Un estudio de pastillas de flurbiprofeno de 8,75 mg en pacientes con faringitis

Experimental: flurbiprofeno 8.75 mg pastilla

Se indicó a los participantes que chuparan una pastilla del estudio (8,75 mg de flurbiprofeno) y se realizaron evaluaciones de eficacia en la clínica. Tras el alta, se indicó a los participantes que usaran otra pastilla del medicamento del estudio cada 3 a 6 horas, hasta un total de 5 pastillas del estudio en 24 horas. Después de las evaluaciones de eficacia, se instruyó nuevamente a los participantes para que usaran las pastillas del medicamento del estudio cada 3 a 6 horas, hasta un total de 5 pastillas del estudio por día (más el medicamento de rescate si fuera necesario) durante el tiempo restante del estudio de 7 días.

Droga: flurbiprofeno

Pastilla para chupar de 8,75 mg con sabor a flurbiprofeno a base de azúcar. Las instrucciones eran chupar una pastilla hasta que se acabara, cada 3-6 horas según fuera necesario para el dolor. El participante no tomó nada por boca excepto la medicación del estudio durante las primeras dos horas mientras estuvo en el sitio. Para cada nueva dosificación durante el tiempo restante del estudio, no se consumieron bebidas alcohólicas y con cafeína (p. ej., café, té, chocolate caliente, refrescos con cafeína) dentro de la hora anterior a que el participante usara una pastilla del medicamento del estudio.

Droga: acetaminofén 650 mg

Medicamentos de rescate a tomar según necesidad. La medicación de rescate no fue cegada.

Otros nombres:

• Tylenol

Comparador de placebos: pastilla de placebo

Se indicó a los participantes que chuparan una pastilla del estudio (placebo) y se realizaron evaluaciones de eficacia en la clínica. Tras el alta, se indicó a los participantes que usaran otra pastilla cada 3 a 6 horas, hasta un total de 5 pastillas de estudio en 24 horas. Después de las evaluaciones de eficacia, se instruyó nuevamente a los participantes para que usaran una pastilla cada 3 a 6 horas, hasta un total de 5 pastillas de estudio por día (más medicación de rescate si fuera necesario) durante el tiempo restante del estudio de 7 días.

Droga: acetaminofén 650 mg

Medicamentos de rescate a tomar según necesidad. La medicación de rescate no fue cegada.

Otros nombres:

• Tylenol

Droga: placebo

Pastilla a base de azúcar con el mismo sabor que la pastilla de tratamiento activo. Las instrucciones eran chupar una pastilla hasta que se acabara, cada 3-6 horas según fuera necesario para el dolor de garganta. El participante no tomó nada por boca excepto la medicación del estudio durante las primeras dos horas mientras estuvo en el sitio. Para cada nueva dosificación durante el tiempo restante del estudio, no se consumieron bebidas alcohólicas y con cafeína (p. ej., café, té, chocolate caliente, refrescos con cafeína) dentro de la hora anterior a que el participante usara una pastilla del medicamento del estudio.

Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) en la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS) durante las 24 horas posteriores al inicio (STPIS SPID24)

STPIS mide la intensidad del dolor de garganta en una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes. Una marca en 0 mm indica que no hay dolor al tragar y 100 mm indica dolor intenso. SPID24 se calculó como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta las 24 horas. El rango completo fue de -104412 (alivio completo del dolor dentro de 1 hora de la dosificación que dura 24 horas) a 27588 (dolor máximo dentro de 1 hora que dura 24 horas) utilizando el STPIS medio inicial.

Los participantes con un último punto de tiempo registrado <21 horas se consideraron No evaluables. Si un participante usó medicación de rescate, a todos los valores de STPIS posteriores al rescate en el intervalo de 24 horas se les asignó el valor de referencia para STPIS. Las puntuaciones de STPIS que faltaban con puntuaciones de STPIS que no faltaban en evaluaciones anteriores y posteriores se imputaron mediante interpolación lineal asumiendo que el tiempo de la evaluación que faltaba era el tiempo nominal desde la dosis inicial.

Diferencias sumadas ponderadas en el tiempo en la escala de dificultad para tragar (DSS) durante las 2 horas iniciales desde el inicio

DSS mide la dificultad para tragar (disfagia) utilizando una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes. Se instruyó a los participantes para que tragaran y "coloquen una línea en la escala que mejor describa qué tan difícil es tragar ahora". Una marca en 0 mm indicaba que no era difícil y 100 mm indicaba que era muy difícil.

Los datos se informan como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis. El rango completo fue de -9360 (sin dificultad para tragar dentro de 1 hora de la dosificación que dura 2 horas) a 2640 (dificultad máxima para tragar dentro de 1 hora de la dosificación que dura 2 horas) utilizando el valor DSS de referencia.

Los valores perdidos de DSS con valores no perdidos en las evaluaciones antes y después se calcularon mediante interpolación lineal.

Diferencias sumadas ponderadas en el tiempo en la escala de dificultad para tragar (DSS) durante las primeras 24 horas desde el inicio

DSS mide la dificultad para tragar (disfagia) utilizando una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes. Se instruyó a los participantes para que tragaran y "coloquen una línea en la escala que mejor describa qué tan difícil es tragar ahora". Una marca en 0 mm indicaba que no era difícil y 100 mm indicaba que era muy difícil.

Los datos se informan como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta 24 horas después de la dosis. El rango completo fue de -102960 (sin dificultad para tragar dentro de 1 hora de la dosificación que dura 24 horas) a 29040 (dificultad máxima para tragar dentro de 1 hora de la dosificación que dura 24 horas) utilizando el valor DSS de referencia. Los valores negativos indican una mejora en la dificultad para tragar.

Los valores perdidos de DSS con valores no perdidos en las evaluaciones antes y después se calcularon mediante interpolación lineal.

Diferencias sumadas ponderadas en el tiempo en la escala de inflamación de la garganta (SwoTS) durante las 2 horas iniciales desde el inicio

SwoTS mide qué tan hinchada se sintió la garganta de un participante utilizando una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes. Se instruyó a los participantes para que tragaran y "coloquen una línea en la escala que mejor describa qué tan hinchada se siente su garganta ahora". Una marca en 0 mm indicaba que no estaba hinchado y 100 mm indicaba que estaba muy hinchado.

El rango completo de la suma de las diferencias de inflamación de la garganta ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta las 2 horas fue de -9120 (la garganta no se sintió hinchada en absoluto dentro de la 1 hora de la dosificación y duró 2 horas) a 2880 (la garganta hinchada máxima informada dentro de 1 hora y con una duración de 2 horas) utilizando la media de la línea de base SwoTS.

Los valores negativos de las diferencias indican mejora. Los valores perdidos de SwoTS con valores no perdidos en las evaluaciones antes y después se calcularon mediante interpolación lineal.

Diferencias sumadas ponderadas en el tiempo en la escala de inflamación de la garganta (SwoTS) durante las primeras 24 horas desde el inicio

SwoTS mide qué tan hinchada se sintió la garganta de un participante utilizando una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes. Se instruyó a los participantes para que tragaran y "coloquen una línea en la escala que mejor describa qué tan hinchada se siente su garganta ahora". Una marca en 0 mm indicaba que no estaba hinchado y 100 mm indicaba que estaba muy hinchado.

El rango completo de la suma de las diferencias de inflamación de garganta ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta las 24 horas fue de -100320 (la garganta no se sintió hinchada en absoluto dentro de 1 hora de la administración de la dosis y duró 24 horas) a 31680 (la garganta hinchada máxima notificada dentro de 1 hora y con una duración de 24 horas) utilizando el swoTS medio basal. Los valores negativos de las diferencias indican una mejora.

Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) en la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS) durante las 2 horas posteriores al inicio (STPIS SPID2)

STPIS mide la intensidad del dolor de garganta en una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes. Una marca en 0 mm indica que no hay dolor al tragar y 100 mm indica dolor intenso. SPID2 se calculó como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta 2 horas después de la dosis. El rango completo fue de -9492 (alivio completo del dolor dentro de una hora de la dosificación que dura 2 horas) a 2508 (dolor máximo dentro de 1 hora que dura 2 horas) utilizando el STPIS medio inicial.

Si un participante usaba medicación de rescate (se permitía acetaminofén 650 mg según fuera necesario después de la dosis), a todos los valores de STPIS posteriores al rescate en el intervalo de 24 horas se les asignaba el valor inicial de STPIS. Las puntuaciones de STPIS faltantes con puntuaciones de STPIS no faltantes en evaluaciones anteriores y posteriores (registradas o derivadas debido al rescate) se imputaron mediante interpolación lineal asumiendo que el tiempo de la evaluación faltante es el tiempo nominal desde la dosis inicial.

Suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) en la escala de intensidad del dolor de garganta durante 24 horas posteriores al inicio (STPIS SPID24) para participantes con evaluación inicial del profesional de la inflamación faríngea (DOLOR) de moderado o severo

STPIS mide la intensidad del dolor de garganta en una escala analógica visual de 100 mm completada por los participantes. Una marca en 0 mm indica que no hay dolor al tragar y 100 mm indica dolor intenso. Para el subgrupo de pacientes con inflamación faríngea moderada/grave al inicio, se calculó SPID24 como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo desde el inicio hasta las 24 horas. Teniendo en cuenta los criterios de inclusión, el rango completo fue de -115695 (sin dolor en ningún momento posterior a la dosis (0) - línea de base promedio) a 28505 (dolor máximo posible (100) - línea de base promedio).

Los participantes con su último punto de tiempo registrado <21 horas se consideraron No evaluables. Si un participante usó medicación de rescate, a todos los valores de STPIS posteriores al rescate en el intervalo de 24 horas se les asignó el valor de referencia para STPIS. Se imputaron puntuaciones faltantes de STPIS con puntuaciones STPIS no faltantes en evaluaciones anteriores y posteriores

Alivio del dolor de garganta según lo informado por los participantes 2 horas después de la dosis inicial

Los participantes calificaron el alivio de su dolor de garganta 2 horas después de la dosis inicial utilizando la Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS), que es una escala de alivio de 6 categorías.

Se instruyó al paciente para que tragara y se le preguntó:

"Teniendo en cuenta cómo se sentía su garganta antes de tomar el medicamento del estudio, encierre en un círculo la frase que mejor describa el alivio de su dolor de garganta ahora". Las respuestas fueron ningún alivio, alivio leve, leve, moderado, considerable y completo.

Evaluación clínica de los investigadores (CLIN) del medicamento del estudio como tratamiento para el dolor de garganta 24 horas después de la dosis inicial

Los investigadores evaluaron la eficacia del medicamento del estudio sobre el dolor de garganta del paciente 24 horas después de la dosis inicial respondiendo a la siguiente pregunta: "Considerando la respuesta del paciente al medicamento del estudio durante las últimas 24 horas, ¿cómo califica al medicamento del estudio como tratamiento para ¿dolor de garganta?" Las respuestas fueron pobre, regular, buena, muy buena o excelente.

Puntuación de satisfacción del participante 24 horas después de la dosis inicial

Después de 24 horas de tratamiento, los participantes calificaron su satisfacción con el tratamiento en una escala de 7 pasos, desde extremadamente insatisfecho hasta extremadamente satisfecho.

Evaluación clínica de los investigadores (CLIN) de la medicación del estudio como tratamiento para el dolor de garganta al final del estudio (día 7)

Los investigadores evaluaron la eficacia del medicamento del estudio sobre el dolor de garganta del paciente al final del estudio respondiendo a la siguiente pregunta: "Considerando la respuesta del paciente al medicamento del estudio durante los últimos 7 días, ¿cómo califica al medicamento del estudio como tratamiento para el dolor de garganta?" ¿garganta?" Las respuestas fueron pobre, regular, buena, muy buena o excelente.

Resultados posteriores a 24 horas, dosis múltiples: suma ponderada de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) durante 2 horas para la escala de intensidad del dolor de garganta (STPIS SPID2)

El tiempo ponderado sumó las diferencias durante 2 horas después de tomar una pastilla después de las 24 horas iniciales posteriores a la línea de base.

STPIS es una escala analógica visual validada de 100 mm completada por los participantes que mide el "dolor al tragar" (odinofagia). Una marca en 0 mm indica que no hay dolor y 100 mm indica dolor intenso. SPID2 se calculó como la suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo de una medición tomada antes de tomar una pastilla y en las horas 1 + 2 después de tomar la pastilla durante los días 2-7. Se promediaron los datos de múltiples dosis/días para obtener los valores utilizados para calcular SPID2. El rango completo para SPID2 fue de -5843 a 6157 con valores negativos que indican una mejoría en la intensidad del dolor. Las evaluaciones se resumieron mediante un modelo mixto de medidas repetidas, con el tratamiento y el centro como efecto fijo, el tiempo desde el inicio como covariable y un efecto aleatorio para los participantes.

Después de 24 horas, resultados de dosis múltiples: suma ponderada de las diferencias durante 2 horas para la escala de dificultad para tragar (DSS2)

Las diferencias sumadas ponderadas en el tiempo durante 2 horas después de tomar una pastilla para todas las pastillas tomadas después de las 24 horas iniciales posteriores a la línea de base.

Para medir el efecto funcional sobre la faringitis, se le pidió al participante que evaluara su dificultad para tragar (disfagia) utilizando una escala analógica visual de 100 mm antes de la dosificación y 1 hora y 2 horas después de la dosis. Se instruyó al participante para que tragara y "Coloque una línea en la escala que mejor describa qué tan difícil es tragar ahora". Una marca en 0 mm indicaba que no era difícil y 100 mm indicaba que era muy difícil. Se promediaron los datos de múltiples dosis/días para obtener los valores utilizados para calcular el DSS2. El rango completo de diferencias fue de -5626 a 6374 con valores negativos que indican una mejoría en la intensidad del dolor.

Las evaluaciones se resumieron mediante un modelo mixto de medidas repetidas, con el tratamiento y el centro como efecto fijo, el tiempo desde el inicio como covariable y un efecto aleatorio para los participantes.

Después de 24 horas, resultados de dosis múltiples: suma ponderada de las diferencias durante 2 horas para la escala de inflamación de la garganta (SwoTS2)

Las diferencias sumadas ponderadas en el tiempo durante 2 horas después de tomar una pastilla para todas las pastillas tomadas después de las 24 horas iniciales posteriores a la línea de base.

Se le pidió al participante que evaluara qué tan hinchada se sentía la garganta usando una escala analógica visual de 100 mm antes de la dosificación y 1 hora y 2 horas después de la dosis.

Se le indicó al paciente que tragara y "Coloque una línea en la escala que mejor describa qué tan hinchada se siente su garganta ahora". Una marca en 0 mm indicaba que no estaba hinchado y 100 mm indicaba que estaba muy hinchado. Se promediaron los datos de múltiples dosis/días para obtener los valores utilizados para calcular SWoTS2. El rango completo de diferencias fue de -5396 a 6604 con valores negativos que indican una mejoría en la intensidad del dolor.

Las evaluaciones se resumieron mediante un modelo mixto de medidas repetidas, con el tratamiento y el centro como efecto fijo, el tiempo desde el inicio como covariable y un efecto aleatorio para los participantes.

Después de 24 horas, resultados de dosis múltiples: Alivio del dolor de garganta según lo informado por los participantes 2 horas después de la dosificación

Los participantes calificaron el alivio de su dolor de garganta 2 horas después de tomar una pastilla para todas las pastillas tomadas después de las 24 horas iniciales posteriores al inicio utilizando la Escala de calificación de alivio del dolor de garganta (STRRS), que es una escala de alivio de 6 categorías.

Se instruyó al paciente para que tragara y:

"Teniendo en cuenta cómo se sentía su garganta antes de tomar el medicamento del estudio, encierre en un círculo la frase que mejor describa el alivio de su dolor de garganta ahora". Las respuestas después de cada pastilla fueron ningún alivio, alivio leve, leve, moderado, considerable y completo. Los resultados resumen las respuestas 2 horas después de tomar cada pastilla.

Porcentaje de participantes que tomaron medicamentos de rescate para el dolor

A los participantes se les permitió una dosis de medicación de rescate (paracetamol 650 mg), según fuera necesario, después del tratamiento durante el estudio.

Hora de la primera medicación para el dolor de rescate

A los participantes se les permitió una dosis de medicación de rescate (paracetamol 650 mg), según fuera necesario, después del tratamiento durante el estudio. El tiempo desde la dosis inicial hasta la primera medicación de rescate se resume por categorías de tiempo.

Cambio desde el inicio en la temperatura corporal a las 2 horas posteriores a la dosis inicial

Cambio desde el inicio en la temperatura corporal al final del estudio