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Eine Studie mit Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablette bei Patienten mit Pharyngitis

23. August 2017 aktualisiert von: Reckitt Benckiser LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Gabe zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablette im Vergleich zu seiner Vehikel-Kontroll-Lutschtablette bei Patienten mit schmerzhafter Pharyngitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten im Vergleich zu seiner Vehikel-Lutschtablette zu demonstrieren und die Sicherheit der Flurbiprofen-Lutschtablette im Verlauf der Behandlung von Halsschmerzen aufgrund akuter Pharyngitis zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Per Randomisierung zu den Behandlungen und unter doppelblinden Bedingungen wurden die Patienten angewiesen, 1 zuckerbasierte, aromatisierte Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablette oder 1 zuckerbasierte, aromatisierte Vehikelkontrolle/Placebo-Lutschtablette zu lutschen und blieben im Studienzentrum für 2- einstündigen Beobachtungszeitraum, um ihre Reaktionen auf die Studienmedikation während der anfänglichen 2-stündigen Nachdosierungsperiode zu beurteilen. Den Patienten wurde nach Bedarf eine Notfallmedikation (Acetaminophen 650 mg) nach der Behandlung während der Studie verabreicht.

Nach den ersten 2 Stunden im Forschungszentrum wurden die Patienten mit einem ambulanten Tagebuch entlassen, um (während sie wach waren) die stündlichen Bewertungen der Intensitätsskala für Halsschmerzen (STPIS), der Skala für Schluckbeschwerden (DSS) und der Skala für geschwollene Kehle (SwoTS) zu dokumentieren ) bis 24 Stunden. Sie verwendeten die zugewiesenen Lutschtabletten nach Bedarf alle 3-6 Stunden, bis zu 5 Lutschtabletten über 24 Stunden. Für die 24-Stunden-Bewertungen wurde ein Folgebesuch durchgeführt.

