Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie flurbiprofenu 8,75 mg pastylki do ssania u pacjentów z zapaleniem gardła

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą powtarzane dawki, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności pastylki do ssania flurbiprofenu 8,75 mg w porównaniu z pastylką kontrolną zawierającą nośnik u pacjentów z bolesnym zapaleniem gardła

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności przeciwbólowej flurbiprofenu w postaci pastylki do ssania 8,75 mg w porównaniu z nośnikiem pastylki do ssania oraz wykazanie bezpieczeństwa pastylki z flurbiprofenem w trakcie leczenia bólu gardła spowodowanego ostrym zapaleniem gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas randomizacji do leczenia i w warunkach podwójnie ślepej próby pacjenci zostali poinstruowani, aby ssać 1 pastylkę do ssania z flurbiprofenem o smaku 8,75 mg na bazie cukru lub 1 pastylkę kontrolną/placebo o smaku dopasowanym do smaku i pozostawali w ośrodku badawczym przez 2- godzinny okres obserwacji w celu oceny odpowiedzi na badany lek podczas początkowego 2-godzinnego okresu po podaniu dawki. Pacjentom pozwolono na dawkę leku doraźnego (acetaminofen 650 mg), w razie potrzeby, po leczeniu podczas badania.

Po pierwszych 2 godzinach spędzonych w ośrodku badawczym pacjentów wypisano z dzienniczkiem pacjenta ambulatoryjnego, aby kontynuować (w stanie czuwania) dokumentować cogodzinne oceny skali bólu gardła (STPIS), skali trudności w połykaniu (DSS) i skali obrzęku gardła (SwoTS) ) przez 24 godziny. Stosowali przydzielone pastylki do ssania w razie potrzeby co 3-6 godzin, do 5 pastylek w ciągu 24 godzin. Wizyta kontrolna została przeprowadzona w celu oceny 24-godzinnej.

