局部晚期食管癌患者 C11-胆碱 PET-CT 影像学先导研究
2018年6月29日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
本研究的目的是评估研究人员获得可靠且有意义的食管癌 11C-胆碱 PET-CT 图像的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 新诊断或复发的局部晚期食管癌患者,组织学类型为鳞癌或腺癌。
- 耐受 PET 成像的能力
- 允许既往恶性肿瘤,但生存预期必须超过局部晚期食管癌患者的预期。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期女性不符合这项试点研究的条件。
- 因任何原因在注册前 3 个月内接受过化疗的患者
- 不允许患有需要放化疗进行姑息治疗的转移性疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:C11-胆碱
|
15 mCi 11C-胆碱将作为推注静脉内给药。
全身发射扫描将在示踪剂注射后立即获得。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
评估我们获得食管癌(化疗前和化疗后)可靠且有意义的 11C-胆碱 PET-CT 图像的能力。
大体时间:2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
使用标准摄取值 (SUV) 对示踪剂摄取进行半定量分析,并使用纯视觉分析进行定性分析。
大体时间:2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月15日
首次发布 (估计)
2010年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00012072
- CCCWFU 60109 (其他标识符:Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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C11-胆碱的临床试验
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Weill Medical College of Cornell UniversityGenzyme, a Sanofi Company完全的
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University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football League邀请报名