Die Patienten erhielten zusätzliche Lutschtabletten für die Anwendung nach Bedarf (bis zu 5 Lutschtabletten pro 24 Stunden) über die folgenden 6 Tage, Notfallmedikation (Acetaminophen 650 mg) und ein Tagebuch, um ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilungen unmittelbar vor und nach jeder Dosis nach Bedarf zu dokumentieren Anwendung einer Lutschtablette für die verbleibenden Tage des 7-tägigen Behandlungszeitraums. Am Ende der 7-tägigen Studie kehrten die Patienten zur abschließenden Beurteilung, Überprüfung unerwünschter Ereignisse im Laufe der Woche und Entlassung aus der Studie in das Forschungszentrum zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Bluestone Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient klagt über Halsschmerzen.
  2. Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, wendet sie seit dem letzten Datum der Menstruation eine wirksame Empfängnisverhütung an und stillt oder stillt nicht.
  3. Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss die Patientin eine negative Urinschwangerschaft haben.
  4. Der Patient hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in den letzten 60 Tagen ein Ulkus im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte, leidet derzeit unter klinisch signifikanten Beschwerden im oberen Gastrointestinaltrakt oder nimmt derzeit regelmäßig Medikamente ein (≥ dreimal in der Vorwoche).
  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen.
  3. Der Patient hat in der Vorgeschichte chronische Analgetika verwendet (≥ dreimal pro Woche in den letzten vier Wochen). (Patienten, die eine niedrig dosierte Aspirintherapie erhalten, können gemäß der klinischen Entscheidung des Prüfarztes an der Studie teilnehmen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablette
Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Lutschtablette der Studie (Flurbiprofen 8,75 mg) zu lutschen, und die Wirksamkeitsbewertungen wurden in der Klinik durchgeführt. Nach der Entlassung wurden die Teilnehmer angewiesen, alle 3-6 Stunden eine weitere Lutschtablette des Studienmedikaments zu verwenden, bis zu insgesamt 5 Lutschtabletten der Studie in 24 Stunden. Nach den Wirksamkeitsbewertungen wurden die Teilnehmer erneut angewiesen, die Lutschtabletten der Studienmedikation alle 3 bis 6 Stunden zu verwenden, bis zu insgesamt 5 Lutschtabletten der Studienmedikation pro Tag (plus Bedarfsmedikation, falls erforderlich) für die verbleibende Zeit der 7-tägigen Studie.
Arzneimittel: Flurbiprofen
Aromatisierte Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtablette auf Zuckerbasis. Die Anweisungen lauteten, alle 3-6 Stunden je nach Bedarf eine Lutschtablette zu lutschen, bis sie verschwunden ist. Der Teilnehmer nahm während der ersten zwei Stunden am Prüfzentrum außer der Studienmedikation nichts oral ein. Für jede erneute Dosierung während der verbleibenden Zeit in der Studie wurden Alkohol und koffeinhaltige Getränke (z. B. Kaffee, Tee, heiße Schokolade, koffeinhaltige Erfrischungsgetränke) nicht innerhalb von 1 Stunde konsumiert, bevor der Teilnehmer eine Lutschtablette der Studienmedikation verwendete.
Arzneimittel: Paracetamol 650 mg
Notfallmedikation nach Bedarf einzunehmen. Die Notfallmedikation wurde nicht verblindet.
Andere Namen:
  • Tylenol
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Lutschtablette (Placebo) zu lutschen, und die Wirksamkeitsbewertungen wurden in der Klinik durchgeführt. Nach der Entlassung wurden die Teilnehmer angewiesen, alle 3-6 Stunden eine weitere Lutschtablette zu verwenden, bis zu insgesamt 5 Studienlutschtabletten in 24 Stunden. Nach den Wirksamkeitsbewertungen wurden die Teilnehmer erneut angewiesen, für die verbleibende Zeit der 7-tägigen Studie alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette zu verwenden, bis zu insgesamt 5 Studienlutschtabletten pro Tag (plus Bedarfsmedikation, falls erforderlich).
Arzneimittel: Paracetamol 650 mg
Notfallmedikation nach Bedarf einzunehmen. Die Notfallmedikation wurde nicht verblindet.
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Placebo
Lutschbonbon auf Zuckerbasis, aromatisiert passend zum Aktiv-Kur-Lutschbonbon. Die Anweisungen lauteten, alle 3-6 Stunden eine Lutschtablette zu lutschen, bis sie weg ist, wie es bei Halsschmerzen erforderlich ist. Der Teilnehmer nahm während der ersten zwei Stunden am Prüfzentrum außer der Studienmedikation nichts oral ein. Für jede erneute Dosierung während der verbleibenden Zeit in der Studie wurden Alkohol und koffeinhaltige Getränke (z. B. Kaffee, Tee, heiße Schokolade, koffeinhaltige Erfrischungsgetränke) nicht innerhalb von 1 Stunde konsumiert, bevor der Teilnehmer eine Lutschtablette der Studienmedikation verwendete.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) in der Schmerzintensitätsskala für Halsschmerzen (STPIS) über die 24 Stunden nach dem Ausgangswert (STPIS SPID24)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis), nach der Dosis – stündlich bis zu 24 Stunden

STPIS misst die Intensität der Halsschmerzen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Eine Markierung bei 0 mm zeigt keine Schmerzen beim Schlucken an und 100 mm zeigt starke Schmerzen an. SPID24 wurde als Summe der zeitgewichteten Unterschiede in der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden berechnet. Der gesamte Bereich reichte von -104412 (vollständige Schmerzlinderung innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme, die 24 Stunden anhält) bis 27588 (maximale Schmerzen innerhalb von 1 Stunde, die 24 Stunden anhielt) unter Verwendung des mittleren Ausgangs-STPIS.

Teilnehmer mit einem letzten aufgezeichneten Zeitpunkt < 21 Stunden wurden als nicht auswertbar betrachtet. Wenn ein Teilnehmer eine Notfallmedikation verwendete, wurde allen STPIS-Werten nach der Rettung im 24-Stunden-Intervall der Ausgangswert für STPIS zugewiesen. Fehlende STPIS-Scores mit nicht fehlenden STPIS-Scores bei früheren und späteren Bewertungen wurden unter Verwendung einer linearen Interpolation imputiert, wobei angenommen wurde, dass die Zeit der fehlenden Bewertung die nominelle Zeit seit der Anfangsdosis ist.
Grundlinie (vor der Dosis), nach der Dosis – stündlich bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete summierte Unterschiede in der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) während der ersten 2 Stunden nach der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), Stunden 1 und 2 nach der Dosis

DSS misst Schluckbeschwerden (Dysphagie) unter Verwendung einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zu schlucken und „eine Linie auf die Skala zu setzen, die am besten charakterisiert, wie schwierig es jetzt ist, zu schlucken.“ Eine Markierung bei 0 mm bedeutet nicht schwierig und 100 mm bedeutet sehr schwierig.

