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Uno studio di flurbiprofene 8,75 mg losanga in pazienti con faringite

23 agosto 2017 aggiornato da: Reckitt Benckiser LLC

Uno studio a dose ripetuta, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la sicurezza e l'efficacia della pastiglia da 8,75 mg di flurbiprofene rispetto alla pastiglia di controllo del veicolo nei pazienti con faringite dolorosa

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia analgesica della pastiglia di flurbiprofene da 8,75 mg rispetto alla sua pastiglia veicolo e dimostrare la sicurezza della pastiglia di flurbiprofene durante il trattamento del mal di gola dovuto a faringite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per randomizzazione ai trattamenti e in condizioni di doppio cieco, i pazienti sono stati istruiti a succhiare 1 pastiglia di flurbiprofene aromatizzato a base di zucchero da 8,75 mg o 1 pastiglia di controllo del veicolo aromatizzato a base di zucchero/placebo e sono rimasti presso il centro dello studio per 2- periodo di osservazione di un'ora per valutare le loro risposte al farmaco in studio durante il periodo iniziale di 2 ore dopo la somministrazione. Ai pazienti è stata concessa una dose di farmaco di salvataggio (paracetamolo 650 mg), secondo necessità, dosaggio post-trattamento durante lo studio.

Dopo le prime 2 ore nel centro di ricerca, i pazienti sono stati dimessi con un diario ambulatoriale per continuare (da svegli) a documentare le valutazioni orarie della scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS), della scala di difficoltà nella deglutizione (DSS) e della scala della gola gonfia (SwoTS ) per 24 ore. Hanno usato le pastiglie assegnate secondo necessità ogni 3-6 ore, fino a 5 pastiglie nell'arco di 24 ore. È stata condotta una visita di follow-up per le valutazioni di 24 ore.

I pazienti hanno ricevuto ulteriori pastiglie di studio da utilizzare secondo necessità (fino a 5 pastiglie nelle 24 ore) nei successivi 6 giorni, farmaci di salvataggio (paracetamolo 650 mg) e un diario per documentare le loro valutazioni di sicurezza ed efficacia immediatamente prima e dopo la dose dopo ogni necessità uso di una pastiglia per i restanti giorni del periodo di trattamento di 7 giorni. Al termine della sperimentazione di 7 giorni, i pazienti sono tornati al centro di ricerca per le valutazioni finali, la revisione degli eventi avversi nel corso della settimana e la dimissione dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente lamenta mal di gola.
  2. Se la paziente è una donna in età fertile, ha utilizzato una contraccezione efficace dall'ultima data delle mestruazioni e non sta allattando o allattando.
  3. Se la paziente è una donna in età fertile, la paziente deve avere una gravidanza urinaria negativa.
  4. - Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di ulcera del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 60 giorni, presenta attualmente disturbi del tratto gastrointestinale superiore clinicamente significativi o sta attualmente assumendo farmaci regolarmente (≥ tre volte nella settimana precedente).
  2. Il paziente ha una storia di qualsiasi malattia epatica o disfunzione renale.
  3. Il paziente ha una storia di uso cronico di analgesici (≥ tre volte alla settimana nelle quattro settimane precedenti). (I pazienti in terapia con aspirina a basso dosaggio possono essere ammessi allo studio in base alla decisione clinica dello sperimentatore.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pastiglia di flurbiprofene 8,75 mg
Ai partecipanti è stato chiesto di succhiare una pastiglia studiata (flurbiprofene 8,75 mg) e le valutazioni di efficacia sono state effettuate in clinica. Al momento della dimissione, i partecipanti sono stati istruiti a utilizzare un'altra pastiglia del farmaco in studio ogni 3-6 ore, fino a un totale di 5 pastiglie in studio in 24 ore. Dopo le valutazioni di efficacia, i partecipanti sono stati nuovamente istruiti a utilizzare la pastiglia del farmaco in studio ogni 3-6 ore, fino a un totale di 5 pastiglie in studio al giorno (più il farmaco di salvataggio se necessario) per il tempo rimanente nello studio di 7 giorni.
Droga: flurbiprofene
Flurbiprofene aromatizzato a base di zucchero, pastiglia da 8,75 mg. Le istruzioni erano di succhiare una pastiglia fino alla scomparsa, ogni 3-6 ore secondo necessità per il dolore. Il partecipante non ha assunto nulla per via orale tranne i farmaci dello studio durante le prime due ore mentre si trovava presso il sito. Per ogni nuova somministrazione durante il tempo rimanente nello studio, le bevande contenenti alcol e caffeina (ad es. Caffè, tè, cioccolata calda, bevande analcoliche contenenti caffeina) non sono state consumate entro 1 ora prima che il partecipante utilizzasse una pastiglia del farmaco in studio.
Droga: paracetamolo 650 mg
Farmaci di salvataggio da assumere secondo necessità. Il farmaco di salvataggio non è stato accecato.
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore placebo: pastiglia placebo
I partecipanti sono stati istruiti a succhiare una pastiglia di studio (placebo) e le valutazioni di efficacia sono state prese in clinica. Al momento della dimissione, i partecipanti sono stati istruiti a utilizzare un'altra pastiglia ogni 3-6 ore, fino a un totale di 5 pastiglie di studio in 24 ore. Dopo le valutazioni di efficacia, i partecipanti sono stati nuovamente istruiti a utilizzare una pastiglia ogni 3-6 ore, fino a un totale di 5 pastiglie di studio al giorno (più farmaci di soccorso se necessario) per il tempo rimanente nello studio di 7 giorni.
Droga: paracetamolo 650 mg
Farmaci di salvataggio da assumere secondo necessità. Il farmaco di salvataggio non è stato accecato.
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: placebo
Pastiglie a base di zucchero aromatizzate in abbinamento alla pastiglia di trattamento attivo. Le istruzioni erano di succhiare una pastiglia fino a quando non se ne andava, ogni 3-6 ore secondo necessità per il mal di gola. Il partecipante non ha assunto nulla per via orale tranne i farmaci dello studio durante le prime due ore mentre si trovava presso il sito. Per ogni nuova somministrazione durante il tempo rimanente nello studio, le bevande contenenti alcol e caffeina (ad es. Caffè, tè, cioccolata calda, bevande analcoliche contenenti caffeina) non sono state consumate entro 1 ora prima che il partecipante utilizzasse una pastiglia del farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) nella scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS) nelle 24 ore successive al basale (STPIS SPID24)
Lasso di tempo: basale (pre-dose), post-dose - ogni ora fino a 24 ore

