En undersøgelse af Flurbiprofen 8,75 mg sugetablet hos patienter med faryngitis

Eksperimentel: flurbiprofen 8,75 mg sugetablet

Deltagerne blev instrueret i at suge én undersøgelse (flurbiprofen 8,75 mg) sugetablet, og effektivitetsvurderinger blev taget i klinikken. Efter udskrivelsen blev deltagerne instrueret i at bruge en anden undersøgelsesmedicinpastiller hver 3.-6. time, op til i alt 5 undersøgelsespastiller på 24 timer. Efter effektivitetsvurderinger blev deltagerne igen instrueret i at bruge undersøgelsestabletter hver 3.-6. time, op til i alt 5 undersøgelsespastiller om dagen (plus redningsmedicin om nødvendigt) i den resterende tid i 7-dages undersøgelsen.

Medicin: flurbiprofen

Sukkerbaseret, aromatiseret flurbiprofen 8,75 mg sugetablet. Instruktioner var at sutte en sugetablet, indtil den var væk, hver 3-6 time efter behov for smerte. Deltageren tog intet gennem munden undtagen undersøgelsesmedicin i løbet af de første to timer, mens han var på stedet. For hver gendosering i løbet af den resterende tid i undersøgelsen, blev alkohol og koffeinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe, te, varm chokolade, koffeinholdige læskedrikke) ikke indtaget inden for 1 time, før deltageren brugte en undersøgelsesmedicinpastill.

Medicin: acetaminophen 650mg

Redningsmedicin skal tages efter behov. Redningsmedicin var ikke blændet.

Andre navne:

• Tylenol

Placebo komparator: placebo sugetablet

Deltagerne blev instrueret i at sutte én undersøgelse (placebo) sugetablet, og effektivitetsvurderinger blev foretaget i klinikken. Efter udskrivelsen blev deltagerne instrueret i at bruge en anden sugetablet hver 3.-6. time, op til i alt 5 undersøgelsespastiller på 24 timer. Efter effektivitetsvurderinger blev deltagerne igen instrueret i at bruge en sugetablet hver 3.-6. time, op til i alt 5 undersøgelsespastiller om dagen (plus redningsmedicin om nødvendigt) i den resterende tid i 7-dages undersøgelsen.

Medicin: acetaminophen 650mg

Redningsmedicin skal tages efter behov. Redningsmedicin var ikke blændet.

Andre navne:

• Tylenol

Medicin: placebo

Sukkerbaseret sugetablet smagt til at matche den aktive behandlingspastill. Instruktioner var at sutte en sugetablet, indtil den var væk, hver 3-6 time efter behov for ondt i halsen. Deltageren tog intet gennem munden undtagen undersøgelsesmedicin i løbet af de første to timer, mens han var på stedet. For hver gendosering i løbet af den resterende tid i undersøgelsen, blev alkohol og koffeinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe, te, varm chokolade, koffeinholdige læskedrikke) ikke indtaget inden for 1 time, før deltageren brugte en undersøgelsesmedicinpastill.

Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) i ondt i halsen Pain Intensity Scale (STPIS) over de 24 timer efter baseline (STPIS SPID24)

STPIS måler intensiteten af ​​ondt i halsen på en 100 mm visuel analog skala gennemført af deltagerne. Et mærke ved 0 mm indikerer ingen smerter ved synke og 100 mm indikerer svær smerte. SPID24 blev beregnet som summen af ​​de tidsvægtede forskelle i smerteintensitet fra baseline til 24 timer. Det fulde område var -104412 (fuldstændig smertelindring inden for 1 time efter dosering, der varer 24 timer) til 27588 (maksimal smerte inden for 1 time, der varer 24 timer) ved brug af den gennemsnitlige baseline STPIS.

Deltagere med et sidst registrerede tidspunkt <21 timer blev betragtet som ikke evaluerbare. Hvis en deltager brugte redningsmedicin, blev alle post-rescue STPIS-værdier i 24-timers intervallet tildelt basislinjeværdien for STPIS. Manglende STPIS-scores med ikke-manglende STPIS-scores ved tidligere og senere vurderinger blev imputeret ved hjælp af lineær interpolation, idet det antoges, at tidspunktet for den manglende vurdering var den nominelle tid siden den indledende dosis.