Die Daten werden als Summe der zeitgewichteten Schmerzintensitätsunterschiede von der Grundlinie bis 2 Stunden nach der Dosis angegeben. Der gesamte Bereich war -9360 (keine Schluckbeschwerden innerhalb von 1 Stunde nach 2-stündiger Einnahme) bis 2640 (maximale Schluckbeschwerden innerhalb von 1 Stunde nach 2-stündiger Einnahme) unter Verwendung des DSS-Ausgangswertes.

Fehlende DSS-Werte mit nicht fehlenden Werten bei Bewertungen davor und danach wurden durch lineare Interpolation berechnet.
Baseline (vor der Dosis), Stunden 1 und 2 nach der Dosis
Zeitgewichtete summierte Unterschiede in der Schluckschwierigkeitsskala (DSS) während der ersten 24 Stunden nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), stündliche Messwerte bis 24 Stunden nach der Dosis

DSS misst Schluckbeschwerden (Dysphagie) unter Verwendung einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zu schlucken und „eine Linie auf die Skala zu setzen, die am besten charakterisiert, wie schwierig es jetzt ist, zu schlucken.“ Eine Markierung bei 0 mm bedeutet nicht schwierig und 100 mm bedeutet sehr schwierig.

Die Daten werden als Summe der zeitgewichteten Unterschiede in der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosis angegeben. Der Gesamtbereich reichte von -102960 (keine Schluckbeschwerden innerhalb von 1 Stunde nach 24-stündiger Einnahme) bis 29040 (maximale Schluckbeschwerden innerhalb von 1 Stunde nach 24-stündiger Einnahme) unter Verwendung des DSS-Ausgangswertes. Negative Werte zeigen eine Verbesserung der Schluckbeschwerden an.

Fehlende DSS-Werte mit nicht fehlenden Werten bei Bewertungen davor und danach wurden durch lineare Interpolation berechnet.
Baseline (vor der Dosis), stündliche Messwerte bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete summierte Unterschiede in der Skala für geschwollene Kehle (SwoTS) während der ersten 2 Stunden nach der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), stündliche Messwerte bis 2 Stunden nach der Dosis

SwoTS misst, wie geschwollen sich die Kehle eines Teilnehmers anfühlt, indem er eine visuelle 100-mm-Analogskala verwendet, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zu schlucken und „eine Linie auf die Skala zu setzen, die am besten charakterisiert, wie geschwollen sich Ihr Hals jetzt anfühlt.“ Eine Markierung bei 0 mm zeigte nicht geschwollen an und 100 mm zeigte sehr geschwollen an.

Die gesamte Spanne der Summe der zeitgewichteten Unterschiede bei geschwollenem Hals vom Ausgangswert bis 2 Stunden betrug -9120 (der Hals fühlte sich innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme überhaupt nicht geschwollen an und hielt 2 Stunden an) bis 2880 (maximaler geschwollener Hals wurde innerhalb von 1 Stunde gemeldet). und Dauer 2 Stunden) unter Verwendung des mittleren Ausgangs-SwoTS.

Negative Werte für die Unterschiede zeigen eine Verbesserung an. Fehlende Werte von SwoTS mit nicht fehlenden Werten bei Bewertungen davor und danach wurden durch lineare Interpolation berechnet.
Baseline (vor der Dosis), stündliche Messwerte bis 2 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete summierte Unterschiede in der Skala für geschwollene Kehle (SwoTS) während der ersten 24 Stunden ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), stündliche Messwerte bis 24 Stunden nach der Dosis

SwoTS misst, wie geschwollen sich die Kehle eines Teilnehmers anfühlt, indem er eine visuelle 100-mm-Analogskala verwendet, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zu schlucken und „eine Linie auf die Skala zu setzen, die am besten charakterisiert, wie geschwollen sich Ihr Hals jetzt anfühlt.“ Eine Markierung bei 0 mm zeigte nicht geschwollen an und 100 mm zeigte sehr geschwollen an.

