比卡鲁胺和雷洛昔芬治疗转移性或激素难治性前列腺癌患者

纳入标准：

• 前列腺腺癌的组织学证实
• 尽管进行了雄激素剥夺治疗，但仍出现客观疾病进展或 PSA 升高
• 注册前 28 天内评估的可测量疾病进展；注册前 28 天内评估的不可测量疾病的进展； PSA 升高的患者必须在至少两周的间隔内表现出连续两次升高的上升趋势
• 患者必须经过手术或药物阉割；如果去势方法是 LHRH 激动剂（亮丙瑞林或戈舍瑞林）或 LHRH 拮抗剂，则患者应愿意继续使用 LHRH 激动剂；使用 LHRH 激动剂去势不应中断，停止治疗的患者应愿意重新开始
• 如果患者接受过非甾体类抗雄激素药物（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特或酮康唑）治疗，则他们必须在注册酮康唑前至少 14 天停药，并且在注册比卡鲁胺、氟他胺或尼鲁米特前至少 28 天停药并且患者必须表现出进展
• 任何患有比卡鲁胺抗雄激素戒断综合征的患者均不符合资格
• 对于没有可测量疾病的患者，骨扫描需要至少 5 ng/ml 的 PSA 或新的骨转移区域；对患有可测量疾病的患者没有最低 PSA 要求
• ECOG 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 主动降噪 >= 1500
• PLT >= 100,000
• HgB >= 9.0 克/分升
• 总胆红素 =< 1.5 x UNL
• SGOT（AST）=< 3 x UNL
• SGPT (ALT) =< 3 x UNL
• 碱性磷酸酶 =< 3 x UNL
• 肌酐 =< 1.5 x UNL
• 独立或在协助下完成问卷的能力
• 提供知情的书面同意
• 愿意返回 Mayo Clinic 登记机构进行随访

排除标准：

• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 免疫功能低下的患者（与使用皮质类固醇相关的除外），包括已知感染 HIV 的患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
• 允许事先进行放射治疗；放射治疗完成后必须至少过去 21 天，并且患者必须从副作用中恢复过来
• 患者之前可能接受过手术；手术完成后必须至少过去 21 天，并且患者必须从所有副作用中恢复过来
• 允许使用双膦酸盐，前提是患者已接受该药物治疗 >= 4 周且有疾病进展的证据
• 允许在治疗前列腺癌之前进行全身治疗，包括细胞毒性化疗、生物疗法、疫苗疗法和实验疗法，并且自治疗完成后必须至少过去 28 天，并且患者必须从所有副作用中恢复过来
• 不允许同时使用雌激素、雌激素样药物或其他激素疗法；之前使用这些药物需要在注册前 >= 4 周停止
• 活动性其他恶性肿瘤，非黑色素性皮肤癌或宫颈原位癌除外；如果有既往恶性肿瘤病史，不得接受其他癌症特定治疗（激素治疗除外）
• 充血性心力衰竭病史，需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
• 经验丰富的比卡鲁胺抗雄激素戒断综合征
• 静脉血栓栓塞性疾病史或静脉血栓栓塞性疾病的重大风险
• 有症状的冠状动脉疾病史
• 中风史或中风的重大风险