Tidsvægtede summerede forskelle i synkebesvær (DSS) i løbet af de indledende 2 timer fra baseline

DSS måler synkebesvær (dysfagi) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala udfyldt af deltagerne. Deltagerne blev instrueret i at sluge og "Sæt en streg på den skala, der bedst kendetegner, hvor svært det er at sluge nu." Et mærke ved 0 mm viste ikke svært og 100 mm viste meget svært.

Data rapporteres som summen af ​​de tidsvægtede forskelle i smerteintensitet fra baseline til 2 timer efter dosis. Det fulde område var -9360 (ingen synkebesvær inden for 1 time efter dosering, der varer 2 timer) til 2640 (maksimal synkebesvær inden for 1 time efter dosering, der varede 2 timer) ved brug af baseline DSS-værdien.

Manglende værdier af DSS med ikke-manglende værdier ved vurderinger før og efter blev beregnet ved hjælp af lineær interpolation.

Tidsvægtede summerede forskelle i synkebesvær (DSS) i løbet af de indledende 24 timer fra baseline

DSS måler synkebesvær (dysfagi) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala udfyldt af deltagerne. Deltagerne blev instrueret i at sluge og "Sæt en streg på den skala, der bedst kendetegner, hvor svært det er at sluge nu." Et mærke ved 0 mm viste ikke svært og 100 mm viste meget svært.

Data rapporteres som summen af ​​de tidsvægtede forskelle i smerteintensitet fra baseline til 24 timer efter dosis. Det fulde område var -102960 (ingen synkebesvær inden for 1 time efter dosering, der varer 24 timer) til 29040 (maksimal synkebesvær inden for 1 time efter dosering, der varede 24 timer) ved brug af baseline DSS-værdien. Negative værdier indikerer forbedring i synkebesvær.

Manglende værdier af DSS med ikke-manglende værdier ved vurderinger før og efter blev beregnet ved hjælp af lineær interpolation.

Tidsvægtede summerede forskelle i hævet halsskala (SwoTS) i løbet af de indledende 2 timer fra baseline

SwoTS måler, hvor opsvulmet en deltagers hals føltes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala udfyldt af deltagerne. Deltagerne blev instrueret i at sluge og "Sæt en streg på den skala, der bedst kendetegner, hvor opsvulmet din hals føles nu." Et mærke ved 0 mm indikerede ikke hævet og 100 mm indikerede meget hævet.

Det fulde område af summen af ​​de tidsvægtede forskelle i hævet hals fra baseline til 2 timer var -9120 (halsen føltes slet ikke hævet inden for 1 time efter dosering og varede 2 timer) til 2880 (maksimal hævet hals rapporteret inden for 1 time og varer 2 timer) under anvendelse af den gennemsnitlige baseline SwoTS.

Negative værdier for forskellene indikerer forbedring. Manglende værdier af SwoTS med ikke-manglende værdier ved vurderinger før og efter blev beregnet ved hjælp af lineær interpolation.

Tidsvægtede summerede forskelle i hævet halsskala (SwoTS) i løbet af de indledende 24 timer fra baseline

SwoTS måler, hvor opsvulmet en deltagers hals føltes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala udfyldt af deltagerne. Deltagerne blev instrueret i at sluge og "Sæt en streg på den skala, der bedst kendetegner, hvor opsvulmet din hals føles nu." Et mærke ved 0 mm indikerede ikke hævet og 100 mm indikerede meget hævet.

Det fulde område af summen af ​​de tidsvægtede forskelle i hævet hals fra baseline til 24 timer var -100320 (halsen føltes slet ikke hævet inden for 1 time efter dosering og varede 24 timer) til 31680 (maksimal hævet hals rapporteret inden for 1 time og varer 24 timer) under anvendelse af den gennemsnitlige baseline SwoTS. Negative værdier for forskelle indikerer forbedring.

Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) i ondt i halsen Pain Intensity Scale (STPIS) over de 2 timer efter baseline (STPIS SPID2)

STPIS måler intensiteten af ​​ondt i halsen på en 100 mm visuel analog skala gennemført af deltagerne. Et mærke ved 0 mm indikerer ingen smerter ved synke og 100 mm indikerer svær smerte. SPID2 blev beregnet som summen af ​​de tidsvægtede forskelle i smerteintensitet fra baseline til 2 timer efter dosis. Det fulde område var -9492 (fuldstændig smertelindring inden for en time efter dosering, der varer 2 timer) til 2508 (maksimal smerte inden for 1 time, der varer 2 timer) ved brug af den gennemsnitlige baseline STPIS.