Pacjenci otrzymywali dodatkowe badane pastylki do ssania do stosowania w razie potrzeby (do 5 pastylek na 24 godziny) w ciągu następnych 6 dni, lek doraźny (acetaminofen 650 mg) i dzienniczek w celu udokumentowania oceny bezpieczeństwa i skuteczności bezpośrednio przed i po podaniu każdej dawki w razie potrzeby stosowanie pastylki przez pozostałe dni w 7-dniowym okresie leczenia. Pod koniec 7-dniowego badania pacjenci wracali do ośrodka badawczego w celu ostatecznej oceny, przeglądu zdarzeń niepożądanych w ciągu tygodnia i wypisania z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent skarży się na ból gardła.
  2. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, stosuje skuteczną antykoncepcję od ostatniego dnia wystąpienia miesiączki i nie karmi piersią ani nie karmi piersią.
  3. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik ciąży w moczu.
  4. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię choroby wrzodowej górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 60 dni, obecnie doświadcza klinicznie istotnych dolegliwości ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego lub obecnie regularnie przyjmuje leki (≥ trzy razy w poprzednim tygodniu).
  2. Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek chorobę wątroby lub dysfunkcję nerek.
  3. Pacjent ma historię przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych (≥ trzy razy w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni). (Pacjenci leczeni niskimi dawkami aspiryny mogą zostać dopuszczeni do badania na podstawie decyzji klinicznej badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: flurbiprofen 8,75 mg pastylka do ssania
Uczestników poinstruowano, aby ssali pastylkę do ssania z jednego badania (flurbiprofen 8,75 mg), aw klinice przeprowadzono ocenę skuteczności. Po wypisaniu uczestników poinstruowano, aby stosowali kolejną pastylkę badanego leku co 3-6 godzin, łącznie do 5 pastylek badanego leku w ciągu 24 godzin. Po ocenie skuteczności uczestników ponownie poinstruowano, aby stosowali badany lek w postaci pastylek co 3-6 godzin, łącznie do 5 badanych pastylek dziennie (plus lek ratunkowy w razie potrzeby) przez pozostały czas 7-dniowego badania.
Lek: flurbiprofen
Flurbiprofen aromatyzowany na bazie cukru, pastylka do ssania 8,75 mg. Instrukcje polegały na ssaniu jednej pastylki aż do zniknięcia, co 3-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Uczestnik nie przyjmował nic doustnie poza badanymi lekami przez pierwsze dwie godziny pobytu w ośrodku. W przypadku każdego ponownego dawkowania w pozostałym czasie w badaniu napoje zawierające alkohol i kofeinę (np. kawa, herbata, gorąca czekolada, napoje bezalkoholowe zawierające kofeinę) nie były spożywane w ciągu 1 godziny przed zastosowaniem przez uczestnika badanego leku w postaci pastylki do ssania.
Lek: acetaminofen 650 mg
Lek ratunkowy, który należy przyjmować w razie potrzeby. Lek ratunkowy nie został zaślepiony.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Komparator placebo: pastylka placebo
Uczestników poinstruowano, aby ssali jedną badaną (placebo) pastylkę do ssania, aw klinice przeprowadzono ocenę skuteczności. Po wypisaniu uczestników poinstruowano, aby używali kolejnej pastylki do ssania co 3-6 godzin, łącznie do 5 badanych pastylek do ssania w ciągu 24 godzin. Po ocenie skuteczności uczestników ponownie poinstruowano, aby stosowali pastylkę co 3-6 godzin, łącznie do 5 pastylek do ssania dziennie (plus lek ratunkowy, jeśli to konieczne) przez pozostały czas 7-dniowego badania.
Lek: acetaminofen 650 mg
Lek ratunkowy, który należy przyjmować w razie potrzeby. Lek ratunkowy nie został zaślepiony.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: placebo
Pastylki do ssania na bazie cukru o smaku pasującym do aktywnej pastylki do ssania. Instrukcje były takie, aby ssać jedną pastylkę aż do zniknięcia, co 3-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu gardła. Uczestnik nie przyjmował nic doustnie poza badanymi lekami przez pierwsze dwie godziny pobytu w ośrodku. W przypadku każdego ponownego dawkowania w pozostałym czasie w badaniu napoje zawierające alkohol i kofeinę (np. kawa, herbata, gorąca czekolada, napoje bezalkoholowe zawierające kofeinę) nie były spożywane w ciągu 1 godziny przed zastosowaniem przez uczestnika badanego leku w postaci pastylki do ssania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnic w natężeniu bólu (SPID) w Skali natężenia bólu gardła (STPIS) w ciągu 24 godzin po wartości początkowej (STPIS SPID24)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed podaniem dawki), po podaniu dawki - co godzinę do 24 godzin

STPIS mierzy intensywność bólu gardła na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej wypełnianej przez uczestników. Znak przy 0 mm wskazuje na brak bólu przy przełykaniu, a 100 mm na silny ból. SPID24 obliczono jako sumę różnic natężenia bólu ważonych czasem od wartości wyjściowej do 24 godzin. Pełny zakres wynosił od -104412 (całkowite ustąpienie bólu w ciągu 1 godziny od podania dawki, które utrzymuje się przez 24 godziny) do 27588 (maksymalny ból w ciągu 1 godziny trwający 24 godziny) przy użyciu średniego wyjściowego STPIS.

Uczestnicy z ostatnim zarejestrowanym punktem czasowym <21 godzin zostali uznani za niepodlegających ocenie. Jeśli uczestnik stosował leki ratunkowe, wszystkim wartościom STPIS po akcji ratunkowej w przedziale 24-godzinnym przypisywano wartość wyjściową dla STPIS. Brakujące wyniki STPIS z niebrakującymi wynikami STPIS we wcześniejszych i późniejszych ocenach zostały przypisane przy użyciu interpolacji liniowej, przy założeniu, że czas brakującej oceny jest nominalnym czasem od dawki początkowej.
linia podstawowa (przed podaniem dawki), po podaniu dawki - co godzinę do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważone czasowo zsumowane różnice w skali trudności w połykaniu (DSS) w ciągu pierwszych 2 godzin od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), godziny 1 i 2 po podaniu dawki

DSS mierzy trudności w połykaniu (dysfagię) za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, wypełnianej przez uczestników. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby połknąć i „Umieść linię na skali, która najlepiej charakteryzuje, jak trudno jest teraz połknąć”. Znak na 0 mm wskazywał, że nie jest trudny, a 100 mm wskazywał na bardzo trudny.

