Исследование флурбипрофена в таблетках 8,75 мг у пациентов с фарингитом

Экспериментальный: флурбипрофен 8,75 мг пастилки

Участникам было дано указание рассосать одну исследуемую пастилку (флурбипрофен 8,75 мг), и в клинике была проведена оценка эффективности. После выписки участникам было предложено использовать еще одну пастилку исследуемого препарата каждые 3-6 часов, всего до 5 пастилок исследуемого препарата за 24 часа. После оценки эффективности участников снова проинструктировали использовать леденцы с исследуемым лекарством каждые 3-6 часов, всего до 5 леденцов в день (плюс лекарство для экстренной помощи, если необходимо) в течение оставшегося времени в 7-дневном исследовании.

Лекарство: флурбипрофен

Леденцы на основе сахара со вкусом флурбипрофена 8,75 мг. Инструкции заключались в том, чтобы сосать одну таблетку до полного исчезновения каждые 3-6 часов, если это необходимо для снятия боли. Участник ничего не принимал внутрь, кроме исследуемого препарата, в течение первых двух часов пребывания в центре. При каждой повторной дозировке в течение оставшегося времени исследования алкоголь и напитки, содержащие кофеин (например, кофе, чай, горячий шоколад, безалкогольные напитки с кофеином) не употреблялись в течение 1 часа до того, как участник использовал пастилку с исследуемым лекарством.

Лекарство: ацетаминофен 650 мг

Спасательные лекарства следует принимать по мере необходимости. Спасательное лечение не было ослеплено.

Другие имена:

• Тайленол

Плацебо Компаратор: пастилка плацебо

Участникам было предложено рассосать одну исследуемую (плацебо) пастилку, и в клинике была проведена оценка эффективности. После выписки участникам было рекомендовано использовать еще одну пастилку каждые 3-6 часов, всего до 5 леденцов в течение 24 часов. После оценки эффективности участников снова проинструктировали использовать пастилку каждые 3-6 часов, всего до 5 леденцов в день (плюс лекарство для экстренной помощи, если необходимо) в течение оставшегося времени в 7-дневном исследовании.

Лекарство: ацетаминофен 650 мг

Спасательные лекарства следует принимать по мере необходимости. Спасательное лечение не было ослеплено.

Другие имена:

• Тайленол

Лекарство: плацебо

Леденцы на сахарной основе со вкусом, соответствующим вкусу леденцов для активного лечения. Инструкции заключались в том, чтобы сосать одну пастилку до тех пор, пока она не исчезнет, ​​каждые 3-6 часов, если это необходимо при боли в горле. Участник ничего не принимал внутрь, кроме исследуемого препарата, в течение первых двух часов пребывания в центре. При каждой повторной дозировке в течение оставшегося времени исследования алкоголь и напитки, содержащие кофеин (например, кофе, чай, горячий шоколад, безалкогольные напитки с кофеином) не употреблялись в течение 1 часа до того, как участник использовал пастилку с исследуемым лекарством.

Взвешенная по времени сумма различий интенсивности боли (SPID) по шкале интенсивности болей в горле (STPIS) в течение 24 часов после исходного уровня (STPIS SPID24)

STPIS измеряет интенсивность боли в горле по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, заполненной участниками. Отметка 0 мм указывает на отсутствие боли при глотании, а 100 мм указывает на сильную боль. SPID24 рассчитывали как сумму взвешенных по времени различий интенсивности боли от исходного уровня до 24 часов. Полный диапазон составил от -104412 (полное облегчение боли в течение 1 часа после приема препарата, которое длится 24 часа) до 27588 (максимальная боль в течение 1 часа, продолжающаяся 24 часа) с использованием среднего исходного значения STPIS.

Участники с последней зарегистрированной временной точкой <21 часа считались не подлежащими оценке. Если участник использовал неотложное лекарство, все значения STPIS после спасения в 24-часовом интервале были назначены исходным значением для STPIS. Отсутствующие баллы STPIS с неотсутствующими баллами STPIS при более ранних и более поздних оценках были рассчитаны с использованием линейной интерполяции, предполагая, что время отсутствующей оценки равно номинальному времени с момента первоначальной дозы.

