Bicalutamid och raloxifen vid behandling av patienter med metastaserad eller hormonrefraktär prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom
• Objektiv sjukdomsprogression eller stigande PSA trots behandling med androgenbrist
• Progression av mätbar sjukdom bedömd inom 28 dagar före registrering; progression av icke-mätbar sjukdom bedömd inom 28 dagar före registrering; patienter med stigande PSA måste uppvisa en stigande trend med två på varandra följande förhöjningar med minst två veckors intervall
• Patienter måste ha kastrerats kirurgiskt eller medicinskt; om kastreringsmetoden är LHRH-agonister (leuprolid eller goserelin) eller LHRH-antagonister, bör patienten vara villig att fortsätta använda LHRH-agonister; kastration med LHRH-agonist ska inte avbrytas och patienter som har avbrutit behandlingen ska vara villiga att starta om
• Om patienten har behandlats med icke-steroida antiandrogener (bicalutamid, flutamid, nilutamid eller ketokonazol) måste de ha slutat minst 14 dagar före registrering för ketokonazol och minst 28 dagar före registrering för bicalutamid, flutamid eller nilutamid och patienterna måste ha visat progression
• Varje patient med dokumenterat antiandrogenabstinenssyndrom med bicalutamid skulle inte vara berättigad
• Ett minsta PSA på 5 ng/ml eller nya områden av benmetastaser på benskanning krävs för patienter utan någon mätbar sjukdom; inget minimikrav på PSA för patienter med mätbar sjukdom
• ECOG Performance Status (PS) 0, 1 eller 2
• ANC >= 1500
• PLT >= 100 000
• HgB >= 9,0 g/dL
• Totalt bilirubin =< 1,5 x UNL
• SGOT (AST) =< 3 x UNL
• SGPT (ALT) =< 3 x UNL
• Alkaliskt fosfatas =< 3 x UNL
• Kreatinin =< 1,5 x UNL
• Förmåga att fylla i frågeformulär självständigt eller med hjälp
• Ge informerat skriftligt samtycke
• Villighet att återvända till Mayo Clinic inskrivningsinstitution för uppföljning

Exklusions kriterier:

• Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
• Immunsupprimerade patienter (annat än det som är relaterat till användning av kortikosteroider) inklusive patienter med känd HIV-infektion
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
• Tidigare strålbehandling är tillåten; minst 21 dagar måste ha förflutit sedan strålbehandlingen avslutades och patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningar
• Patienter kan ha genomgått tidigare operation; minst 21 dagar måste ha förflutit sedan operationen avslutades och patienten måste ha återhämtat sig från alla biverkningar
• Användning av bisfosfonater är tillåten förutsatt att patienten har fått det läkemedlet i >= 4 veckor med tecken på progressiv sjukdom
• Tidigare systemisk terapi för att behandla prostatacancer inklusive cytotoxisk kemoterapi, biologisk terapi, vaccinterapi och experimentell terapi är tillåten, och minst 28 dagar måste ha förflutit sedan behandlingen avslutades och patienten måste ha återhämtat sig från alla biverkningar
• Ingen samtidig användning av östrogen, östrogenliknande medel eller annan hormonbehandling är tillåten; tidigare användning av dessa medel måste avbrytas >= 4 veckor före registrering
• Aktiv annan malignitet, förutom icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen; om det finns en historia av tidigare malignitet, får inte få annan specifik behandling (förutom hormonell behandling) för cancer
• Historik av kongestiv hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
• Erfaren dokumenterat anti-androgenabstinenssyndrom på bicalutamid
• Anamnes med venös tromboembolisk sjukdom eller betydande risk för venös tromboembolisk sjukdom
• Historik av symptomatisk kranskärlssjukdom
• Historik av stroke eller betydande risk för stroke