Dane przedstawiono jako sumę różnic natężenia bólu ważonych w czasie od linii podstawowej do 2 godzin po podaniu dawki. Pełny zakres wynosił od -9360 (brak trudności w połykaniu w ciągu 1 godziny od podania dawki, który utrzymuje się przez 2 godziny) do 2640 (maksymalna trudność w połykaniu w ciągu 1 godziny od podania dawki, trwająca 2 godziny) przy użyciu wyjściowej wartości DSS.

Brakujące wartości DSS z brakującymi wartościami w ocenach przed i po zostały obliczone przy użyciu interpolacji liniowej.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), godziny 1 i 2 po podaniu dawki
Ważone czasowo zsumowane różnice w skali trudności w połykaniu (DSS) w ciągu pierwszych 24 godzin od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), odczyty godzinowe do 24 godzin po podaniu dawki

DSS mierzy trudności w połykaniu (dysfagię) za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, wypełnianej przez uczestników. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby połknąć i „Umieść linię na skali, która najlepiej charakteryzuje, jak trudno jest teraz połknąć”. Znak na 0 mm wskazywał, że nie jest trudny, a 100 mm wskazywał na bardzo trudny.

Dane przedstawiono jako sumę różnic natężenia bólu ważonych w czasie od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu dawki. Pełny zakres wynosił od -102960 (brak trudności w połykaniu w ciągu 1 godziny od podania dawki, który utrzymuje się przez 24 godziny) do 29040 (maksymalna trudność w połykaniu w ciągu 1 godziny od podania dawki, trwająca 24 godziny) przy użyciu wyjściowej wartości DSS. Wartości ujemne wskazują na poprawę trudności w połykaniu.

Brakujące wartości DSS z brakującymi wartościami w ocenach przed i po zostały obliczone przy użyciu interpolacji liniowej.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), odczyty godzinowe do 24 godzin po podaniu dawki
Zsumowane różnice ważone w czasie w skali obrzęku gardła (SwoTS) w ciągu pierwszych 2 godzin od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), odczyty co godzinę do 2 godzin po podaniu dawki

SwoTS mierzy stopień obrzęku gardła uczestnika za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej wypełnianej przez uczestników. Uczestników poinstruowano, aby przełknęli i „Umieścili linię na skali, która najlepiej opisuje, jak spuchnięte jest teraz twoje gardło”. Znak na 0 mm wskazywał, że nie jest spuchnięty, a 100 mm wskazuje na bardzo spuchnięty.

Pełny zakres sumy ważonych czasowo różnic obrzęku gardła od wartości wyjściowych do 2 godzin wynosił -9120 (gardło nie było w ogóle spuchnięte w ciągu 1 godziny od podania dawki i utrzymywało się przez 2 godziny) do 2880 (maksymalny obrzęk gardła zgłaszany w ciągu 1 godziny i trwający 2 godziny) przy użyciu średniej wyjściowej SwoTS.

Ujemne wartości różnic wskazują na poprawę. Brakujące wartości SwoTS z brakującymi wartościami w ocenach przed i po zostały obliczone przy użyciu interpolacji liniowej.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), odczyty co godzinę do 2 godzin po podaniu dawki
Ważone czasowo zsumowane różnice w skali obrzęku gardła (SwoTS) w ciągu pierwszych 24 godzin od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki), odczyty godzinowe do 24 godzin po podaniu dawki

SwoTS mierzy stopień obrzęku gardła uczestnika za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej wypełnianej przez uczestników. Uczestników poinstruowano, aby przełknęli i „Umieścili linię na skali, która najlepiej opisuje, jak spuchnięte jest teraz twoje gardło”. Znak na 0 mm wskazywał, że nie jest spuchnięty, a 100 mm wskazuje na bardzo spuchnięty.