STPIS misura l'intensità del dolore alla gola irritata su una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti. Un segno a 0 mm indica assenza di dolore durante la deglutizione e 100 mm indica dolore intenso. SPID24 è stato calcolato come la somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo dal basale fino a 24 ore. L'intervallo completo era compreso tra -104412 (sollievo completo dal dolore entro 1 ora dalla somministrazione che dura 24 ore) e 27588 (dolore massimo entro 1 ora della durata di 24 ore) utilizzando il valore STPIS basale medio.

I partecipanti con un ultimo punto temporale registrato <21 ore sono stati considerati non valutabili. Se un partecipante ha utilizzato farmaci di salvataggio, a tutti i valori STPIS post-salvataggio nell'intervallo di 24 ore è stato assegnato il valore basale per STPIS. I punteggi mancanti di STPIS con punteggi STPIS non mancanti alle valutazioni precedenti e successive sono stati imputati utilizzando l'interpolazione lineare assumendo che il tempo della valutazione mancante fosse il tempo nominale dalla dose iniziale.
basale (pre-dose), post-dose - ogni ora fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze sommate ponderate nel tempo nella scala della difficoltà di deglutizione (DSS) durante le prime 2 ore dal basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), Ore 1 e 2 post-dose

Il DSS misura la difficoltà di deglutizione (disfagia) utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti. I partecipanti sono stati istruiti a deglutire e "Posizionare una linea sulla scala che meglio caratterizza quanto sia difficile deglutire ora". Un segno a 0 mm indicava non difficile e 100 mm indicava molto difficile.

I dati sono riportati come la somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo dal basale fino a 2 ore dopo la dose. L'intervallo completo era compreso tra -9360 (nessuna difficoltà di deglutizione entro 1 ora dalla somministrazione che dura 2 ore) e 2640 (massima difficoltà di deglutizione entro 1 ora dalla somministrazione della durata di 2 ore) utilizzando il valore DSS basale.

I valori mancanti di DSS con valori non mancanti alle valutazioni prima e dopo sono stati calcolati utilizzando l'interpolazione lineare.
Basale (pre-dose), Ore 1 e 2 post-dose
Differenze sommate ponderate nel tempo nella scala della difficoltà di deglutizione (DSS) durante le 24 ore iniziali dal basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), letture orarie fino a 24 ore dopo la dose

Il DSS misura la difficoltà di deglutizione (disfagia) utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti. I partecipanti sono stati istruiti a deglutire e "Posizionare una linea sulla scala che meglio caratterizza quanto sia difficile deglutire ora". Un segno a 0 mm indicava non difficile e 100 mm indicava molto difficile.