Взвешенные по времени суммарные различия по шкале трудности глотания (DSS) в течение первых 2 часов от исходного уровня

DSS измеряет трудности при глотании (дисфагию) с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы, заполненной участниками. Участникам было предложено глотать и «поставить на шкале линию, которая лучше всего характеризует, насколько трудно сейчас глотать». Отметка в 0 мм указывает на несложную работу, а на 100 мм — на очень сложную.

Данные представлены как сумма взвешенных по времени различий интенсивности боли от исходного уровня до 2 часов после введения дозы. Полный диапазон составлял от -9360 (отсутствие затруднений при глотании в течение 1 часа после приема, продолжающееся 2 часа) до 2640 (максимальное затруднение при глотании в течение 1 часа после приема, продолжающееся 2 часа) с использованием базового значения DSS.

Пропущенные значения DSS при непропущенных значениях при оценках до и после рассчитывали с помощью линейной интерполяции.

Взвешенные по времени суммарные различия по шкале трудности глотания (DSS) в течение первых 24 часов от исходного уровня

DSS измеряет трудности при глотании (дисфагию) с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы, заполненной участниками. Участникам было предложено глотать и «поставить на шкале линию, которая лучше всего характеризует, насколько трудно сейчас глотать». Отметка в 0 мм указывает на несложную работу, а на 100 мм — на очень сложную.

Данные представлены как сумма взвешенных по времени различий интенсивности боли от исходного уровня до 24 часов после введения дозы. Полный диапазон составлял от -102960 (отсутствие затруднений при глотании в течение 1 часа после введения дозы в течение 24 часов) до 29040 (максимальное затруднение при глотании в течение 1 часа после приема в течение 24 часов) с использованием базового значения DSS. Отрицательные значения указывают на улучшение затрудненного глотания.

Пропущенные значения DSS при непропущенных значениях при оценках до и после рассчитывали с помощью линейной интерполяции.

Взвешенные по времени суммарные различия по шкале отека горла (SwoTS) в течение первых 2 часов от исходного уровня

SwoTS измеряет, насколько распухло горло участника, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу, заполненную участниками. Участникам было предложено сглотнуть и «поставить на шкале черту, которая лучше всего характеризует степень отека в горле». Отметка в 0 мм указывает на отсутствие отека, а на 100 мм — на сильное опухание.

Полный диапазон суммы взвешенных по времени отклонений отека горла от исходного уровня до 2 часов составил от -9120 (опухание горла не ощущалось в течение 1 часа после приема препарата и продолжалось 2 часа) до 2880 (максимальное опухание горла, зарегистрированное в течение 1 часа). и продолжительностью 2 часа) с использованием среднего исходного значения SwoTS.

Отрицательные значения различий указывают на улучшение. Пропущенные значения SwoTS при непропущенных значениях при оценках до и после рассчитывались с помощью линейной интерполяции.

Взвешенные по времени суммарные различия по шкале отека горла (SwoTS) в течение первых 24 часов от исходного уровня

SwoTS измеряет, насколько распухло горло участника, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу, заполненную участниками. Участникам было предложено сглотнуть и «поставить на шкале черту, которая лучше всего характеризует степень отека в горле». Отметка в 0 мм указывает на отсутствие отека, а на 100 мм — на сильное опухание.

Полный диапазон суммы взвешенных по времени различий в отеке горла по сравнению с исходным уровнем до 24 часов составил от -100320 (опухание горла не ощущалось в течение 1 часа после приема препарата и держалось в течение 24 часов) до 31680 (максимальное опухание горла сообщалось в течение 1 часа). и продолжительностью 24 часа) с использованием среднего исходного значения SwoTS. Отрицательные значения различий указывают на улучшение.

Взвешенная по времени сумма различий в интенсивности боли (SPID) по шкале интенсивности болей в горле (STPIS) в течение 2 часов после исходного уровня (STPIS SPID2)

STPIS измеряет интенсивность боли в горле по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, заполненной участниками. Отметка 0 мм указывает на отсутствие боли при глотании, а 100 мм указывает на сильную боль. SPID2 рассчитывали как сумму взвешенных по времени различий интенсивности боли от исходного уровня до 2 часов после введения дозы. Полный диапазон составлял от -9492 (полное облегчение боли в течение одного часа после введения дозы, которое длится 2 часа) до 2508 (максимальная боль в течение 1 часа, продолжающаяся 2 часа) с использованием среднего исходного уровня STPIS.

