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NFL 长期前瞻性研究

2026年4月21日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

整个生命周期的神经功能:对前国家橄榄球联盟球员的前瞻性、纵向和转化研究

这项为期 5 年的前瞻性研究的目的是描述前 NFL 球员的脑震荡、亚震荡暴露和长期神经健康结果之间的关联。 为实现研究目标,研究人员将进行详细的研究访问,包括临床结果评估、基于血液的生物标志物、先进的磁共振成像 (MRI)、使用研究示踪剂的正电子发射断层扫描 (PET) 和基因测试。 最终,本研究的目标是将本研究的结果转化为针对高危前 NFL 球员的临床干预研究。

研究概览

详细说明

人们越来越担心,重复性脑震荡,甚至在碰撞运动中受到亚震荡打击,可能与慢性神经系统问题有关,包括 CTE。 尽管外行媒体将毁灭性的临床问题归因于 CTE,但没有研究最终证明病理结果与临床效果之间存在联系。 第五届国际脑震荡会议的专家得出结论,“CTE 和 SRC [运动相关脑震荡]之间的因果关系尚未得到证实”,并且“重复脑震荡或次脑震荡影响导致 CTE 的概念仍然未知” 由于没有针对 CTE 的治疗或预防策略,一些将自己的问题归因于 CTE 的前球员会出现抑郁、绝望和自杀倾向。 迫切需要了解前 NFL 球员神经系统健康问题的风险、发生率、特征、进展和治疗。

研究人员提出了一项深入研究,评估脑震荡、亚震荡暴露、脑 tau 和临床结果之间的关联;评估前 NFL 球员的顺式 tau 自身抗体;评估一氧化碳 (CO)、美金刚、环境富集 (EE) 和顺式 P-tau 抗体用于预防和治疗 rmTBI 的神经系统后遗症。 临床前研究中最有希望的治疗方法最终将转化为临床试验,用于在临床研究期间确定的有长期神经健康问题风险的个体。 该研究将在北卡罗来纳大学教堂山分校和威斯康星医学院这两个地点进行,这两个地点均在主要资助获得者波士顿儿童医院的监督下进行。

为了前瞻性和纵向跟踪神经系统健康的进展并评估与脑震荡和次脑震荡暴露的关联,研究人员计划执行多个研究阶段:(1) 前国家橄榄球联盟 (NFL) 球员将完成综合健康调查 (GHS) (先前研究的一部分); (2) 基于年龄和 GHS 的分层; (3) 电话筛选与成人电话认知简要测试 (BTACT); (4) 根据BTACT分数重新分层; (5) 亲身神经生物心理社会研究评估1; (6) 年度后续健康调查; (7) 面对面的神经生物心理社会研究评估 2。

根据上述分层,将招募 250 名受试者进行面对面研究评估 1。 该队列将包括 100 名高认知功能的前 NFL 球员、100 名低认知功能的前 NFL 球员,以及一组 50 名人口统计学匹配的健康对照组。 被选中进行面对面研究评估 1 的前 NFL 受试者的线人也将被要求完成一系列基于线人的问卷调查 (n=200)。 参加面对面研究评估 1 的受试者将完成对神经生物心理社会功能的评估,包括详细的神经心理学评估、患者报告的结果和症状有效性测量。 神经生物心理社会功能的评估还将包括蛋白质组学和基因组研究、多模态磁共振成像 (MRI) 和正位发射断层扫描 (PET) 对 tau、淀粉样蛋白和炎症的分子成像研究。

健康状况和生活功能的年度跟踪调查(从 GHS 中选择的重复测量)将每年发送/管理,为期 5 年。 根据对健康状况和生活功能的年度跟踪调查,一部分前 NFL 球员和所有控制组将再次返回神经生物心理社会功能的研究评估,该评估反映了面对面的研究评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

前 NFL 球员组的入选标准:

  • 至少 1 年参加国家橄榄球联盟(NFL 团体)
  • 从职业足球退役
  • 50-70岁

健康对照的纳入标准:

