Bicalutamid og raloxifen i behandling av pasienter med metastatisk eller hormonrefraktær prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom
• Objektiv sykdomsprogresjon eller stigende PSA til tross for androgen-deprivasjonsterapi
• Progresjon av målbar sykdom vurdert innen 28 dager før registrering; progresjon av ikke-målbar sykdom vurdert innen 28 dager før registrering; Pasienter med stigende PSA må vise en stigende trend med to påfølgende forhøyelser med et minimumsintervall på to uker
• Pasienter må ha vært kirurgisk eller medisinsk kastrert; hvis kastrasjonsmetoden er LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin) eller LHRH-antagonister, bør pasienten være villig til å fortsette bruken av LHRH-agonister; kastrering med LHRH-agonist bør ikke avbrytes, og pasienter som har stoppet behandlingen bør være villige til å starte på nytt
• Hvis pasienten har blitt behandlet med ikke-steroide antiandrogener (bicalutamid, flutamid, nilutamid eller ketokonazol), må de ha stoppet minst 14 dager før registrering for ketokonazol og minst 28 dager før registrering for bicalutamid, flutamid eller nilutamid og pasientene må ha vist progresjon
• Enhver pasient med dokumentert antiandrogen abstinenssyndrom med bicalutamid vil ikke være kvalifisert
• Et minimum PSA på 5 ng/ml eller nye områder med benmetastaser på beinskanning er nødvendig for pasienter uten målbar sykdom; ingen minimumskrav til PSA for pasienter med målbar sykdom
• ECOG Ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• ANC >= 1500
• PLT >= 100 000
• HgB >= 9,0 g/dL
• Total bilirubin =< 1,5 x UNL
• SGOT (AST) =< 3 x UNL
• SGPT (ALT) =< 3 x UNL
• Alkalisk fosfatase =< 3 x UNL
• Kreatinin =< 1,5 x UNL
• Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selvstendig eller med assistanse
• Gi informert skriftlig samtykke
• Vilje til å gå tilbake til Mayo Clinic innskrivende institusjon for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter med kjent HIV-infeksjon
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
• Forutgående strålebehandling er tillatt; minst 21 dager må ha gått siden avsluttet strålebehandling, og pasienter må ha kommet seg etter bivirkninger
• Pasienter kan ha mottatt kirurgi tidligere; minst 21 dager må ha gått siden fullført operasjon og pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger
• Bruk av bisfosfonater er tillatt forutsatt at pasienten har mottatt den medisinen i >= 4 uker med tegn på progredierende sykdom
• Tidligere systemisk terapi for å behandle prostatakreft inkludert cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi, vaksineterapi og eksperimentell terapi er tillatt, og minst 28 dager må ha gått siden avsluttet terapi og pasienten må ha kommet seg etter alle bivirkninger
• Ingen samtidig bruk av østrogen, østrogenlignende midler eller annen hormonbehandling er tillatt; tidligere bruk av disse midlene må avbrytes >= 4 uker før registrering
• Aktiv annen malignitet, unntatt ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen; hvis det er en historie med tidligere malignitet, må ikke motta annen spesifikk behandling (annet enn hormonbehandling) for kreft
• Anamnese med kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• Erfaren dokumentert anti-androgen abstinenssyndrom på bicalutamid
• Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom eller betydelig risiko for venøs tromboembolisk sykdom
• Historie med symptomatisk koronarsykdom
• Anamnese med hjerneslag eller betydelig risiko for hjerneslag