Die gesamte Spanne der Summe der zeitgewichteten Unterschiede bei geschwollenem Hals vom Ausgangswert bis 24 Stunden war -100320 (der Hals fühlte sich innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme überhaupt nicht geschwollen an und hielt 24 Stunden an) bis 31680 (maximaler geschwollener Hals wurde innerhalb von 1 Stunde gemeldet). und einer Dauer von 24 Stunden) unter Verwendung des mittleren Ausgangs-SwoTS. Negative Werte für Unterschiede zeigen eine Verbesserung an.
Baseline (vor der Dosis), stündliche Messwerte bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) in der Schmerzintensitätsskala für Halsschmerzen (STPIS) über die 2 Stunden nach dem Ausgangswert (STPIS SPID2)
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis), nach der Dosis: 1 Stunde, 2 Stunden

STPIS misst die Intensität der Halsschmerzen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Eine Markierung bei 0 mm zeigt keine Schmerzen beim Schlucken an und 100 mm zeigt starke Schmerzen an. SPID2 wurde als Summe der zeitgewichteten Unterschiede in der Schmerzintensität vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der Dosisgabe berechnet. Der gesamte Bereich war -9492 (vollständige Schmerzlinderung innerhalb einer Stunde nach Einnahme, die 2 Stunden anhält) bis 2508 (maximaler Schmerz innerhalb von 1 Stunde, der 2 Stunden anhält) unter Verwendung des mittleren STPIS-Basiswerts.

Wenn ein Teilnehmer eine Notfallmedikation verwendete (Acetaminophen 650 mg war nach Bedarf nach der Dosis erlaubt), wurde allen STPIS-Werten nach der Rettung im 24-Stunden-Intervall der Ausgangswert für STPIS zugewiesen. Fehlende STPIS-Scores mit nicht fehlenden STPIS-Scores bei früheren und späteren Bewertungen (aufgezeichnet oder aufgrund von Rettungsmaßnahmen abgeleitet) wurden unter Verwendung einer linearen Interpolation imputiert, wobei angenommen wurde, dass die Zeit der fehlenden Bewertung die nominelle Zeit seit der ersten Dosis ist.
Grundlinie (vor der Dosis), nach der Dosis: 1 Stunde, 2 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) in der Schmerzintensitätsskala bei Halsschmerzen über 24 Stunden nach dem Ausgangswert (STPIS SPID24) für Teilnehmer mit einer mittelschweren oder schweren Pharynxentzündung (PAIN) zu Studienbeginn durch den Practitioner's Assessment
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (jede Stunde nach der Dosis gemessen)

STPIS misst die Intensität der Halsschmerzen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala, die von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Eine Markierung bei 0 mm zeigt keine Schmerzen beim Schlucken an und 100 mm zeigt starke Schmerzen an. Für die Untergruppe der Patienten mit mittelschwerer/schwerer Pharynxentzündung zu Studienbeginn wurde SPID24 als Summe der zeitgewichteten Unterschiede in der Schmerzintensität ab Studienbeginn bis 24 Stunden berechnet. Unter Berücksichtigung der Einschlusskriterien betrug der vollständige Bereich -115695 (keine Schmerzen zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Verabreichung (0) – durchschnittlicher Ausgangswert) bis 28505 (maximal möglicher Schmerz (100) – durchschnittlicher Ausgangswert).

Teilnehmer mit einem letzten aufgezeichneten Zeitpunkt < 21 Stunden wurden als nicht auswertbar betrachtet. Wenn ein Teilnehmer eine Notfallmedikation verwendete, wurde allen STPIS-Werten nach der Rettung im 24-Stunden-Intervall der Ausgangswert für STPIS zugewiesen. Fehlende STPIS-Scores mit nicht fehlenden STPIS-Scores bei früheren und späteren Assessments wurden imputiert
Baseline (vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (jede Stunde nach der Dosis gemessen)
Linderung von Halsschmerzen, wie von den Teilnehmern 2 Stunden nach der ersten Dosis berichtet
Zeitfenster: 2 Stunden

Die Teilnehmer bewerteten die Linderung ihrer Halsschmerzen 2 Stunden nach der Anfangsdosis unter Verwendung der Halsschmerzen-Entlastungs-Bewertungsskala (STRRS), einer 6-Kategorien-Linderungsskala.