  • 之前没有接触过足球、碰撞运动或脑震荡
  • 他们将根据年龄和估计的病前智力功能与前 NFL 球员相匹配。
  • 50-70岁

排除标准:

  • MRI、PET 或生物学研究程序的任何禁忌症
  • 中度或重度 TBI 病史
  • 当前主要轴 I 对精神障碍的诊断
  • 已知会导致认知功能障碍的其他病症(例如癫痫、中风、痴呆)的病史或临床怀疑
  • 排除参与完整研究方案的诊断/相关治疗(例如晚期癌症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:低认知功能/低脑震荡史
具有低认知功能和低脑震荡史的前 NFL 球员将被包括在该组中。
根据研究协议,静态 PET 图像将在 IV 输注 CPiB 后获取,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • C11 PiB淀粉样蛋白
根据研究方案,将在静脉输注 F-PBR111 以生成标准摄取值 (SUV) 后获取静态 PET 图像。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 PBR-111
根据研究方案,将在静脉输注 F-T807 后获取静态 PET 图像,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 T807 头
其他:高认知功能/高脑震荡史
具有高认知功能和高脑震荡史的前 NFL 球员将被包括在该组中。
根据研究协议,静态 PET 图像将在 IV 输注 CPiB 后获取,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • C11 PiB淀粉样蛋白
根据研究方案,将在静脉输注 F-PBR111 以生成标准摄取值 (SUV) 后获取静态 PET 图像。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 PBR-111
根据研究方案,将在静脉输注 F-T807 后获取静态 PET 图像,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 T807 头
其他:低认知功能/高脑震荡史
具有低认知功能和高脑震荡史的前 NFL 球员将被包括在该组中。
根据研究协议,静态 PET 图像将在 IV 输注 CPiB 后获取,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • C11 PiB淀粉样蛋白
根据研究方案,将在静脉输注 F-PBR111 以生成标准摄取值 (SUV) 后获取静态 PET 图像。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 PBR-111
根据研究方案,将在静脉输注 F-T807 后获取静态 PET 图像,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 T807 头
其他:高认知功能/低脑震荡史
具有高认知功能和低脑震荡史的前 NFL 球员将被包括在该组中。
根据研究协议,静态 PET 图像将在 IV 输注 CPiB 后获取,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • C11 PiB淀粉样蛋白
根据研究方案,将在静脉输注 F-PBR111 以生成标准摄取值 (SUV) 后获取静态 PET 图像。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 PBR-111
根据研究方案,将在静脉输注 F-T807 后获取静态 PET 图像,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 T807 头
其他:健康男性对照
该组中将包括人口统计学匹配的健康男性对照。
根据研究协议,静态 PET 图像将在 IV 输注 CPiB 后获取,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • C11 PiB淀粉样蛋白
根据研究方案,将在静脉输注 F-PBR111 以生成标准摄取值 (SUV) 后获取静态 PET 图像。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 PBR-111
根据研究方案,将在静脉输注 F-T807 后获取静态 PET 图像,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 T807 头
其他:低认知功能/中度脑震荡史
具有低认知功能和中等脑震荡史的前 NFL 球员将被包括在该组中。
根据研究协议,静态 PET 图像将在 IV 输注 CPiB 后获取,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • C11 PiB淀粉样蛋白
根据研究方案,将在静脉输注 F-PBR111 以生成标准摄取值 (SUV) 后获取静态 PET 图像。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 PBR-111