Если участник использовал неотложное лекарство (650 мг ацетаминофена разрешалось при необходимости после введения дозы), все значения STPIS после неотложной помощи в течение 24-часового интервала присваивались исходному значению для STPIS. Отсутствующие баллы STPIS с неотсутствующими баллами STPIS при более ранних и более поздних оценках (записанных или полученных в связи с спасением) были рассчитаны с использованием линейной интерполяции, предполагая, что время отсутствующей оценки является номинальным временем с момента первоначальной дозы.

Взвешенная по времени сумма различий интенсивности боли (SPID) по шкале интенсивности болей в горле в течение 24 часов после исходного уровня (STPIS SPID24) для участников с начальной оценкой воспаления глотки (PAIN) средней или тяжелой степени по оценке практикующего врача

STPIS измеряет интенсивность боли в горле по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, заполненной участниками. Отметка 0 мм указывает на отсутствие боли при глотании, а 100 мм указывает на сильную боль. Для подгруппы пациентов с умеренным/тяжелым воспалением глотки на исходном уровне SPID24 рассчитывали как сумму взвешенных по времени различий интенсивности боли от исходного уровня до 24 часов. Принимая во внимание критерии включения, полный диапазон составил от -115695 (отсутствие боли в любое время после введения дозы (0) — средний исходный уровень) до 28505 (максимально возможная боль (100) — средний исходный уровень).

Участники с последним зарегистрированным моментом времени <21 часа считались не подлежащими оценке. Если участник использовал неотложное лекарство, все значения STPIS после спасения в 24-часовом интервале были назначены исходным значением для STPIS. Отсутствующие баллы STPIS с неотсутствующими баллами STPIS при более ранних и более поздних оценках были импутированы.

Облегчение боли в горле, по сообщениям участников, через 2 часа после начальной дозы

Участники оценивали облегчение боли в горле через 2 часа после введения начальной дозы с использованием Рейтинговой шкалы облегчения боли в горле (STRRS), которая представляет собой шкалу облегчения с 6 категориями.

Пациента проинструктировали проглотить и спросили:

«Учитывая, как вы чувствовали себя в горле до того, как вы приняли исследуемое лекарство, обведите фразу, которая лучше всего описывает облегчение вашей боли в горле сейчас». Ответы: отсутствие облегчения, легкое, легкое, умеренное, значительное и полное облегчение.

Клиническая оценка исследователями (CLIN) исследуемого препарата для лечения боли в горле через 24 часа после первоначальной дозы

Исследователи оценивали эффективность исследуемого препарата при боли в горле у пациента через 24 часа после начальной дозы, отвечая на следующий вопрос: «Учитывая реакцию пациента на исследуемый препарат за последние 24 часа, как вы оцениваете исследуемый препарат в качестве средства для лечения больное горло?" Ответы были плохими, удовлетворительными, хорошими, очень хорошими или отличными.

Оценка удовлетворенности участников через 24 часа после начальной дозы

После 24 часов лечения участники оценили свою удовлетворенность лечением по 7-ступенчатой ​​шкале от крайне неудовлетворенных до чрезвычайно удовлетворенных.

Клиническая оценка исследователями (CLIN) исследуемого препарата для лечения боли в горле в конце исследования (день 7)

Исследователи оценивали эффективность исследуемого препарата при боли в горле у пациента в конце исследования, отвечая на следующий вопрос: «Учитывая реакцию пациента на исследуемый препарат за последние 7 дней, как вы оцениваете исследуемый препарат в качестве средства для лечения боли в горле?» горло?" Ответы были плохими, удовлетворительными, хорошими, очень хорошими или отличными.

Результаты после 24 часов, множественные дозы: взвешенная сумма различий интенсивности боли (SPID) в течение 2 часов для шкалы интенсивности боли при воспалении горла (STPIS SPID2)

Взвешенные по времени суммированные различия в течение 2 часов после приема пастилки после первых 24 часов после исходного уровня.