I dati sono riportati come la somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo dal basale fino a 24 ore dopo la dose. L'intervallo completo era compreso tra -102960 (nessuna difficoltà di deglutizione entro 1 ora dalla somministrazione che dura 24 ore) e 29040 (massima difficoltà di deglutizione entro 1 ora dalla somministrazione della durata di 24 ore) utilizzando il valore DSS basale. I valori negativi indicano un miglioramento della difficoltà di deglutizione.

I valori mancanti di DSS con valori non mancanti alle valutazioni prima e dopo sono stati calcolati utilizzando l'interpolazione lineare.
Basale (pre-dose), letture orarie fino a 24 ore dopo la dose
Differenze sommate ponderate nel tempo nella scala della gola gonfia (SwoTS) durante le prime 2 ore dal basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), letture orarie fino a 2 ore dopo la dose

SwoTS misura quanto si sentiva gonfia la gola di un partecipante utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti. I partecipanti sono stati istruiti a deglutire e "Posizionare una linea sulla scala che meglio caratterizza quanto si sente la gola gonfia ora". Un segno a 0 mm indicava non gonfio e 100 mm indicava molto gonfio.

L'intervallo completo della somma delle differenze ponderate nel tempo della gola gonfia dal basale fino a 2 ore era da -9120 (la gola non si sentiva affatto gonfia entro 1 ora dalla somministrazione ed è durata 2 ore) a 2880 (la gola gonfia massima riportata entro 1 ora e della durata di 2 ore) utilizzando lo SwoTS basale medio.

I valori negativi per le differenze indicano un miglioramento. I valori mancanti di SwoTS con valori non mancanti nelle valutazioni prima e dopo sono stati calcolati utilizzando l'interpolazione lineare.
Basale (pre-dose), letture orarie fino a 2 ore dopo la dose
Differenze sommate ponderate nel tempo nella scala della gola gonfia (SwoTS) durante le 24 ore iniziali dal basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), letture orarie fino a 24 ore dopo la dose

SwoTS misura quanto si sentiva gonfia la gola di un partecipante utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti. I partecipanti sono stati istruiti a deglutire e "Posizionare una linea sulla scala che meglio caratterizza quanto si sente la gola gonfia ora". Un segno a 0 mm indicava non gonfio e 100 mm indicava molto gonfio.

L'intervallo completo della somma delle differenze di gonfiore della gola ponderate nel tempo dal basale fino a 24 ore era -100320 (la gola non si sentiva affatto gonfia entro 1 ora dalla somministrazione ed è durata 24 ore) a 31680 (gola gonfia massima segnalata entro 1 ora e della durata di 24 ore) utilizzando lo SwoTS basale medio. I valori negativi per le differenze indicano un miglioramento.
Basale (pre-dose), letture orarie fino a 24 ore dopo la dose
Somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) nella scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS) nelle 2 ore successive al basale (STPIS SPID2)
Lasso di tempo: basale (pre-dose), post-dose: 1 ora, 2 ore

STPIS misura l'intensità del dolore alla gola irritata su una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti. Un segno a 0 mm indica assenza di dolore durante la deglutizione e 100 mm indica dolore intenso. SPID2 è stato calcolato come la somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo dal basale fino a 2 ore dopo la dose. L'intervallo completo era compreso tra -9492 (completo sollievo dal dolore entro un'ora dalla somministrazione della durata di 2 ore) e 2508 (massimo dolore entro 1 ora della durata di 2 ore) utilizzando il valore STPIS basale medio.