根据研究方案,将在静脉输注 F-T807 后获取静态 PET 图像,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 T807 头
其他:中等认知功能/低脑震荡史
具有中等认知功能和低脑震荡史的前 NFL 球员被包括在该组中。
根据研究协议,静态 PET 图像将在 IV 输注 CPiB 后获取,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • C11 PiB淀粉样蛋白
根据研究方案,将在静脉输注 F-PBR111 以生成标准摄取值 (SUV) 后获取静态 PET 图像。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 PBR-111
根据研究方案,将在静脉输注 F-T807 后获取静态 PET 图像,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 T807 头
其他:中等认知功能/中等脑震荡史
具有中等认知功能和中等脑震荡史的前 NFL 球员被包括在该组中。
根据研究协议,静态 PET 图像将在 IV 输注 CPiB 后获取,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • C11 PiB淀粉样蛋白
根据研究方案,将在静脉输注 F-PBR111 以生成标准摄取值 (SUV) 后获取静态 PET 图像。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 PBR-111
根据研究方案,将在静脉输注 F-T807 后获取静态 PET 图像,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 T807 头
其他:中等认知功能/高震荡史
具有中等认知功能和严重脑震荡史的前 NFL 球员被包括在该组中。
根据研究协议,静态 PET 图像将在 IV 输注 CPiB 后获取,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • C11 PiB淀粉样蛋白
根据研究方案,将在静脉输注 F-PBR111 以生成标准摄取值 (SUV) 后获取静态 PET 图像。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 PBR-111
根据研究方案,将在静脉输注 F-T807 后获取静态 PET 图像,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 T807 头
其他:高认知功能/中度脑震荡史
具有高认知功能和高脑震荡史的前 NFL 球员被包括在该组中。
根据研究协议,静态 PET 图像将在 IV 输注 CPiB 后获取,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • C11 PiB淀粉样蛋白
根据研究方案,将在静脉输注 F-PBR111 以生成标准摄取值 (SUV) 后获取静态 PET 图像。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 PBR-111
根据研究方案,将在静脉输注 F-T807 后获取静态 PET 图像,以生成标准摄取值 (SUV)。 PET 成像是必要的,以便将主要和次要结果测量作为神经健康的一个组成部分(即,根据经验与神经退行性疾病、认知能力下降和神经体征/症状相关的蛋白质病的存在)。 所有团体都将参与协议的这一部分。
其他名称:
  • F18 T807 头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET 神经影像 SUVR 随时间变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
正电子发射断层扫描 (PET) 扫描 - 以下示踪剂的标准摄取值比 (SUVR):Tau 示踪剂,[18 F]Flortaucipir; AV1415 淀粉样蛋白示踪剂,匹兹堡化合物-B (11C-PiB);神经炎症示踪剂,[18 F] 外周苯二氮卓受体 (PBR111)
基线,长达 3 年的随访
MRI 神经影像随时间的变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
高级 MRI 序列结构成像(T1、T2、T2-FLAIR) 组织/显微结构组织 - 扩散 MRI 脑血流 - 动脉自旋标记 磁化率加权成像/定量磁化率绘图 功能 MRI - 静息态功能 MRI
基线,长达 3 年的随访
血清生物标志物随时间的变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
采集血液用于分析神经退行性疾病和神经变性的血清标志物
基线,长达 3 年的随访
头痛冲击测试 (HIT-6) 的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
