Bicalutamid a raloxifen v léčbě pacientů s metastatickým nebo hormonálně odolným karcinomem prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty
• Objektivní progrese onemocnění nebo stoupající PSA i přes androgenní deprivační terapii
• Progrese měřitelného onemocnění hodnocená do 28 dnů před registrací; progrese neměřitelné nemoci hodnocená do 28 dnů před registrací; pacienti s rostoucím PSA musí vykazovat rostoucí trend se dvěma po sobě jdoucími zvýšeními v minimálním intervalu dvou týdnů
• Pacienti musí být chirurgicky nebo lékařsky kastrováni; pokud jsou metodou kastrace agonisté LHRH (leuprolid nebo goserelin) nebo antagonisté LHRH, pak by měl být pacient ochoten pokračovat v užívání agonistů LHRH; kastrace s použitím agonisty LHRH by neměla být přerušována a pacienti, kteří léčbu ukončili, by měli být ochotni ji znovu zahájit
• Pokud byl pacient léčen nesteroidními antiandrogeny (bikalutamidem, flutamidem, nilutamidem nebo ketokonazolem), musí být jejich léčba ukončena nejméně 14 dnů před registrací ketokonazolu a nejméně 28 dnů před registrací pro bikalutamid, flutamid nebo nilutamid a pacienti musí vykazovat progresi
• Žádný pacient s prokázaným antiandrogenním abstinenčním syndromem s bikalutamidem by nebyl vhodný
• Minimální PSA 5 ng/ml nebo nové oblasti kostních metastáz na kostním skenu jsou vyžadovány u pacientů bez měřitelného onemocnění; žádný minimální požadavek na PSA pro pacienty s měřitelným onemocněním
• Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2
• ANC >= 1500
• PLT >= 100 000
• HgB >= 9,0 g/dl
• Celkový bilirubin =< 1,5 x UNL
• SGOT (AST) =< 3 x UNL
• SGPT (ALT) =< 3 x UNL
• Alkalická fosfatáza =< 3 x UNL
• Kreatinin =< 1,5 x UNL
• Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
• Poskytněte informovaný písemný souhlas
• Ochota vrátit se do registrační instituce Mayo Clinic za účelem sledování

Kritéria vyloučení:

• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Imunokompromitovaní pacienti (jiní než pacienti související s užíváním kortikosteroidů), včetně pacientů se známou infekcí HIV
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
• Předchozí radiační terapie je povolena; od ukončení radiační terapie musí uplynout alespoň 21 dní a pacienti se musí zotavit z vedlejších účinků
• Pacienti mohli podstoupit předchozí operaci; od dokončení operace musí uplynout alespoň 21 dní a pacient se musí zotavit ze všech vedlejších účinků
• Použití bisfosfonátů je povoleno za předpokladu, že pacient užíval tento lék po dobu >= 4 týdnů s prokázanou progresivní chorobou
• Předchozí systémová terapie k léčbě rakoviny prostaty včetně cytotoxické chemoterapie, biologické terapie, vakcinační terapie a experimentální terapie je povolena a od dokončení terapie musí uplynout alespoň 28 dní a pacient se musí zotavit ze všech vedlejších účinků
• Není povoleno současné užívání estrogenu, látek podobných estrogenu nebo jiné hormonální terapie; předchozí používání těchto látek bude nutné přerušit >= 4 týdny před registrací
• Aktivní jiná malignita, kromě nemelanózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku; pokud má v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu (kromě hormonální léčby) rakoviny
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze vyžadující pokračující udržovací léčbu život ohrožujících komorových arytmií
• Zkušený dokumentovaný antiandrogenní abstinenční syndrom na bikalutamidu
• Žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo významné riziko žilního tromboembolického onemocnění
• Symptomatické onemocnění koronárních tepen v anamnéze
• Anamnéza mrtvice nebo významné riziko mrtvice