Bicalutamid és Raloxifen áttétes vagy hormon-refrakter prosztatarákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
• A betegség objektív progressziója vagy emelkedő PSA az androgénmegvonásos terápia ellenére
• A mérhető betegség előrehaladását a regisztrációt megelőző 28 napon belül értékelték; a nem mérhető betegség progresszióját a regisztrációt megelőző 28 napon belül értékelték; emelkedő PSA-ban szenvedő betegeknek emelkedő tendenciát kell mutatniuk, legalább kéthetes időközönként két egymást követő emelkedéssel
• A betegeket műtétileg vagy orvosilag kasztrálták; ha a kasztrálás módszere LHRH agonisták (leuprolid vagy goserelin) vagy LHRH antagonisták, akkor a betegnek hajlandónak kell lennie az LHRH agonisták alkalmazásának folytatására; az LHRH agonistával végzett kasztrálást nem szabad megszakítani, és a kezelést abbahagyó betegeknek hajlandónak kell lenniük az újrakezdésre.
• Ha a beteget nem szteroid antiandrogénekkel (bikalutamid, flutamid, nilutamid vagy ketokonazol) kezelték, akkor legalább 14 nappal a ketokonazol regisztráció előtt, és legalább 28 nappal a bikalutamid, flutamid vagy nilutamid regisztráció előtt abba kell hagyni. és a betegeknek igazolniuk kell a progressziót
• A dokumentált antiandrogén-elvonási szindrómában szenvedő, bikalutamiddal kezelt beteg nem jogosult
• Minimum 5 ng/ml PSA vagy csontos áttétek új területei szükségesek a csontvizsgálat során azoknál a betegeknél, akiknél nincs mérhető betegség; mérhető betegségben szenvedő betegeknél nincs minimális PSA-követelmény
• ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2
• ANC >= 1500
• PLT >= 100 000
• HgB >= 9,0 g/dl
• Összes bilirubin = < 1,5 x UNL
• SGOT (AST) =< 3 x UNL
• SGPT (ALT) =< 3 x UNL
• Alkáli foszfatáz =< 3 x UNL
• Kreatinin = < 1,5 x UNL
• Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
• Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
• Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic beiratkozó intézményébe nyomon követés céljából

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
• Csökkent immunitású betegek (a kortikoszteroidok használatával összefüggő betegek kivételével), beleértve az ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegeket
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
• Előzetes sugárterápia megengedett; legalább 21 napnak kell eltelnie a sugárkezelés befejezése óta, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a mellékhatásokból
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban műtéten estek át; legalább 21 napnak kell eltelnie a műtét befejezése óta, és a betegnek fel kell gyógyulnia minden mellékhatásból
• A biszfoszfonátok használata megengedett, feltéve, hogy a beteg több mint 4 hete kapja ezt a gyógyszert, és progresszív betegségre utal.
• Korábbi szisztémás terápia a prosztatarák kezelésére, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, a biológiai terápiát, a vakcinaterápiát és a kísérleti terápiát, megengedett, és legalább 28 napnak kell eltelnie a terápia befejezése óta, és a betegnek fel kell gyógyulnia minden mellékhatásból.
• Ösztrogén, ösztrogénszerű szerek vagy más hormonterápia egyidejű alkalmazása nem megengedett; ezen szerek korábbi használatát a regisztráció előtt >= 4 héttel fel kell függeszteni
• Aktív egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanotikus bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját; ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, nem részesülhet más specifikus kezelésben (a hormonkezelésen kívül) a rák miatt
• Pangásos szívelégtelenség anamnézisében, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel az életveszélyes kamrai aritmiák miatt
• Tapasztalt, dokumentált antiandrogén megvonási szindróma a bikalutamidon
• Vénás thromboemboliás betegség anamnézisében vagy a vénás thromboemboliás betegség jelentős kockázata
• Tünetekkel járó koszorúér-betegség anamnézisében
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy a stroke jelentős kockázata