HIT-6 是一项筛查措施,用于评估个人的头痛经历对其履行日常职能的能力的影响程度。 这六个项目可以用五种方式回答,包括从不(6 分)、很少(8 分)、有时(10 分)、经常(11 分)和总是(13 分) )。
基线,长达 3 年的随访
MDS-UPDRS 评分的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
MDS-UPDRS 评估帕金森病患者的运动和非运动症状,由 4 个部分组成,包含各种问题和评估。 第 I 部分和第 II 部分(非运动)各包含 13 个问题/评估,第 III 部分(运动)包含 33 个问题/评估,第 IV 部分(运动)包含 6 个问题/评估。 每个问题/评估分数范围从 0(正常)到 4(严重)。 分数越高表明帕金森病症状的影响越大(即症状更严重)。
基线,长达 3 年的随访
姿势稳定性的平均变化-感觉组织测试
大体时间:基线,长达 3 年的随访
稳定性-感觉组织测试是由NeuroCom平衡系统获得的指标。 最低分数为 0,并且没有指定的最大值。 分数越低表示姿势稳定性越好。 姿势稳定性是利用动态测力台来量化通过患者足部施加的垂直力来测量重心位置和姿势控制。
基线,长达 3 年的随访
装病症状结构化清单 (SIMS) 的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
75 个真或假项目用于评估装病的精神病理学和神经心理学症状。 该措施提供了可能装病的总分,以及五个子量表;包括精神病、智力低下、神经系统损伤、情感障碍和遗忘症对高度非典型症状和认可模式特征的认可,该措施已证明能够有效区分装病者与真正的临床人群。
基线,长达 3 年的随访
医学症状有效性测试 (MSVT) 的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
MSVT 是通常用于检测次优努力的度量。 该测试包括一个过程,要求参与者学习 10 个单词对,然后回忆这些单词对。 最低分数为 0%,最高分数为 100%。
基线,长达 3 年的随访
美国国立卫生研究院 (NIH) 工具箱的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
由美国国立卫生研究院开发的跨多个认知领域的认知功能的计算机化测量。 Toolbox 认知测量由几个评估认知功能各个领域的子测试组成。 最低分数为 0,没有最高分数。
基线,长达 3 年的随访
雷伊听觉言语学习测试 (RAVLT) 的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
RAVLT 是听觉语言学习的一种测量方法,它通常在患有记忆和其他相关认知障碍的个体中受到影响。 受试者被要求学习并立即回忆起 5 个不同试验中的 15 个单词列表。 他们被要求对第二个入侵列表做同样的事情,然后他们被要求立即回忆第一个列表。 延迟 30 分钟后,参与者被要求自发回忆单词列表。 在延迟回忆试验之后,立即以是/否格式测试识别记忆,要求受试者区分原始列表中的单词和新的干扰项。 最低分数为 0 分,最高分数为 15 分。
基线,长达 3 年的随访
点计数测试的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
点计数测试是衡量会话结果的努力程度和有效性的指标。 在测量中,受试者基本上被要求计算各种刺激页面上的点数。 每个特定页面的最高得分为 7-28,最低得分为 0。
基线,长达 3 年的随访
Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 言语流利度、追踪测试 (TMT) 和颜色词干扰的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
DKEFS 是一项与大脑额叶系统或执行功能的完整性和功能相关的衡量标准。 语言流畅性涉及 3 项试验,参与者根据字母提示生成单词。 最低分数为 0,没有最高分数。 还包括两个额外的试验,涉及根据类别生成单词列表。 DKEFS TMT 是一项快速排序和换位测试,对运动相关脑震荡敏感。 有 4 项试验,包括精神运动速度、数字排序、字母排序和字母数字排序/转换。 最小值为 0,没有最大值。 DKEFS 颜色单词由 4 项试验组成,其中参与者对 (1) 页面上的颜色进行计时,(2) 阅读页面上的单词,(3) 抑制单词的反应并说明项目打印的颜色,以及 (4 )根据不同的原则改变他们执行第三项的能力。 最小值为 0,没有最大值。
基线,长达 3 年的随访
生活满意度量表 (SWLS) 分数的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
生活满意度量表是一个包含 5 项的简短工具,旨在衡量对一个人的生活满意度的整体认知判断。 问题按照 7 点李克特量表进行回答,范围从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)。 总分可分为非常满意(31-35)、满意(26-30)、稍满意(21-25)、一般(20)、稍不满意(15-19)、不满意(10-14)和非常不满意(5-9)。
基线,长达 3 年的随访
酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 分数的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
酒精使用障碍识别测试由三个领域组成:有害酒精使用(第 1-3 项)、依赖症状(第 4-6 项)和有害酒精使用(第 7-10 项)。 参与者对项目的反应范围为 0 到 4,并且可以根据各个项目计算总分。
基线,长达 3 年的随访
PROMIS 认知功能评分的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
PROMIS 认知功能是一项自我报告的测量方法,用于评估患者感知的认知缺陷以及认知障碍对日常功能的干扰程度。 简短形式由 4 个项目组成,按照 5 点李克特量表(5-从不)到 1(经常)进行评分。 每个参与者的原始分数将转换为 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化分数。
基线,长达 3 年的随访
WAIS-IV 编码和符号搜索的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
韦克斯勒成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 的编码和符号搜索子测试是构成 WAIS-IV 处理速度指数的两个子测试。 每个子测试需要两分钟才能完成,最终反映参与者在时限内正确完成尽可能多的项目的能力。 符号搜索的最低分数为 0,最高分数为 60,编码的最高分数为 135。
基线,长达 3 年的随访
神经生活质量 (QOL) 的平均变化:情绪和行为失控
大体时间:基线,长达 3 年的随访
这是 Neuro-QOL 工具集中的八项衡量标准,用于评估与额叶功能障碍相关的各种症状和行为,特别是与去抑制行为或行为相关的症状和行为。 项目采用李克特五点量表评分,范围从 1(从不)到 5(总是)。 T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化分数。
基线,长达 3 年的随访
额叶系统行为量表的平均变化 (FrsBe)
大体时间:基线,长达 3 年的随访
FrSBe 是一项 46 项自我报告测量,用于测量通常与执行功能障碍相关的各种症状和行为。 按照从 1 到 5 的 5 点李克特量表,参与者认可他们在当前疾病/受伤之前和之后经历症状/行为的程度。 可以计算受伤/患病之前和之后的额叶系统总分,以及额叶症状或行为的三个分量表,包括冷漠、去抑制和执行功能障碍。 每个参与者的原始分数将转换为 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化分数。
基线,长达 3 年的随访
日常认知评估(ECog)的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
该测量旨在用作通常与健忘和其他认知困难相关的行为的测量。 这将有助于识别那些对自我报告认知功能测量了解有限的人的神经健康问题(即认知能力下降)。 ECog 评估由 12 个项目组成,按照 4 点李克特量表进行评分,范围从 1(与 10 年前相比更好或没有变化)到 4(始终更差)。 该衡量标准的总分是通过将所有项目的回答相加并除以回答的问题数来计算的。
基线,长达 3 年的随访
明尼苏达多相人格量表 (MMPI)-2-RF 认知投诉量表的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
认知投诉量表是源自完整 MMPI-2-RF 的子量表。 作为完整工具的一部分,认知投诉量表已被用作症状有效性的嵌入式衡量标准。 为了避免使用超过 500 个项目的工具,本研究仅单独使用认知投诉量表中的 13 个项目。 项目以真假格式呈现。 这种给药方法已在已发表文献的许多研究中进行过。 T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化分数。
基线,长达 3 年的随访
PROMIS_29 分数的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
自我报告的 29 项整体功能衡量指标。 参与者按照李克特量表进行回答,范围从 5(没有任何困难)到 1(无法做到)。 该测量产生功能的总体评分,以及身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色/活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度的分量表。 每个参与者的原始分数将转换为 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化分数。
基线,长达 3 年的随访
贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
一项包含 21 项的测量,询问抑郁症的常见症状。 每个项目的测量范围为 0-3,数字越大,反映该项目在过去 2 周内的症状程度越高。 原始分数可分为严重程度类别,包括正常(0-13)、轻度(14-19)、中度(20-28)和重度(29-63)。
基线,长达 3 年的随访
