Bicalutamide en raloxifeen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of hormoonongevoelige prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom
• Objectieve ziekteprogressie of stijgende PSA ondanks androgeendeprivatietherapie
• Progressie van meetbare ziekte beoordeeld binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie; progressie van niet-meetbare ziekte beoordeeld binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie; patiënten met stijgende PSA moeten een stijgende trend vertonen met twee opeenvolgende verhogingen met een interval van minimaal twee weken
• Patiënten moeten chirurgisch of medisch gecastreerd zijn; als de castratiemethode LHRH-agonisten (leuprolide of gosereline) of LHRH-antagonisten is, moet de patiënt bereid zijn om het gebruik van LHRH-agonisten voort te zetten; castratie met behulp van een LHRH-agonist mag niet worden onderbroken en patiënten die met de behandeling zijn gestopt, moeten bereid zijn opnieuw te starten
• Als de patiënt is behandeld met niet-steroïdale anti-androgenen (bicalutamide, flutamide, nilutamide of ketoconazol), moet deze minimaal 14 dagen vóór registratie voor ketoconazol en ten minste 28 dagen voorafgaand aan registratie voor bicalutamide, flutamide of nilutamide zijn gestopt en de patiënten moeten progressie hebben aangetoond
• Elke patiënt met gedocumenteerd antiandrogeenontwenningssyndroom met bicalutamide zou niet in aanmerking komen
• Een minimale PSA van 5 ng/ml of nieuwe gebieden met botmetastasen op botscan zijn vereist voor patiënten zonder meetbare ziekte; geen minimale PSA-vereiste voor patiënten met meetbare ziekte
• ECOG-prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
• ANC >= 1500
• TLT >= 100.000
• HgB >= 9,0 g/dL
• Totaal bilirubine =< 1,5 x UNL
• SGOT (AST) =< 3 x UNL
• SGPT (ALT) =< 3 x UNL
• Alkalische fosfatase =< 3 x UNL
• Creatinine =< 1,5 x UNL
• Vaardigheid om vragenlijst(en) zelfstandig of met hulp in te vullen
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
• Bereidheid om terug te keren naar Mayo Clinic inschrijvende instelling voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan patiënten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden), waaronder patiënten met een bekende hiv-infectie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• Voorafgaande radiotherapie is toegestaan; er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds de bestralingstherapie is voltooid en de patiënten moeten zijn hersteld van bijwerkingen
• Patiënten zijn mogelijk eerder geopereerd; er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de operatie en de patiënt moet hersteld zijn van alle bijwerkingen
• Het gebruik van bisfosfonaten is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt die medicatie >= 4 weken heeft gekregen met bewijs van progressieve ziekte
• Voorafgaande systemische therapie om prostaatkanker te behandelen, waaronder cytotoxische chemotherapie, biologische therapie, vaccintherapie en experimentele therapie is toegestaan, en er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie en de patiënt moet hersteld zijn van alle bijwerkingen
• Gelijktijdig gebruik van oestrogeen, oestrogeenachtige middelen of andere hormonale therapie is niet toegestaan; voorafgaand gebruik van deze middelen moet >= 4 weken voorafgaand aan registratie worden gestaakt
• Actieve andere maligniteiten, behalve niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix; als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten, mag geen andere specifieke behandeling (anders dan hormoontherapie) voor kanker worden ontvangen
• Voorgeschiedenis van congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig was voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
• Ervaren gedocumenteerd anti-androgeenontwenningssyndroom op bicalutamide
• Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte of significant risico op veneuze trombo-embolische ziekte
• Geschiedenis van symptomatische coronaire hartziekte
• Geschiedenis van een beroerte of een aanzienlijk risico op een beroerte