Hvis en deltager brugte redningsmedicin (acetaminophen 650 mg var tilladt efter behov efter dosis), blev alle post-rescue STPIS-værdier i 24-timers intervallet tildelt basislinjeværdien for STPIS. Manglende STPIS-scores med ikke-manglende STPIS-scores ved tidligere og senere vurderinger (registreret eller afledt på grund af redning) blev imputeret ved hjælp af lineær interpolation, idet det antoges, at tidspunktet for den manglende vurdering var den nominelle tid siden initial dosis.

Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) i ondt i halsen Smerteintensitetsskala over 24 timer efter baseline (STPIS SPID24) For deltagere med baseline praktiserende læges vurdering af svælgbetændelse (SMERTE) af moderat eller svær

STPIS måler intensiteten af ​​ondt i halsen på en 100 mm visuel analog skala gennemført af deltagerne. Et mærke ved 0 mm indikerer ingen smerter ved synke og 100 mm indikerer svær smerte. For undergruppen af ​​patienter med moderat/svær pharyngeal inflammation ved baseline blev SPID24 beregnet som summen af ​​de tidsvægtede forskelle i smerteintensitet fra baseline til 24 timer. Under hensyntagen til inklusionskriterier var hele området -115695 (ingen smerte på noget tidspunkt efter dosis (0) - gennemsnitlig baseline) til 28505 (maksimalt mulig smerte (100) - gennemsnitlig baseline).

Deltagere med deres sidst registrerede tidspunkt <21 timer blev betragtet som ikke evaluerbare. Hvis en deltager brugte redningsmedicin, blev alle post-rescue STPIS-værdier i 24-timers intervallet tildelt basislinjeværdien for STPIS. Manglende score for STPIS med ikke-manglende STPIS-score ved tidligere og senere vurderinger blev imputeret

Lindring af ondt i halsen som rapporteret af deltagere 2 timer efter indledende dosis

Deltagerne bedømte lindring af hans/hendes halsbetændelse 2 timer efter den indledende dosis ved hjælp af Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS), som er en 6-kategoris lindringsskala.

Patienten blev bedt om at sluge og spurgte:

"I betragtning af hvordan din hals føltes, før du tog studiemedicinen, skal du sætte en cirkel om den sætning, der bedst beskriver lindring af din halsbetændelse nu." Svarene var ingen lettelse, let, mild, moderat, betydelig og fuldstændig lindring.

Investigators' Clinical Assessment (CLIN) af undersøgelsesmedicin som behandling for ondt i halsen 24 timer efter indledende dosis

Forskere vurderede effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicin på patientens halsbetændelse 24 timer efter initial dosis ved at besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af patientens respons på undersøgelsesmedicinen i løbet af de seneste 24 timer, hvordan vurderer du undersøgelsesmedicinen som behandling for ondt i halsen?" Svarene var dårlige, retfærdige, gode, meget gode eller fremragende.

Deltagertilfredshedsscore 24 timer efter indledende dosis

Efter 24 timers behandling vurderede deltagerne deres tilfredshed med behandlingen på en 7-trins skala fra ekstremt utilfreds til ekstremt tilfreds.

Investigators' Clinical Assessment (CLIN) af undersøgelsesmedicin som en behandling for ondt i halsen ved undersøgelsens afslutning (dag 7)

Efterforskere vurderede effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen på patientens halsbetændelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen ved at besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af patientens respons på undersøgelsesmedicinen i løbet af de seneste 7 dage, hvordan vurderer du undersøgelsesmedicinen som en behandling for ømhed hals?" Svarene var dårlige, retfærdige, gode, meget gode eller fremragende.

Resultater efter 24 timer, multiple doser: Vægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) over 2 timer for intensitetsskalaen for ondt i halsen (STPIS SPID2)

De tidsvægtede summerede forskelle over 2 timer efter indtagelse af en sugetablet efter de første 24 timer efter baseline.