贝克焦虑量表的平均变化 (BAI-II)-评分
大体时间:基线,长达 3 年的随访
对与焦虑相关的常见生理和担忧相关症状的 21 项测量。 反应以 4 点李克特量表记录,范围从 0(完全没有)到 3(严重)。 原始分数可分为严重程度类别,包括轻度焦虑(0-7)、轻度焦虑(8-15)、中度(16-25)和重度(26-63)。
基线,长达 3 年的随访
神经精神量表问卷 NPI-Q2 评分的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
老年人中常见的痴呆相关行为症状的衡量标准。 在测量中记录了这些症状的 12 个领域,包括妄想、幻觉、激动/攻击、烦躁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动活动、夜间行为障碍和食欲以及饮食异常。 针对每个子域询问一个筛选问题。 如果对这些问题的回答表明患者在特定的行为子领域存在问题,则护理人员才会被询问有关该领域的所有问题,以 4 分制对症状的频率进行评级,其严重程度按3 分制,以及症状给他们带来的痛苦 5 分制。
基线,长达 3 年的随访
社会适应评定量表 (SRRS) 分数的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
这项包含 43 项的指标量化了与常见生活事件(改变生活的单位)相关的压力,并在 12 个月内为每个事件提供了一个独特的值。 例如,配偶去世得分为 100 分,重大节日得分为 11 分。 将总分相加,分数越高代表与生活事件相关的痛苦程度越高。 150 生命单位或更少的分数表明该人有 30% 的机会遭受压力,150-299 则表示该人有 50% 的机会遭受压力,超过 300 生命单位表明该人有 8% 的机会患上压力。压力相关疾病。
基线,长达 3 年的随访
自我复原力量表 (ER89) 分数的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
这是一项包含 14 项的指标,用于评估个体在经历压力事件后的恢复能力。 项目采用 4 点李克特量表评分,范围为 1-完全不适用、2-轻微适用、3-有些适用和 4-非常强烈适用;并将每个项目的分数相加得到总分。 分数越高表明结果越好
基线,长达 3 年的随访
运动员身份问卷得分的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
该调查问卷改编自之前为现役运动员(未退役)制定的“运动员身份测量量表”。 项目按照 7 分李克特量表进行评分,范围从 1-强烈不同意到 7-强烈同意。
基线,长达 3 年的随访
童年发展和逆境问题得分的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
这是一份包含 33 项的调查问卷,是根据之前的工作制定的,旨在深入了解童年经历、社会经济稳定性以及可能影响晚年社会经济因素、健康和福祉的其他重要环境因素。 调查问卷包含以下项目:社会和社区环境(1 项)、经济稳定性(4 项)、教育机会和质量(1 项)、医疗保健机会和质量(2 项)、邻里和建筑环境(3 项)、不良童年经历(情感忽视[6 项]、经济需要[2 项]、父母恐吓[4 项]、父母暴力[2 项]以及家庭问题和分居[4 项])。
基线,长达 3 年的随访
国际体育活动问卷 (IPAQ) 分数的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
这是一份包含 4 项的调查问卷,旨在获取与健康相关的身体活动数据。 它是为研究和患者监测而开发的。 4 项均询问每周有多少天,以及每天参加不同体育活动的时间: 精力充沛;缓和;步行;和坐着。 这些问题的答案将用于与美国运动医学学院等组织提出的活动建议进行比较。
基线,长达 3 年的随访
参与者快速饮食评估 (REAPS) 分数的平均变化
大体时间:基线,长达 3 年的随访
这是一份关于个人食品消费行为的 16 项调查问卷。 参与者通过从以下选项中进行选择来回答前 13 项:“通常/经常”; “有时”; “很少/从不”;或者,在适当的情况下,选择该项目不适用于他们。 然后对前 13 项的反应进行评分并汇总为饮食质量得分,其中值的总范围介于“13”(最低质量饮食)和“39”(最高质量饮食)之间。 第 14 和 15 项要求回答“是”或“否”: 14.“您或您的家庭成员通常购物和做饭,而不是坐下来或外卖餐厅食物?”; 15.“通常感觉良好,可以购物或做饭。” 第 16 项的回答采用 5 点李克特量表,从“1”(非常愿意)到“5”(完全不愿意)。
基线,长达 3 年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线统一帕金森病评定量表 (MDS UPDRS) 的运动检查
大体时间:基线
UPDRS 最初是为帕金森病患者开发的一项措施,但已广泛应用于神经退行性疾病人群和一般老年人群。 量表的 MDS 部分评估运动体征。 分数范围从 0 到 68。 分数越高表示损伤越大。
基线
3 年随访时统一帕金森病评定量表 (MDS UPDRS) 的运动检查
大体时间:3 年随访