Pełny zakres sumy ważonych czasowo różnic obrzęku gardła od wartości wyjściowych do 24 godzin wynosił od -100320 (gardło nie odczuwało żadnego obrzęku w ciągu 1 godziny od podania dawki i utrzymywało się przez 24 godziny) do 31680 (maksymalny obrzęk gardła zgłaszany w ciągu 1 godziny i trwający 24 godziny) przy użyciu średniej wyjściowej SwoTS. Ujemne wartości różnic wskazują na poprawę.
Linia bazowa (przed podaniem dawki), odczyty godzinowe do 24 godzin po podaniu dawki
Ważona w czasie suma różnic w natężeniu bólu (SPID) w Skali natężenia bólu gardła (STPIS) w ciągu 2 godzin po linii podstawowej (STPIS SPID2)
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed podaniem dawki), po podaniu dawki: 1 godzina, 2 godziny

STPIS mierzy intensywność bólu gardła na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej wypełnianej przez uczestników. Znak przy 0 mm wskazuje na brak bólu przy przełykaniu, a 100 mm na silny ból. SPID2 obliczono jako sumę różnic natężenia bólu ważonych w czasie od linii podstawowej do 2 godzin po podaniu dawki. Pełny zakres wynosił od -9492 (całkowite ustąpienie bólu w ciągu jednej godziny od podania dawki, które utrzymuje się przez 2 godziny) do 2508 (maksymalny ból w ciągu 1 godziny trwający 2 godziny) przy użyciu średniego wyjściowego STPIS.

Jeśli uczestnik stosował lek ratunkowy (dozwolone było podanie 650 mg acetaminofenu w razie potrzeby po dawce), wszystkim wartościom STPIS po akcji ratunkowej w odstępie 24-godzinnym przypisano wartość wyjściową dla STPIS. Brakujące wyniki STPIS z niebrakującymi wynikami STPIS we wcześniejszych i późniejszych ocenach (zarejestrowanych lub uzyskanych z powodu ratowania) zostały przypisane przy użyciu interpolacji liniowej, przy założeniu, że czas brakującej oceny jest nominalnym czasem od dawki początkowej.
linia podstawowa (przed podaniem dawki), po podaniu dawki: 1 godzina, 2 godziny
Ważona w czasie suma różnic w natężeniu bólu (SPID) w skali natężenia bólu gardła w ciągu 24 godzin po wartości początkowej (STPIS SPID24) dla uczestników z podstawową oceną stanu zapalnego gardła (BÓLU) przez lekarza o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (mierzona co godzinę po podaniu dawki)

STPIS mierzy intensywność bólu gardła na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej wypełnianej przez uczestników. Znak przy 0 mm wskazuje na brak bólu przy przełykaniu, a 100 mm na silny ból. W podgrupie pacjentów z umiarkowanym/ciężkim stanem zapalnym gardła na początku badania SPID24 obliczono jako sumę różnic natężenia bólu ważonych czasem od wartości początkowej do 24 godzin. Biorąc pod uwagę kryteria włączenia, pełny zakres wynosił od -115695 (brak bólu w jakimkolwiek czasie po podaniu dawki (0) - średnia wartość początkowa) do 28505 (maksymalny możliwy ból (100) - średnia wartość początkowa).

Uczestnicy z ostatnim zarejestrowanym punktem czasowym <21 godzin zostali uznani za niepodlegających ocenie. Jeśli uczestnik stosował leki ratunkowe, wszystkim wartościom STPIS po akcji ratunkowej w przedziale 24-godzinnym przypisywano wartość wyjściową dla STPIS. Przypisano brakujące wyniki STPIS z niebrakującymi wynikami STPIS we wcześniejszych i późniejszych ocenach
wartość wyjściowa (przed podaniem dawki), 24 godziny po podaniu dawki (mierzona co godzinę po podaniu dawki)
Ulga w bólu gardła, jak zgłaszali uczestnicy 2 godziny po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 2 godziny

Uczestnicy oceniali ulgę w bólu gardła po 2 godzinach od podania dawki początkowej, stosując Skalę Oceny Ulgi w Bólu Gardła (STRRS), która jest 6-stopniową skalą ulgi.

