전이성 또는 호르몬 불응성 전립선암 환자 치료에서 비칼루타마이드 및 랄록시펜

포함 기준:

• 전립선 선암의 조직학적 확인
• 안드로겐 차단 요법에도 불구하고 객관적인 질병 진행 또는 상승하는 PSA
• 등록 전 28일 이내에 평가된 측정 가능한 질병의 진행; 등록 전 28일 이내에 평가된 측정 불가능한 질병의 진행; PSA가 상승하는 환자는 최소 2주 간격으로 2회 연속 상승하는 상승 추세를 보여야 합니다.
• 환자는 외과적 또는 의학적으로 거세되었어야 합니다. 거세 방법이 LHRH 작용제(류프로리드 또는 고세렐린) 또는 LHRH 길항제인 경우 환자는 LHRH 작용제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. LHRH 작용제를 사용한 거세를 중단해서는 안 되며 치료를 중단한 환자는 기꺼이 다시 시작해야 합니다.
• 환자가 비스테로이드성 항안드로겐(비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드 또는 케토코나졸)으로 치료를 받은 경우 케토코나졸 등록 최소 14일 전 및 비칼루타미드, 플루타마이드 또는 닐루타마이드 등록 최소 28일 전에 중단했어야 합니다. 그리고 환자는 진행을 입증해야합니다
• bicalutamide를 사용하는 문서화된 항안드로겐 금단 증후군이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우 최소 PSA 5ng/ml 또는 뼈 스캔에서 뼈 전이의 새로운 영역이 필요합니다. 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 최소 PSA 요구 사항 없음
• ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• ANC >= 1500
• PLT >= 100,000
• HgB >= 9.0g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x UNL
• SGOT(AST) =< 3 x UNL
• SGPT(ALT) =< 3 x UNL
• 알칼리성 포스파타제 =< 3 x UNL
• 크레아티닌 =< 1.5 x UNL
• 독립적으로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic 등록 기관으로 돌아갈 의향

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• HIV 감염이 알려진 환자를 포함한 면역 저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외)
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 방사선 치료 종료 후 최소 21일이 경과하고 환자가 부작용에서 회복된 상태여야 함
• 환자는 이전에 수술을 받았을 수 있습니다. 수술 완료 후 최소 21일이 경과하고 환자가 모든 부작용에서 회복된 상태여야 합니다.
• 비스포스포네이트의 사용은 환자가 진행성 질환의 증거와 함께 4주 이상 해당 약물을 투여받은 경우 허용됩니다.
• 세포 독성 화학 요법, 생물학적 요법, 백신 요법 및 실험적 요법을 포함한 전립선 암 치료를 위한 사전 전신 요법이 허용되며, 요법 완료 후 최소 28일이 경과하고 환자가 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
• 에스트로겐, 에스트로겐 유사 제제 또는 기타 호르몬 요법의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 이러한 제제의 사전 사용은 등록하기 >= 4주 전에 중단해야 합니다.
• 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 활동성 기타 악성종양; 이전 악성 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않아야 합니다.
• 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전의 병력
• 비칼루타마이드에 대한 문서화된 항안드로겐 금단 증후군
• 정맥 혈전 색전증 병력 또는 정맥 혈전 색전증에 대한 상당한 위험
• 증상이 있는 관상 동맥 질환의 병력
• 뇌졸중 병력 또는 뇌졸중에 대한 중대한 위험