Bicalutamid und Raloxifen bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder hormonrefraktärem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms
• Objektiver Krankheitsverlauf oder PSA-Anstieg trotz Androgenentzugstherapie
• Fortschreiten der messbaren Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung; Fortschreiten einer nicht messbaren Erkrankung, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt wurde; Patienten mit steigendem PSA-Wert müssen einen steigenden Trend mit zwei aufeinanderfolgenden Erhöhungen im Abstand von mindestens zwei Wochen aufweisen
• Die Patienten müssen chirurgisch oder medizinisch kastriert worden sein; wenn die Kastrationsmethode LHRH-Agonisten (Leuprolid oder Goserelin) oder LHRH-Antagonisten sind, dann sollte der Patient bereit sein, die Anwendung von LHRH-Agonisten fortzusetzen; Die Kastration mit LHRH-Agonisten sollte nicht unterbrochen werden und Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, sollten bereit sein, die Behandlung wieder aufzunehmen
• Wenn der Patient mit nichtsteroidalen Antiandrogenen (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid oder Ketoconazol) behandelt wurde, muss die Behandlung mindestens 14 Tage vor der Registrierung für Ketoconazol und mindestens 28 Tage vor der Registrierung für Bicalutamid, Flutamid oder Nilutamid beendet worden sein und die Patienten müssen eine Progression gezeigt haben
• Jeder Patient mit dokumentiertem Antiandrogen-Entzugssyndrom mit Bicalutamid wäre nicht geeignet
• Bei Patienten ohne messbare Erkrankung ist ein PSA-Mindestwert von 5 ng/ml oder neue Bereiche mit Knochenmetastasen im Knochenscan erforderlich; keine PSA-Mindestanforderung für Patienten mit messbarer Erkrankung
• ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2
• ANC >= 1500
• PLT >= 100.000
• HgB >= 9,0 g/dl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x UNL
• SGOT (AST) =< 3 x UNL
• SGPT (ALT) =< 3 x UNL
• Alkalische Phosphatase = < 3 x UNL
• Kreatinin = < 1,5 x UNL
• Fähigkeit, Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen
• Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
• Bereitschaft zur Rückkehr zur Mayo Clinic, die die Einrichtung zur Nachsorge einschreibt

Ausschlusskriterien:

• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Immungeschwächte Patienten (außer denen, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden in Zusammenhang stehen), einschließlich Patienten mit bekannter HIV-Infektion
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde
• Eine vorherige Strahlentherapie ist erlaubt; seit Abschluss der Strahlentherapie müssen mindestens 21 Tage vergangen sein und die Patienten müssen sich von den Nebenwirkungen erholt haben
• Die Patienten wurden möglicherweise zuvor operiert; Seit Abschluss der Operation müssen mindestens 21 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben
• Die Anwendung von Bisphosphonaten ist zulässig, sofern der Patient dieses Medikament für >= 4 Wochen mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung erhält
• Eine vorherige systemische Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, biologischer Therapie, Impftherapie und experimenteller Therapie, ist zulässig, und seit Abschluss der Therapie müssen mindestens 28 Tage vergangen sein und der Patient muss sich von allen Nebenwirkungen erholt haben
• Die gleichzeitige Anwendung von Östrogen, östrogenähnlichen Mitteln oder anderen Hormontherapien ist nicht erlaubt; Die frühere Verwendung dieser Mittel muss >= 4 Wochen vor der Registrierung eingestellt werden
• Aktive andere Malignität, außer nicht-melanotischem Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, darf keine andere spezifische Behandlung (außer einer Hormontherapie) gegen Krebs erhalten werden
• Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
• Erfahrenes dokumentiertes Anti-Androgen-Entzugssyndrom unter Bicalutamid
• Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung oder signifikantes Risiko für eine venöse thromboembolische Erkrankung
• Vorgeschichte einer symptomatischen koronaren Herzkrankheit
• Schlaganfall in der Vorgeschichte oder signifikantes Schlaganfallrisiko