Pacjentowi polecono połknąć i zapytano:

„Biorąc pod uwagę, jak czułeś się w gardle przed przyjęciem badanego leku, zakreśl wyrażenie, które najlepiej opisuje obecną ulgę w bólu gardła”. Odpowiedzi były następujące: brak ulgi, niewielka, łagodna, umiarkowana, znaczna i całkowita ulga.
2 godziny
Kliniczna ocena badaczy (CLIN) badanego leku jako leczenia bólu gardła po 24 godzinach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze ocenili skuteczność badanego leku na ból gardła pacjenta po 24 godzinach od podania dawki początkowej, odpowiadając na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę reakcję pacjenta na badany lek w ciągu ostatnich 24 godzin, jak ocenia Pan(i) badany lek jako lek na ból gardła?" Odpowiedzi były słabe, sprawiedliwe, dobre, bardzo dobre lub doskonałe.
24 godziny
Wynik satysfakcji uczestnika 24 godziny po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 24 godziny
Po 24 godzinach leczenia uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z zabiegu na 7-stopniowej skali od skrajnie niezadowolonych do skrajnie zadowolonych.
24 godziny
Kliniczna ocena badaczy (CLIN) badanego leku jako leczenia bólu gardła pod koniec badania (dzień 7)
Ramy czasowe: Dzień 7 (zakończenie nauki)
Badacze ocenili skuteczność badanego leku na ból gardła pacjenta pod koniec badania, odpowiadając na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę reakcję pacjenta na badany lek w ciągu ostatnich 7 dni, jak oceniasz badany lek jako lek na ból gardła? gardło?" Odpowiedzi były słabe, sprawiedliwe, dobre, bardzo dobre lub doskonałe.
Dzień 7 (zakończenie nauki)
Wyniki po 24 godzinach, wielokrotne dawki: ważona suma różnic w intensywności bólu (SPID) w ciągu 2 godzin dla skali natężenia bólu gardła (STPIS SPID2)
Ramy czasowe: Dni 2-7

Ważone czasowo zsumowane różnice w ciągu 2 godzin po przyjęciu pastylki do ssania po początkowych 24 godzinach od wartości wyjściowej.

STPIS to zwalidowana wizualna skala analogowa o długości 100 mm, wypełniana przez uczestników, która mierzy „ból podczas przełykania” (odynofagia). Znak przy 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza silny ból. SPID2 obliczono jako sumę różnic natężenia bólu ważonych w czasie z pomiaru wykonanego przed przyjęciem pastylki iw godzinach 1 + 2 po przyjęciu pastylki w dniach 2-7. Dane dla wielokrotnych dawek/dni uśredniono w celu uzyskania wartości stosowanych do obliczenia SPID2. Pełny zakres dla SPID2 wynosił od -5843 do 6157 z wartościami ujemnymi wskazującymi na poprawę natężenia bólu. Oceny podsumowano za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, z leczeniem i ośrodkiem jako stałym efektem, czasem od linii bazowej jako współzmienną i losowym efektem dla uczestników.
Dni 2-7
Wyniki po 24 godzinach, wielokrotne dawki: ważona suma różnic w ciągu 2 godzin dla skali trudności w połykaniu (DSS2)
Ramy czasowe: Dni 2-7

Ważone czasowo zsumowane różnice w ciągu 2 godzin po przyjęciu pastylki do ssania dla wszystkich pastylek przyjętych po początkowych 24 godzinach od wartości początkowej.

