Bicalutamid og Raloxifen til behandling af patienter med metastatisk eller hormonrefraktær prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftelse af prostata adenokarcinom
• Objektiv sygdomsprogression eller stigende PSA trods androgen-deprivationsterapi
• Progression af målbar sygdom vurderet inden for 28 dage før registrering; progression af ikke-målbar sygdom vurderet inden for 28 dage før registrering; patienter med stigende PSA skal udvise en stigende tendens med to på hinanden følgende forhøjelser med et interval på minimum to uger
• Patienter skal være blevet kirurgisk eller medicinsk kastreret; hvis kastrationsmetoden er LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin) eller LHRH-antagonister, skal patienten være villig til at fortsætte med at bruge LHRH-agonister; kastration med LHRH-agonist bør ikke afbrydes, og patienter, der er stoppet med behandlingen, bør være villige til at genoptage
• Hvis patienten er blevet behandlet med non-steroide antiandrogener (bicalutamid, flutamid, nilutamid eller ketoconazol), skal de være stoppet mindst 14 dage før registreringen for ketoconazol og mindst 28 dage før registreringen for bicalutamid, flutamid eller nilutamid. og patienterne skal have vist progression
• Enhver patient med dokumenteret antiandrogen abstinenssyndrom med bicalutamid ville ikke være berettiget
• Et minimum PSA på 5 ng/ml eller nye områder med knoglemetastaser på knoglescanning er påkrævet for patienter uden målbar sygdom; intet minimumskrav til PSA for patienter med målbar sygdom
• ECOG Performance Status (PS) 0, 1 eller 2
• ANC >= 1500
• PLT >= 100.000
• HgB >= 9,0 g/dL
• Total bilirubin =< 1,5 x UNL
• SGOT (AST) =< 3 x UNL
• SGPT (ALT) =< 3 x UNL
• Alkalisk fosfatase =< 3 x UNL
• Kreatinin =< 1,5 x UNL
• Evne til at udfylde spørgeskema(r) selvstændigt eller med assistance
• Giv informeret skriftligt samtykke
• Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic indskrivende institution for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Immunkompromitterede patienter (ud over det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider), herunder patienter med kendt HIV-infektion
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
• Forudgående strålebehandling er tilladt; der skal være gået mindst 21 dage siden afslutningen af ​​strålebehandlingen, og patienterne skal være kommet sig over bivirkninger
• Patienter kan have modtaget tidligere operation; der skal være gået mindst 21 dage siden afslutningen af ​​operationen, og patienten skal være kommet sig over alle bivirkninger
• Brug af bisfosfonater er tilladt, forudsat at patienten har modtaget denne medicin i >= 4 uger med tegn på progressiv sygdom
• Forudgående systemisk terapi til behandling af prostatacancer inklusive cytotoksisk kemoterapi, biologisk terapi, vaccineterapi og eksperimentel terapi er tilladt, og der skal være gået mindst 28 dage siden afslutningen af ​​behandlingen, og patienten skal være kommet sig over alle bivirkninger
• Ingen samtidig brug af østrogen, østrogenlignende midler eller anden hormonbehandling er tilladt; forudgående brug af disse midler skal afbrydes >= 4 uger før registrering
• Aktiv anden malignitet, undtagen ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen; hvis der er en historie med tidligere malignitet, må ikke modtage anden specifik behandling (ud over hormonbehandling) for cancer
• Anamnese med kongestivt hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• Erfaren dokumenteret anti-androgen abstinenssyndrom på bicalutamid
• Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom eller signifikant risiko for venøs tromboembolisk sygdom
• Anamnese med symptomatisk koronararteriesygdom
• Anamnese med slagtilfælde eller betydelig risiko for slagtilfælde