Der Patient wurde angewiesen zu schlucken und fragte:

„Wenn Sie bedenken, wie sich Ihr Hals vor der Einnahme des Studienmedikaments angefühlt hat, kreisen Sie jetzt den Satz ein, der die Linderung Ihrer Halsschmerzen am besten beschreibt.“ Die Antworten waren keine Linderung, leichte, milde, mäßige, beträchtliche und vollständige Linderung.
2 Stunden
Klinische Bewertung (CLIN) der Prüfärzte der Studienmedikation zur Behandlung von Halsschmerzen 24 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit der Studienmedikation auf die Halsschmerzen des Patienten 24 Stunden nach der Anfangsdosis, indem sie die folgende Frage beantworteten: „In Anbetracht der Reaktion des Patienten auf die Studienmedikation in den letzten 24 Stunden, wie bewerten Sie die Studienmedikation als Behandlung für Halsentzündung?" Die Antworten waren schlecht, befriedigend, gut, sehr gut oder ausgezeichnet.
24 Stunden
Teilnehmerzufriedenheitswert 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach 24 Stunden Behandlung bewerteten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 7-stufigen Skala von äußerst unzufrieden bis äußerst zufrieden.
24 Stunden
Klinische Bewertung (CLIN) der Prüfärzte der Studienmedikation zur Behandlung von Halsschmerzen am Ende der Studie (Tag 7)
Zeitfenster: Tag 7 (Studienende)
Die Prüfärzte bewerteten die Wirksamkeit der Studienmedikation auf die Halsschmerzen des Patienten am Ende der Studie, indem sie die folgende Frage beantworteten: „In Anbetracht der Reaktion des Patienten auf das Studienmedikament in den letzten 7 Tagen, wie bewerten Sie das Studienmedikament als Behandlung von Halsschmerzen Kehle?" Die Antworten waren schlecht, befriedigend, gut, sehr gut oder ausgezeichnet.
Tag 7 (Studienende)
Ergebnisse nach 24-Stunden-Mehrfachdosis: Gewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) über 2 Stunden für die Schmerzintensitätsskala bei Halsschmerzen (STPIS SPID2)
Zeitfenster: Tage 2-7

Die zeitgewichteten summierten Unterschiede über 2 Stunden nach Einnahme einer Lutschtablette nach den ersten 24 Stunden nach dem Ausgangswert.

STPIS ist eine validierte visuelle 100-mm-Analogskala, die von Teilnehmern ausgefüllt wird und die „Schmerz beim Schlucken“ (Odynophagie) misst. Eine Markierung bei 0 mm zeigt keine Schmerzen an und 100 mm zeigt starke Schmerzen an. SPID2 wurde als Summe der zeitgewichteten Schmerzintensitätsunterschiede aus einer Messung berechnet, die vor der Einnahme einer Lutschtablette und 1 + 2 Stunden nach der Einnahme der Lutschtablette an den Tagen 2–7 durchgeführt wurde. Die Daten für mehrere Dosen/Tage wurden gemittelt, um die zur Berechnung von SPID2 verwendeten Werte zu erhalten. Der volle Bereich für SPID2 war -5843 bis 6157, wobei negative Werte eine Verbesserung der Schmerzintensität anzeigen. Die Bewertungen wurden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen zusammengefasst, mit Behandlung und Zentrum als festem Effekt, Zeit seit Baseline als Kovariate und einem zufälligen Effekt für die Teilnehmer.
Tage 2-7
Ergebnisse nach 24-Stunden-Mehrfachdosis: Gewichtete Summe der Unterschiede über 2 Stunden für die Schluckbeschwerden-Skala (DSS2)
Zeitfenster: Tage 2-7

Die zeitgewichteten summierten Unterschiede über 2 Stunden nach Einnahme einer Lutschtablette für alle Lutschtabletten, die nach den ersten 24 Stunden nach dem Ausgangswert eingenommen wurden.