Se un partecipante ha utilizzato farmaci di salvataggio (paracetamolo 650 mg è stato consentito come necessario dopo la dose), a tutti i valori STPIS post-salvataggio nell'intervallo di 24 ore è stato assegnato il valore basale per STPIS. I punteggi mancanti di STPIS con punteggi STPIS non mancanti alle valutazioni precedenti e successive (registrati o derivati ​​a causa del salvataggio) sono stati imputati utilizzando l'interpolazione lineare assumendo che il tempo della valutazione mancante fosse il tempo nominale dalla dose iniziale.
basale (pre-dose), post-dose: 1 ora, 2 ore
Somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) nella scala di intensità del dolore del mal di gola nelle 24 ore post-basale (STPIS SPID24) per i partecipanti con valutazione del medico di base dell'infiammazione faringea (DOLORE) di moderata o grave
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 24 ore dopo la dose (misurato ogni ora dopo la dose)

STPIS misura l'intensità del dolore alla gola irritata su una scala analogica visiva di 100 mm completata dai partecipanti. Un segno a 0 mm indica assenza di dolore durante la deglutizione e 100 mm indica dolore intenso. Per il sottogruppo di pazienti con infiammazione faringea moderata/grave al basale, SPID24 è stato calcolato come somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo dal basale fino a 24 ore. Tenendo conto dei criteri di inclusione, l'intervallo completo era compreso tra -115695 (nessun dolore in qualsiasi momento post-dose (0) - basale medio) e 28505 (dolore massimo possibile (100) - basale medio).

I partecipanti con il loro ultimo punto temporale registrato <21 ore sono stati considerati non valutabili. Se un partecipante ha utilizzato farmaci di salvataggio, a tutti i valori STPIS post-salvataggio nell'intervallo di 24 ore è stato assegnato il valore basale per STPIS. I punteggi mancanti di STPIS con punteggi STPIS non mancanti nelle valutazioni precedenti e successive sono stati imputati
basale (pre-dose), 24 ore dopo la dose (misurato ogni ora dopo la dose)
Sollievo dal mal di gola come riportato dai partecipanti 2 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 2 ore

I partecipanti hanno valutato il sollievo del mal di gola a 2 ore dopo la dose iniziale utilizzando la scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS), che è una scala di sollievo a 6 categorie.

Il paziente è stato istruito a deglutire e gli è stato chiesto:

"Considerando come si sentiva la tua gola prima di prendere la medicina dello studio, cerchia la frase che meglio descrive il sollievo del tuo mal di gola ora." Le risposte sono state sollievo lieve, lieve, moderato, considerevole e completo.
2 ore
Valutazione clinica degli investigatori (CLIN) del farmaco in studio come trattamento per il mal di gola a 24 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 24 ore
I ricercatori hanno valutato l'efficacia del farmaco in studio sul mal di gola del paziente 24 ore dopo la dose iniziale rispondendo alla seguente domanda: "Considerando la risposta del paziente al medicinale in studio nelle ultime 24 ore, come valuta il medicinale in studio come trattamento per mal di gola?" Le risposte sono state scarse, discrete, buone, molto buone o eccellenti.
24 ore
Punteggio di soddisfazione del partecipante 24 ore dopo la dose iniziale
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo 24 ore di trattamento, i partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento su una scala a 7 gradini da estremamente insoddisfatto a estremamente soddisfatto.
24 ore
Valutazione clinica degli investigatori (CLIN) del farmaco in studio come trattamento per il mal di gola alla fine dello studio (giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 7 (fine dello studio)
I ricercatori hanno valutato l'efficacia del farmaco in studio sul mal di gola del paziente alla fine dello studio rispondendo alla seguente domanda: "Considerando la risposta del paziente al medicinale in studio negli ultimi 7 giorni, come valuta il medicinale in studio come trattamento per il dolore gola?" Le risposte sono state scarse, discrete, buone, molto buone o eccellenti.
Giorno 7 (fine dello studio)
Dopo 24 ore, risultati di dosi multiple: somma ponderata delle differenze di intensità del dolore (SPID) su 2 ore per la scala di intensità del dolore alla gola irritata (STPIS SPID2)
Lasso di tempo: Giorni 2-7

Il tempo ponderato ha sommato le differenze nelle 2 ore successive all'assunzione di una pastiglia dopo le 24 ore iniziali post-basale.

STPIS è una scala analogica visiva convalidata di 100 mm completata dai partecipanti che misura il "dolore alla deglutizione" (odinofagia). Un segno a 0 mm indica assenza di dolore e 100 mm indica dolore intenso. SPID2 è stato calcolato come la somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo da una misurazione effettuata prima di prendere una pastiglia e alle ore 1 + 2 dopo aver preso la pastiglia durante i giorni 2-7. I dati per più dosi/giorni sono stati mediati per ottenere i valori utilizzati per il calcolo dello SPID2. L'intervallo completo per SPID2 era compreso tra -5843 e 6157 con valori negativi che indicavano un miglioramento dell'intensità del dolore. Le valutazioni sono state riassunte utilizzando un modello misto a misure ripetute, con trattamento e centro come effetto fisso, tempo dal basale come covariata e un effetto casuale per i partecipanti.
Giorni 2-7
Dopo 24 ore, risultati di dosi multiple: somma ponderata delle differenze nell'arco di 2 ore per la scala della difficoltà di deglutizione (DSS2)
Lasso di tempo: Giorni 2-7

Il tempo ponderato ha sommato le differenze nelle 2 ore successive all'assunzione di una pastiglia per tutte le pastiglie assunte dopo le 24 ore iniziali post-basale.