STPIS — это утвержденная 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, заполненная участниками, которая измеряет «боль при глотании» (одинофагия). Отметка 0 мм указывает на отсутствие боли, а 100 мм указывает на сильную боль. SPID2 рассчитывали как сумму взвешенных по времени разностей интенсивности боли по данным измерения, проведенного до приема леденца и через 1 + 2 часа после приема леденца в течение 2-7 дней. Данные для нескольких доз/дней усредняли для получения значений, используемых для расчета SPID2. Полный диапазон для SPID2 был от -5843 до 6157 с отрицательными значениями, указывающими на уменьшение интенсивности боли. Оценки были обобщены с использованием смешанной модели с повторными измерениями, с лечением и центром в качестве фиксированного эффекта, временем, прошедшим после исходного уровня, в качестве ковариации и случайным эффектом для участников.

После 24 часов, результаты множественных доз: взвешенная сумма различий за 2 часа по шкале затрудненного глотания (DSS2)

Взвешенные по времени суммированные различия за 2 часа после приема пастилки для всех пастилок, принятых после начальных 24 часов после исходного уровня.

Для измерения функционального воздействия на фарингит участника попросили оценить его/ее трудности с глотанием (дисфагию) с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы до введения дозы и через 1 час и 2 часа после введения дозы. Участнику было предложено сглотнуть и «поставить на шкале черту, которая лучше всего характеризует, насколько трудно сейчас глотать». Отметка в 0 мм указывает на несложную работу, а на 100 мм — на очень сложную. Данные для нескольких доз/дней усредняли для получения значений, используемых для расчета DSS2. Полный диапазон различий составил от -5626 до 6374 с отрицательными значениями, указывающими на уменьшение интенсивности боли.

Оценки были обобщены с использованием смешанной модели с повторными измерениями, с лечением и центром в качестве фиксированного эффекта, временем, прошедшим после исходного уровня, в качестве ковариации и случайным эффектом для участников.

После 24 часов, результаты множественных доз: взвешенная сумма различий за 2 часа для шкалы опухшего горла (SwoTS2)

Взвешенные по времени суммированные различия за 2 часа после приема пастилки для всех пастилок, принятых после начальных 24 часов после исходного уровня.

Участника попросили оценить, насколько опухло его/ее горло, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу до введения дозы, а также через 1 час и 2 часа после введения дозы.

Пациенту было предложено сглотнуть и «поставить на шкале черту, которая лучше всего характеризует степень отека в горле». Отметка в 0 мм указывает на отсутствие отека, а на 100 мм — на сильное опухание. Данные для нескольких доз/дней усредняли для получения значений, используемых для расчета SWoTS2. Полный диапазон различий составил от -5396 до 6604 с отрицательными значениями, указывающими на уменьшение интенсивности боли.

Оценки были обобщены с использованием смешанной модели с повторными измерениями, с лечением и центром в качестве фиксированного эффекта, временем, прошедшим после исходного уровня, в качестве ковариации и случайным эффектом для участников.

После 24 часов, результаты многократного приема: облегчение боли в горле, по сообщениям участников, через 2 часа после приема

Участники оценивали облегчение боли в горле через 2 часа после приема леденца для всех леденцов, принятых после начальных 24 часов после исходного уровня, с использованием Шкалы оценки облегчения боли в горле (STRRS), которая представляет собой шкалу облегчения с 6 категориями.

Пациента проинструктировали проглотить и:

«Учитывая, как вы чувствовали себя в горле до того, как вы приняли исследуемое лекарство, обведите фразу, которая лучше всего описывает облегчение вашей боли в горле сейчас». Реакция после каждой пастилки: отсутствие облегчения, легкое, легкое, умеренное, значительное и полное облегчение. Результаты суммируют ответы через 2 часа после приема каждой пастилки.

Процент участников, принимавших спасательное обезболивающее

Участникам была разрешена доза препарата для экстренной помощи (ацетаминофен 650 мг) по мере необходимости, дозировка после лечения во время исследования.

Время первого спасательного обезболивающего

Участникам была разрешена доза спасательного лекарства (ацетаминофен 650 мг) по мере необходимости после лечения во время исследования. Время от начальной дозы до первого препарата неотложной помощи суммируется по временным категориям.

Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела через 2 часа после начальной дозы

Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела в конце исследования