte effektiviteten av studiemedisinen på pasientens sår hals ved slutten av studien ved å svare på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning pasientens respons på studiemedisinen de siste 7 dagene, hvordan vurderer du studiemedisinen som behandling for sår hals?" Svarene var dårlige, rettferdige, gode, veldig gode eller utmerket.

Resultater etter 24 timer, flere doser: Vektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) over 2 timer for intensitetsskalaen for sår halssmerte (STPIS SPID2)

De tidsvektede summerte forskjellene over 2 timer etter inntak av en sugetablett etter de første 24 timene etter baseline.

STPIS er en validert 100 mm visuell analog skala fullført av deltakere som måler "svelgesmerter" (odynofagi). Et merke ved 0 mm indikerer ingen smerte og 100 mm indikerer alvorlig smerte. SPID2 ble beregnet som summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene fra en måling tatt før du tok en sugetablett og ved time 1 + 2 etter inntak av sugetabletten i løpet av dag 2-7. Data for flere doser/dager ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå verdiene som ble brukt for å beregne SPID2. Hele området for SPID2 var -5843 til 6157 med negative verdier som indikerer forbedring i smerteintensitet. Vurderinger ble oppsummert ved bruk av en blandet modell med gjentatte tiltak, med behandling og senter som en fast effekt, tid siden Baseline som en kovariat, og en tilfeldig effekt for deltakerne.

Resultater etter 24 timer, flere doser: Vektet sum av forskjeller over 2 timer for svelgevansker (DSS2)

De tidsvektede summerte forskjellene over 2 timer etter inntak av en pastiller for alle pastiller tatt etter de første 24 timene etter baseline.

For å måle den funksjonelle effekten på faryngitt, ble deltakeren bedt om å evaluere hans/hennes svelgevansker (dysfagi) ved å bruke en 100 mm visuell analog skala før dosering, og 1 time og 2 timer etter dose. Deltakeren fikk beskjed om å svelge og «Sett en strek på skalaen som best kjennetegner hvor vanskelig det er å svelge nå». Et merke ved 0 mm indikerte ikke vanskelig og 100 mm indikerte veldig vanskelig. Data for flere doser/dager ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå verdiene som ble brukt for å beregne DSS2. Hele området for forskjeller var -5626 til 6374 med negative verdier som indikerer forbedring i smerteintensitet.

Vurderinger ble oppsummert ved bruk av en blandet modell med gjentatte tiltak, med behandling og senter som en fast effekt, tid siden Baseline som en kovariat, og en tilfeldig effekt for deltakerne.

Resultater etter 24 timer, multiple doser: Vektet sum av forskjeller over 2 timer for hoven halsskala (SwoTS2)

De tidsvektede summerte forskjellene over 2 timer etter inntak av en pastiller for alle pastiller tatt etter de første 24 timene etter baseline.

Deltakeren ble bedt om å evaluere hvor hoven hals hans/hennes føltes ved å bruke en 100 mm visuell analog skala før dosering, og 1 time og 2 timer etter dose.

Pasienten ble bedt om å svelge og "Sett en strek på skalaen som best kjennetegner hvor hoven halsen din føles nå." Et merke ved 0 mm indikerte ikke hovent og 100 mm indikerte veldig hovent. Data for flere doser/dager ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå verdiene som ble brukt for å beregne SWoTS2. Hele området for forskjeller var -5396 til 6604 med negative verdier som indikerer forbedring i smerteintensitet.

Vurderinger ble oppsummert ved bruk av en blandet modell med gjentatte tiltak, med behandling og senter som en fast effekt, tid siden Baseline som en kovariat, og en tilfeldig effekt for deltakerne.

Resultater etter 24 timer, flere doser: Lindring sår hals som rapportert av deltakerne 2 timer etter dosering

Deltakerne graderte lindring av hans/hennes sår hals 2 timer etter å ha tatt en sugetablett for alle sugetabletter tatt etter de første 24 timene etter baseline ved å bruke Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS), som er en 6-kategori lindringsskala.

Pasienten ble bedt om å svelge og:

"Med tanke på hvordan halsen din føltes før du tok medisinstudiet, sett ring rundt uttrykket som best beskriver lindring av sår hals nå." Svarene etter hver pastill var ingen lettelse, lett, mild, moderat, betydelig og fullstendig lindring. Resultatene oppsummerer svar 2 timer etter inntak av hver sugetablett.

Andel av deltakerne som tok redningssmertemedisin

Deltakerne ble tillatt en dose redningsmedisin (acetaminophen 650 mg), etter behov, etterbehandlingsdosering under studien.

Tid for første redning av smertestillende medisiner

Deltakerne fikk en dose redningsmedisin (acetaminophen 650 mg), etter behov, etterbehandling under studien. Tid fra startdose til første redningsmedisin er oppsummert etter tidskategorier.

Endring fra baseline i kroppstemperatur 2 timer etter startdose

Endring fra baseline i kroppstemperatur ved slutten av studien