Per misurare l'effetto funzionale sulla faringite, al partecipante è stato chiesto di valutare la sua difficoltà a deglutire (disfagia) utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm prima della somministrazione e 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione. Al partecipante è stato chiesto di deglutire e "Posizionare una linea sulla scala che meglio caratterizza quanto sia difficile deglutire ora". Un segno a 0 mm indicava non difficile e 100 mm indicava molto difficile. I dati per più dosi/giorni sono stati mediati per ottenere i valori utilizzati per il calcolo del DSS2. L'intervallo completo per le differenze era compreso tra -5626 e 6374 con valori negativi che indicavano un miglioramento dell'intensità del dolore.

Le valutazioni sono state riassunte utilizzando un modello misto a misure ripetute, con trattamento e centro come effetto fisso, tempo dal basale come covariata e un effetto casuale per i partecipanti.
Giorni 2-7
Dopo 24 ore, risultati di dosi multiple: somma ponderata delle differenze nell'arco di 2 ore per la scala della gola gonfia (SwoTS2)
Lasso di tempo: Giorni 2-7

Il tempo ponderato ha sommato le differenze nelle 2 ore successive all'assunzione di una pastiglia per tutte le pastiglie assunte dopo le 24 ore iniziali post-basale.

Al partecipante è stato chiesto di valutare quanto si sentiva gonfia la gola utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm prima della somministrazione e 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione.

Il paziente è stato istruito a deglutire e "Posiziona una linea sulla scala che meglio caratterizza quanto si sente gonfia la tua gola ora". Un segno a 0 mm indicava non gonfio e 100 mm indicava molto gonfio. I dati per più dosi/giorni sono stati mediati per ottenere i valori utilizzati per il calcolo di SWoTS2. L'intervallo completo per le differenze era compreso tra -5396 e 6604 con valori negativi che indicavano un miglioramento dell'intensità del dolore.

Le valutazioni sono state riassunte utilizzando un modello misto a misure ripetute, con trattamento e centro come effetto fisso, tempo dal basale come covariata e un effetto casuale per i partecipanti.
Giorni 2-7
Dopo 24 ore, risultati con dosi multiple: sollievo dal mal di gola come riportato dai partecipanti 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorni 2-7

I partecipanti hanno valutato il sollievo del mal di gola a 2 ore dall'assunzione di una pastiglia per tutte le pastiglie assunte dopo le 24 ore iniziali post-basale utilizzando la scala di valutazione del sollievo dal mal di gola (STRRS), che è una scala di sollievo a 6 categorie.

Il paziente è stato istruito a deglutire e:

"Considerando come si sentiva la tua gola prima di prendere la medicina dello studio, cerchia la frase che meglio descrive il sollievo del tuo mal di gola ora." Le risposte dopo ogni pastiglia sono state di nessun sollievo, leggero, lieve, moderato, considerevole e completo. I risultati riassumono le risposte 2 ore dopo l'assunzione di ciascuna pastiglia.
Giorni 2-7
Percentuale di partecipanti che hanno assunto farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Giorni 1-7
Ai partecipanti è stata concessa una dose di farmaco di salvataggio (paracetamolo 650 mg), secondo necessità, dosaggio post-trattamento durante lo studio.
Giorni 1-7
È ora di soccorrere i primi antidolorifici
Lasso di tempo: Giorni 1-7
Ai partecipanti è stata concessa una dose di farmaco di salvataggio (paracetamolo 650 mg), secondo necessità, post-trattamento durante lo studio. Il tempo dalla dose iniziale al primo farmaco di soccorso è riassunto per categorie temporali.
Giorni 1-7
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea a 2 ore dalla dose iniziale
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 2 ore dopo la dose
basale (pre-dose), 2 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea alla fine dello studio
Lasso di tempo: basale (pre-dose), fino al giorno 7
basale (pre-dose), fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy J Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH 0913

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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