Um die funktionelle Wirkung auf die Pharyngitis zu messen, wurde der Teilnehmer gebeten, seine Schluckbeschwerden (Dysphagie) anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala vor der Verabreichung sowie 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung zu bewerten. Der Teilnehmer wurde angewiesen, zu schlucken und "eine Linie auf die Skala zu setzen, die am besten charakterisiert, wie schwierig es jetzt ist, zu schlucken." Eine Markierung bei 0 mm bedeutet nicht schwierig und 100 mm bedeutet sehr schwierig. Die Daten für mehrere Dosen/Tage wurden gemittelt, um die zur Berechnung von DSS2 verwendeten Werte zu erhalten. Der volle Bereich für Unterschiede war -5626 bis 6374, wobei negative Werte eine Verbesserung der Schmerzintensität anzeigen.

Die Bewertungen wurden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen zusammengefasst, mit Behandlung und Zentrum als festem Effekt, Zeit seit Baseline als Kovariate und einem zufälligen Effekt für die Teilnehmer.
Tage 2-7
Ergebnisse nach 24-Stunden-Mehrfachdosis: Gewichtete Summe der Unterschiede über 2 Stunden für geschwollene Kehle (SwoTS2)
Zeitfenster: Tage 2-7

Die zeitgewichteten summierten Unterschiede über 2 Stunden nach Einnahme einer Lutschtablette für alle Lutschtabletten, die nach den ersten 24 Stunden nach dem Ausgangswert eingenommen wurden.

Der Teilnehmer wurde gebeten, vor der Dosierung und 1 Stunde und 2 Stunden nach der Dosierung anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala zu bewerten, wie geschwollen sich sein/ihr Hals anfühlte.

Der Patient wurde angewiesen, zu schlucken und "eine Linie auf die Skala zu setzen, die am besten charakterisiert, wie geschwollen sich Ihr Hals jetzt anfühlt." Eine Markierung bei 0 mm zeigte nicht geschwollen an und 100 mm zeigte sehr geschwollen an. Die Daten für mehrere Dosen/Tage wurden gemittelt, um die Werte zu erhalten, die zur Berechnung von SWoTS2 verwendet wurden. Der volle Bereich für Unterschiede war -5396 bis 6604, wobei negative Werte eine Verbesserung der Schmerzintensität anzeigen.

Die Bewertungen wurden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen zusammengefasst, mit Behandlung und Zentrum als festem Effekt, Zeit seit Baseline als Kovariate und einem zufälligen Effekt für die Teilnehmer.
Tage 2-7
Ergebnisse nach 24-Stunden-Mehrfachdosis: Linderung von Halsschmerzen, wie von den Teilnehmern 2 Stunden nach der Einnahme berichtet
Zeitfenster: Tage 2-7

Die Teilnehmer bewerteten die Linderung ihrer Halsschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme einer Lutschtablette für alle Lutschtabletten, die nach den ersten 24 Stunden nach der Grundlinie eingenommen wurden, unter Verwendung der Halsschmerzen-Entlastungs-Bewertungsskala (STRRS), einer 6-Kategorien-Entlastungsskala.

Der Patient wurde angewiesen zu schlucken und:

„Wenn Sie bedenken, wie sich Ihr Hals vor der Einnahme des Studienmedikaments angefühlt hat, kreisen Sie jetzt den Satz ein, der die Linderung Ihrer Halsschmerzen am besten beschreibt.“ Die Reaktionen nach jeder Lutschtablette waren keine Linderung, leichte, milde, mäßige, beträchtliche und vollständige Linderung. Die Ergebnisse fassen die Reaktionen 2 Stunden nach Einnahme jeder Lutschtablette zusammen.
Tage 2-7
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfall-Schmerzmittel einnahmen
Zeitfenster: Tage 1-7
Den Teilnehmern wurde nach Bedarf eine Notfallmedikation (Acetaminophen 650 mg) nach der Behandlung während der Studie verabreicht.
Tage 1-7
Zeit für die erste Notfall-Schmerzmedikation
Zeitfenster: Tage 1-7
Den Teilnehmern wurde nach Bedarf eine Notfallmedikation (Acetaminophen 650 mg) nach der Behandlung während der Studie erlaubt. Die Zeit von der Initialdosis bis zur ersten Notfallmedikation wird nach Zeitkategorien zusammengefasst.
Tage 1-7
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach der Anfangsdosis
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Dosis), 2 Stunden nach der Dosis
Grundlinie (vor der Dosis), 2 Stunden nach der Dosis
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline (Vordosis), bis Tag 7
Baseline (Vordosis), bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy J Shea, BS, Reckitt Benckiser Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH 0913

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