STPIS er en valideret 100 mm visuel analog skala færdiggjort af deltagere, der måler "synkesmerter" (odynofagi). Et mærke ved 0 mm indikerer ingen smerte og 100 mm indikerer svær smerte. SPID2 blev beregnet som summen af ​​de tidsvægtede forskelle i smerteintensitet fra en måling taget før indtagelse af en sugetablet og ved timer 1 + 2 efter indtagelse af sugetabletten på dag 2-7. Data for flere doser/dage blev gennemsnittet for at opnå de værdier, der blev brugt til at beregne SPID2. Det fulde område for SPID2 var -5843 til 6157 med negative værdier, der indikerer forbedring i smerteintensitet. Vurderinger blev opsummeret ved hjælp af en mixed model med gentagne mål, med behandling og center som en fast effekt, tid siden Baseline som en kovariat og en tilfældig effekt for deltagerne.

Resultater efter 24 timer, multiple doser: Vægtet sum af forskelle over 2 timer for synkebesvær (DSS2)

De tidsvægtede summerede forskelle over 2 timer efter indtagelse af en sugetablet for alle sugetabletter taget efter de første 24 timer efter baseline.

For at måle den funktionelle effekt på pharyngitis blev deltageren bedt om at evaluere hans/hendes synkebesvær (dysfagi) ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala før dosering og 1 time og 2 timer efter dosis. Deltageren blev instrueret i at sluge og "Sæt en streg på den skala, der bedst kendetegner, hvor svært det er at sluge nu." Et mærke ved 0 mm viste ikke svært og 100 mm viste meget svært. Data for flere doser/dage blev gennemsnittet for at opnå de værdier, der blev brugt til at beregne DSS2. Det fulde interval for forskelle var -5626 til 6374 med negative værdier, der indikerer forbedring i smerteintensitet.

Vurderinger blev opsummeret ved hjælp af en mixed model med gentagne mål, med behandling og center som en fast effekt, tid siden Baseline som en kovariat og en tilfældig effekt for deltagerne.

Resultater efter 24 timer, multiple doser: Vægtet sum af forskelle over 2 timer for opsvulmet halsskala (SwoTS2)

De tidsvægtede summerede forskelle over 2 timer efter indtagelse af en sugetablet for alle sugetabletter taget efter de første 24 timer efter baseline.

Deltageren blev bedt om at evaluere, hvor hævet hans/hendes hals føltes ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala før dosering og 1 time og 2 timer efter dosis.

Patienten blev instrueret i at sluge og "Sæt en streg på den skala, der bedst kendetegner, hvor hævet din hals føles nu." Et mærke ved 0 mm indikerede ikke hævet og 100 mm indikerede meget hævet. Data for flere doser/dage blev gennemsnittet for at opnå de værdier, der blev brugt til at beregne SWoTS2. Det fulde interval for forskelle var -5396 til 6604 med negative værdier, der indikerer forbedring i smerteintensitet.

Vurderinger blev opsummeret ved hjælp af en mixed model med gentagne mål, med behandling og center som en fast effekt, tid siden Baseline som en kovariat og en tilfældig effekt for deltagerne.

Resultater efter 24 timer, flere doser: Lindring af ondt i halsen som rapporteret af deltagere 2 timer efter dosering

Deltagerne bedømte lindring af hans/hendes ondt i halsen 2 timer efter at have taget en sugetablet for alle sugetabletter taget efter de første 24 timer efter baseline ved hjælp af Sore Throat Relief Rating Scale (STRRS), som er en 6-kategori lindringsskala.

Patienten blev instrueret i at synke og:

"I betragtning af hvordan din hals føltes, før du tog studiemedicinen, skal du sætte en cirkel om den sætning, der bedst beskriver lindring af din halsbetændelse nu." Svar efter hver sugetablet var ingen lindring, let, mild, moderat, betydelig og fuldstændig lindring. Resultater opsummerer svar 2 timer efter indtagelse af hver sugetablet.

Procentdel af deltagere, der tog redningsmedicin

Deltagerne fik lov til en dosis af redningsmedicin (acetaminophen 650 mg), efter behov, efterbehandlingsdosering under undersøgelsen.

Tid til første redning af smertestillende medicin

Deltagerne fik lov til en dosis af redningsmedicin (acetaminophen 650 mg), efter behov, efterbehandling under undersøgelsen. Tiden fra startdosis til første redningsmedicin er opsummeret efter tidskategorier.

Ændring fra baseline i kropstemperatur 2 timer efter startdosis

Ændring fra baseline i kropstemperatur ved slutningen af ​​undersøgelsen