Aby zmierzyć funkcjonalny wpływ na zapalenie gardła, uczestnika poproszono o ocenę trudności w połykaniu (dysfagia) przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm przed podaniem dawki oraz 1 godzinę i 2 godziny po podaniu dawki. Uczestnik został poinstruowany, aby połknąć i „Umieść linię na skali, która najlepiej charakteryzuje, jak trudno jest teraz połknąć”. Znak na 0 mm wskazywał, że nie jest trudny, a 100 mm wskazywał na bardzo trudny. Dane dla wielokrotnych dawek/dni uśredniono w celu uzyskania wartości stosowanych do obliczenia DSS2. Pełny zakres różnic wynosił od -5626 do 6374 z wartościami ujemnymi wskazującymi na poprawę natężenia bólu.

Oceny podsumowano za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, z leczeniem i ośrodkiem jako stałym efektem, czasem od linii bazowej jako współzmienną i losowym efektem dla uczestników.
Dni 2-7
Wyniki po 24 godzinach, wielokrotne dawki: ważona suma różnic w ciągu 2 godzin dla skali obrzęku gardła (SwoTS2)
Ramy czasowe: Dni 2-7

Ważone czasowo zsumowane różnice w ciągu 2 godzin po przyjęciu pastylki do ssania dla wszystkich pastylek przyjętych po początkowych 24 godzinach od wartości początkowej.

Uczestnika poproszono o ocenę stopnia obrzęku gardła przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm przed podaniem dawki oraz 1 godzinę i 2 godziny po podaniu dawki.

Pacjent został poinstruowany, aby przełknął ślinę i „Umieścił na skali linię, która najlepiej opisuje, jak spuchnięte jest teraz twoje gardło”. Znak na 0 mm wskazywał, że nie jest spuchnięty, a 100 mm wskazuje na bardzo spuchnięty. Dane dla wielokrotnych dawek/dni uśredniono w celu uzyskania wartości użytych do obliczenia SWoTS2. Pełny zakres różnic wynosił od -5396 do 6604 z wartościami ujemnymi wskazującymi na poprawę natężenia bólu.

Oceny podsumowano za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami, z leczeniem i ośrodkiem jako stałym efektem, czasem od linii bazowej jako współzmienną i losowym efektem dla uczestników.
Dni 2-7
Po 24 godzinach, wyniki wielokrotnej dawki: ulga w bólu gardła według zgłoszeń uczestników 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Dni 2-7

Uczestnicy oceniali ulgę w bólu gardła po 2 godzinach od zażycia pastylki dla wszystkich pastylek przyjętych po początkowych 24 godzinach po linii bazowej za pomocą Skali Oceny Ulgi w Bólu Gardła (STRRS), która jest 6-kategoriową skalą ulgi.

Pacjentowi polecono przełknąć i:

„Biorąc pod uwagę, jak czułeś się w gardle przed przyjęciem badanego leku, zakreśl wyrażenie, które najlepiej opisuje obecną ulgę w bólu gardła”. Odpowiedzi po każdej pastylce to brak ulgi, niewielka, łagodna, umiarkowana, znaczna i całkowita ulga. Wyniki podsumowują odpowiedzi 2 godziny po zażyciu każdej pastylki.
Dni 2-7
Odsetek uczestników, którzy przyjęli doraźny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Dni 1-7
Uczestnikom pozwolono na dawkę leku ratunkowego (acetaminofen 650 mg), w razie potrzeby, dawkowanie po leczeniu podczas badania.
Dni 1-7
Czas na pierwsze ratowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dni 1-7
Uczestnikom pozwolono na dawkę leku ratunkowego (acetaminofen 650 mg), w razie potrzeby, po leczeniu podczas badania. Czas od dawki początkowej do pierwszego leku ratunkowego podsumowano według kategorii czasowych.
Dni 1-7
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii podstawowej po 2 godzinach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: linia podstawowa (przed podaniem dawki), 2 godziny po podaniu
linia podstawowa (przed podaniem dawki), 2 godziny po podaniu
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed podaniem dawki), do dnia 7
linii podstawowej (przed podaniem dawki), do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy J Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH 0913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na flurbiprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj