Studie flurbiprofenu 8,75 mg pastilky u pacientů s faryngitidou

Experimentální: flurbiprofen 8,75 mg pastilka

Účastníci byli instruováni, aby cucali jednu pastilku ze studie (flurbiprofen 8,75 mg) a na klinice byla provedena hodnocení účinnosti. Po propuštění byli účastníci instruováni, aby každé 3-6 hodin použili další pastilku se zkoumaným lékem, až do celkového počtu 5 pastilek pro studii za 24 hodin. Po vyhodnocení účinnosti byli účastníci znovu instruováni, aby používali pastilky se studovaným lékem každých 3-6 hodin, až do celkového počtu 5 pastilek studie denně (plus záchranná medikace, pokud je to nutné) po zbývající dobu v 7denní studii.

Lék: flurbiprofen

Pastilka flurbiprofen s příchutí 8,75 mg na bázi cukru. Instrukce byly cucat jednu pastilku, dokud nezmizí, každých 3-6 hodin podle potřeby proti bolesti. Účastník během prvních dvou hodin na místě nebral nic ústy kromě studijního léku. Při každém opakovaném dávkování během zbývajícího času ve studii nebyly konzumovány alkohol a nápoje obsahující kofein (např. káva, čaj, horká čokoláda, nealkoholické nápoje s kofeinem) do 1 hodiny před tím, než účastník použil pastilku s léčbou studie.

Lék: acetaminofen 650 mg

Záchranné léky se užívají podle potřeby. Záchranná medikace nebyla zaslepena.

Ostatní jména:

• Tylenol

Komparátor placeba: placebo pastilka

Účastníci byli instruováni, aby cucali jednu studijní (placebovou) pastilku a na klinice byla provedena hodnocení účinnosti. Po propuštění byli účastníci instruováni, aby použili další pastilku každých 3-6 hodin, až do celkového počtu 5 studijních pastilek za 24 hodin. Po vyhodnocení účinnosti byli účastníci opět instruováni, aby používali pastilku každých 3-6 hodin, až do celkového počtu 5 studijních pastilek denně (plus záchranná medikace, pokud je potřeba) po zbývající dobu v 7denní studii.

Lék: acetaminofen 650 mg

Záchranné léky se užívají podle potřeby. Záchranná medikace nebyla zaslepena.

Ostatní jména:

• Tylenol

Lék: placebo

Pastilka na bázi cukru s příchutí, která odpovídá pastilce s aktivní léčbou. Instrukce byly cucat jednu pastilku, dokud nezmizí, každých 3-6 hodin podle potřeby pro bolest v krku. Účastník během prvních dvou hodin na místě nebral nic ústy kromě studijního léku. Při každém opakovaném dávkování během zbývajícího času ve studii nebyly konzumovány alkohol a nápoje obsahující kofein (např. káva, čaj, horká čokoláda, nealkoholické nápoje s kofeinem) do 1 hodiny před tím, než účastník použil pastilku s léčbou studie.

Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) na stupnici intenzity bolesti v bolestech v krku (STPIS) za 24 hodin po základní linii (STPIS SPID24)

STPIS měří intenzitu bolesti v krku na 100mm vizuální analogové stupnici vyplněné účastníky. Značka u 0 mm znamená, že při polykání není žádná bolest a 100 mm znamená silnou bolest. SPID24 byl vypočten jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 24 hodin. Úplné rozmezí bylo -104412 (úplná úleva od bolesti během 1 hodiny po podání, která trvá 24 hodin) do 27588 (maximální bolest během 1 hodiny trvající 24 hodin) s použitím střední výchozí hodnoty STPIS.

Účastníci s posledním zaznamenaným časovým bodem <21 hodin byli považováni za nehodnotitelné. Pokud účastník použil záchrannou medikaci, byly všechny hodnoty STPIS po záchraně ve 24hodinovém intervalu přiřazeny jako výchozí hodnota pro STPIS. Chybějící skóre STPIS s chybějícími skóre STPIS při dřívějších a pozdějších hodnoceních byla dopočítána pomocí lineární interpolace za předpokladu, že čas chybějícího hodnocení je nominální doba od počáteční dávky.

Časově vážené součtové rozdíly ve stupnici obtížnosti polykání (DSS) během počátečních 2 hodin od základní linie

DSS měří potíže s polykáním (dysfagii) pomocí 100mm vizuální analogové stupnice vyplněné účastníky. Účastníci byli instruováni, aby polykali a "Umístěte na stupnici čáru, která nejlépe charakterizuje, jak obtížné je nyní polykat." Značka u 0 mm znamenala, že není obtížná a 100 mm značila velmi obtížnou.

Data jsou uvedena jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 2 hodin po dávce. Úplný rozsah byl -9360 (žádné potíže s polykáním do 1 hodiny po podání, které trvá 2 hodiny) do 2640 (maximální potíže s polykáním do 1 hodiny po podání trvajícím 2 hodiny) s použitím výchozí hodnoty DSS.

Chybějící hodnoty DSS s chybějícími hodnotami při hodnocení před a po byly vypočteny pomocí lineární interpolace.

Časově vážené součtové rozdíly ve stupnici obtížnosti polykání (DSS) během počátečních 24 hodin od základní linie

DSS měří potíže s polykáním (dysfagii) pomocí 100mm vizuální analogové stupnice vyplněné účastníky. Účastníci byli instruováni, aby polykali a "Umístěte na stupnici čáru, která nejlépe charakterizuje, jak obtížné je nyní polykat." Značka u 0 mm znamenala, že není obtížná a 100 mm značila velmi obtížnou.

Data jsou uvedena jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 24 hodin po dávce. Úplný rozsah byl -102960 (žádné potíže s polykáním do 1 hodiny po podání, které trvá 24 hodin) do 29040 (maximální potíže s polykáním do 1 hodiny po podání trvajícím 24 hodin) s použitím výchozí hodnoty DSS. Negativní hodnoty ukazují na zlepšení polykacích potíží.

Chybějící hodnoty DSS s chybějícími hodnotami při hodnocení před a po byly vypočteny pomocí lineární interpolace.

Časově vážené součtové rozdíly ve stupnici oteklých hrdel (SwoTS) během počátečních 2 hodin od základní linie

SwoTS měří, jak oteklé hrdlo účastníka pociťovalo pomocí 100mm vizuální analogové stupnice vyplněné účastníky. Účastníci byli instruováni, aby polkli a "Umístěte čáru na stupnici, která nejlépe charakterizuje, jak nateklé hrdlo nyní pociťujete." Značka na 0 mm indikovala neoteklá a 100 mm značila velmi oteklá.

Úplný rozsah součtu časově vážených rozdílů v otoku hrdla od výchozí hodnoty do 2 hodin byl -9120 (krk nebyl vůbec oteklý do 1 hodiny po podání a trval 2 hodiny) do 2880 (maximální oteklý krk hlášený do 1 hodiny a trvající 2 hodiny) s použitím střední výchozí hodnoty SwoTS.

Záporné hodnoty rozdílů znamenají zlepšení. Chybějící hodnoty SwoTS s chybějícími hodnotami při hodnocení před a po byly vypočteny pomocí lineární interpolace.

Časově vážené součtové rozdíly ve stupnici oteklého hrdla (SwoTS) během počátečních 24 hodin od základní linie

SwoTS měří, jak oteklé hrdlo účastníka pociťovalo pomocí 100mm vizuální analogové stupnice vyplněné účastníky. Účastníci byli instruováni, aby polkli a "Umístěte čáru na stupnici, která nejlépe charakterizuje, jak nateklé hrdlo nyní pociťujete." Značka na 0 mm indikovala neoteklá a 100 mm značila velmi oteklá.

Úplný rozsah součtu časově vážených rozdílů v otoku hrdla od výchozí hodnoty do 24 hodin byl -100 320 (hrdlo nebylo vůbec oteklé do 1 hodiny po podání a trvalo 24 hodin) do 31 680 (maximální oteklé hrdlo hlášené do 1 hodiny a trvající 24 hodin) za použití střední výchozí hodnoty SwoTS. Záporné hodnoty rozdílů znamenají zlepšení.

Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) na stupnici intenzity bolesti v bolestech v krku (STPIS) za 2 hodiny po základní linii (STPIS SPID2)

STPIS měří intenzitu bolesti v krku na 100mm vizuální analogové stupnici vyplněné účastníky. Značka u 0 mm znamená, že při polykání není žádná bolest a 100 mm znamená silnou bolest. SPID2 byl vypočten jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 2 hodin po dávce. Úplný rozsah byl -9492 (úplná úleva od bolesti během jedné hodiny po podání dávky, která trvá 2 hodiny) až 2508 (maximální bolest během 1 hodiny trvající 2 hodiny) s použitím průměrné výchozí hodnoty STPIS.

Pokud účastník použil záchrannou medikaci (acetaminofen 650 mg byl povolen podle potřeby po dávce), všechny hodnoty STPIS po záchraně ve 24hodinovém intervalu byly přiřazeny jako výchozí hodnota pro STPIS. Chybějící skóre STPIS s chybějícími skóre STPIS při dřívějších a pozdějších hodnoceních (zaznamenaných nebo odvozených z důvodu záchrany) byla imputována pomocí lineární interpolace za předpokladu, že čas chybějícího hodnocení je nominální doba od počáteční dávky.

Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) na stupnici intenzity bolesti v krku za 24 hodin po základní linii (STPIS SPID24) pro účastníky se základním hodnocením zánětu hltanu (PAIN) středního nebo těžkého stupně

STPIS měří intenzitu bolesti v krku na 100mm vizuální analogové stupnici vyplněné účastníky. Značka u 0 mm znamená, že při polykání není žádná bolest a 100 mm znamená silnou bolest. Pro podskupinu pacientů se středně těžkým/těžkým zánětem hltanu na začátku byl SPID24 vypočten jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 24 hodin. Vezmeme-li v úvahu kritéria pro zařazení, celé rozmezí bylo -115695 (žádná bolest v žádné době po dávce (0) - průměrná výchozí hodnota) do 28505 (maximální možná bolest (100) - průměrná výchozí hodnota).

Účastníci s posledním zaznamenaným časovým bodem <21 hodin byli považováni za nehodnotitelné. Pokud účastník použil záchrannou medikaci, byly všechny hodnoty STPIS po záchraně ve 24hodinovém intervalu přiřazeny jako výchozí hodnota pro STPIS. Chybějící skóre STPIS s chybějícími skóre STPIS v dřívějších a pozdějších hodnoceních byly přičteny

Úleva od bolesti v krku, jak bylo hlášeno účastníky 2 hodiny po úvodní dávce

Účastníci hodnotili úlevu od bolesti v krku 2 hodiny po počáteční dávce pomocí hodnotící stupnice úlevy od bolesti v krku (STRRS), což je 6-kategoriová stupnice úlevy.

Pacient byl instruován, aby polkl, a zeptal se:

"Vzhledem k tomu, jak jste se cítili v krku před užitím studijního léku, zakroužkujte frázi, která nyní nejlépe popisuje úlevu od bolesti v krku." Odezvy nebyly žádné, mírné, mírné, střední, značné a úplné.

Klinické hodnocení (CLIN) studijního léku jako léčby bolesti v krku 24 hodin po úvodní dávce

Vyšetřovatelé hodnotili účinnost studovaného léku na pacientovu bolest v krku 24 hodin po úvodní dávce tím, že odpověděli na následující otázku: „Jak hodnotíte hodnocený lék jako léčbu za posledních 24 hodin s ohledem na pacientovu odpověď bolest krku?" Odpovědi byly špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré nebo vynikající.

Skóre spokojenosti účastníků 24 hodin po úvodní dávce

Po 24 hodinách léčby účastníci hodnotili svou spokojenost s léčbou na 7stupňové škále od extrémně nespokojeni po extrémně spokojeni.

Klinické hodnocení (CLIN) zkoumané medikace jako léčby bolesti v krku na konci studie (7. den)

Vyšetřovatelé hodnotili účinnost studovaného léku na pacientovu bolest v krku na konci studie odpovědí na následující otázku: „Jak hodnotíte hodnocený lék jako léčbu bolestí, vezmeme-li v úvahu reakci pacienta na zkoumaný lék za posledních 7 dní? hrdlo?" Odpovědi byly špatné, spravedlivé, dobré, velmi dobré nebo vynikající.

Výsledky po 24 hodinách po více dávkách: Vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) za 2 hodiny pro stupnici intenzity bolesti v krku (STPIS SPID2)

Časově vážené součty rozdílů za 2 hodiny po užití pastilky po počátečních 24 hodinách po výchozí hodnotě.

STPIS je ověřená 100mm vizuální analogová stupnice vyplněná účastníky, která měří „bolest při polykání“ (odynofagii). Značka u 0 mm znamená žádnou bolest a 100 mm znamená silnou bolest. SPID2 byl vypočítán jako součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti z měření provedeného před užitím pastilky a v hodinách 1 + 2 po užití pastilky během dnů 2-7. Data pro více dávek/den byla zprůměrována, aby se získaly hodnoty použité pro výpočet SPID2. Úplný rozsah pro SPID2 byl -5843 až 6157 s negativními hodnotami indikujícími zlepšení intenzity bolesti. Hodnocení byla shrnuta pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními, přičemž léčba a centrum byly fixním účinkem, čas od základní linie jako kovariát a náhodný účinek pro účastníky.

Výsledky po 24 hodinách po více dávkách: Vážený součet rozdílů za 2 hodiny pro obtížnost polykání (DSS2)

Časově vážené součty rozdílů za 2 hodiny po užití pastilky pro všechny pastilky užívané po počátečních 24 hodinách po výchozí hodnotě.

Pro měření funkčního účinku na faryngitidu byl účastník požádán, aby zhodnotil své potíže s polykáním (dysfagii) pomocí 100mm vizuální analogové stupnice před podáním dávky a 1 hodinu a 2 hodiny po dávce. Účastník byl instruován, aby polkl a "Umístěte čáru na stupnici, která nejlépe charakterizuje, jak obtížné je nyní polykat." Značka u 0 mm znamenala, že není obtížná a 100 mm značila velmi obtížnou. Data pro více dávek/den byla zprůměrována, aby se získaly hodnoty použité pro výpočet DSS2. Úplný rozsah rozdílů byl -5626 až 6374 s negativními hodnotami indikujícími zlepšení intenzity bolesti.

Hodnocení byla shrnuta pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními, přičemž léčba a centrum byly fixním účinkem, čas od základní linie jako kovariát a náhodný účinek pro účastníky.

Výsledky po 24 hodinách po více dávkách: Vážený součet rozdílů za 2 hodiny na stupnici oteklého hrdla (SwoTS2)

Časově vážené součty rozdílů za 2 hodiny po užití pastilky pro všechny pastilky užívané po počátečních 24 hodinách po výchozí hodnotě.

Účastník byl požádán, aby vyhodnotil, jak oteklé hrdlo pociťuje pomocí 100mm vizuální analogové stupnice před podáním dávky a 1 hodinu a 2 hodiny po dávce.

Pacient byl instruován, aby polkl a "Umístěte čáru na stupnici, která nejlépe charakterizuje, jak nateklé hrdlo nyní pociťujete." Značka na 0 mm indikovala neoteklá a 100 mm značila velmi oteklá. Údaje pro více dávek/den byly zprůměrovány, aby se získaly hodnoty použité pro výpočet SWoTS2. Úplný rozsah rozdílů byl -5396 až 6604 s negativními hodnotami indikujícími zlepšení intenzity bolesti.

Hodnocení byla shrnuta pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními, přičemž léčba a centrum byly fixním účinkem, čas od základní linie jako kovariát a náhodný účinek pro účastníky.

Výsledky po 24 hodinách po více dávkách: Úleva od bolestí v krku, jak uvedli účastníci 2 hodiny po podání

Účastníci hodnotili úlevu od bolesti v krku po 2 hodinách po užití pastilky pro všechny pastilky užívané po počátečních 24 hodinách po výchozím stavu pomocí hodnotící stupnice úlevy od bolesti v krku (STRRS), což je 6-kategoriová stupnice úlevy.

Pacient byl instruován, aby polkl a:

"Vzhledem k tomu, jak jste se cítili v krku před užitím studijního léku, zakroužkujte frázi, která nyní nejlépe popisuje úlevu od bolesti v krku." Odezvy po každé pastilce nebyly žádné, mírné, mírné, střední, značné a úplné. Výsledky shrnují odpovědi 2 hodiny po užití každé pastilky.

Procento účastníků, kteří užívali záchranné léky proti bolesti

Účastníkům byla během studie podle potřeby povolena dávka záchranné medikace (acetaminofen 650 mg) po léčbě.

Čas na první záchranu léků proti bolesti

Účastníkům byla povolena dávka záchranné medikace (acetaminofen 650 mg), podle potřeby, po léčbě během studie. Doba od počáteční dávky do první záchranné medikace je shrnuta podle časových kategorií.

Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty 2 hodiny po úvodní dávce

Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty na konci studie