UPDRS 最初是为帕金森病患者开发的一项措施,但已广泛应用于神经退行性疾病人群和一般老年人群。 量表的 MDS 部分评估运动体征。 分数范围从 0 到 68。 分数越高表示损伤越大。
3 年随访
时间点之间统一帕金森病评定量表 (MDS UPDRS) 运动检查的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 MDS UPDRS 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线头痛冲击试验 (HIT-6)
大体时间:基线
HIT-6 是一项筛查措施,用于评估个人头痛经历对其执行日常功能角色的能力的影响程度。这六个项目可以用五种方式回答,其中包括,从不(6 分),很少(8 分)、有时(10 分)、经常(11 分)和总是(13 分)。 总分在 36-78 之间。 分数高于 50 分表明头痛以有问题的方式过度影响受试者的日常功能角色/能力。
基线
3 年随访时的头痛冲击试验 (HIT-6)
大体时间:3 年随访
HIT-6 是一项筛查措施,用于评估个人头痛经历对其执行日常功能角色的能力的影响程度。这六个项目可以用五种方式回答,其中包括,从不(6 分),很少(8 分)、有时(10 分)、经常(11 分)和总是(13 分)。 总分在 36-78 之间。 分数高于 50 分表明头痛以有问题的方式过度影响受试者的日常功能角色/能力。
3 年随访
时间点之间头痛冲击试验 (HIT-6) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 HIT-6 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时的恶意症状学结构化清单 (SIMS)
大体时间:基线
一个 75 项对错项目评估,用于评估装病的精神病理学和神经心理学症状。 该测量提供了可能装病的总分(范围 0-75;临床分界值 >14)以及五个分量表(每个分值范围为 0-15),包括:精神病(临床分界点 >1)、低智商(临床分界点 > 2)、神经功能障碍(临床截断 >2)、情感障碍(临床截断 >5)和遗忘障碍(临床截断 >2)。 分数越高表示越严重的装病精神病理学和神经心理症状。
基线
3 年随访时的欺诈症状结构化清单 (SIMS)
大体时间:3 年随访
一个 75 项对错项目评估,用于评估装病的精神病理学和神经心理学症状。 该测量提供了可能装病的总分(范围 0-75;临床分界值 >14)以及五个分量表(每个分值范围为 0-15),包括:精神病(临床分界点 >1)、低智商(临床分界点 > 2)、神经功能障碍(临床截断 >2)、情感障碍(临床截断 >5)和遗忘障碍(临床截断 >2)。 分数越高表示越严重的装病精神病理学和神经心理症状。
3 年随访
时间点之间的恶意症状学 (SIMS) 结构化清单的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 SIMS 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时的韦克斯勒病前功能测试 (TOPF)
大体时间:基线
TOPF 是一种单词识别测试,作为估计的病前智力功能水平的指标进行管理。 原始分数范围为 0-70。 标准分数是根据原始分数加上年龄和人口统计问题计算得出的。 较高的分数表示较高的病前智力功能水平。
基线
3 年随访时的韦氏病前功能测试 (TOPF)
大体时间:3 年随访
TOPF 是一种单词识别测试,作为估计的病前智力功能水平的指标进行管理。 原始分数范围为 0-70。 标准分数是根据原始分数加上年龄和人口统计问题计算得出的。 较高的分数表示较高的病前智力功能水平。
3 年随访
时间点之间 Wechsler 病前功能测试 (TOPF) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 TOPF 分数的变化。 时间点之间的分数下降将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) 基线
大体时间:基线
RAVLT 是一种听觉语言学习的衡量标准,它通常在有记忆和其他相关认知障碍的个体中受到影响。 原始分数范围从
基线
3 年随访时的 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
大体时间:3 年随访
RAVLT 是一种听觉语言学习的衡量标准,它通常在有记忆和其他相关认知障碍的个体中受到影响。 原始分数范围从
3 年随访
时间点之间 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 RAVLT 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线点计数测试
大体时间:基线
点数测试是一项衡量工作量和会话结果有效性的测试。 在测量中,受试者基本上被要求计算各种刺激页面上的点数,这是一种过度学习的技能,大多数头部受伤和神经系统疾病都会坚持使用。 在这项措施上表现不佳通常表明基于先前建立的截止点的努力不够理想。
基线
3 年随访点数测试
大体时间:3 年随访
点数测试是一项衡量工作量和会话结果有效性的测试。 在测量中,受试者基本上被要求计算各种刺激页面上的点数,这是一种过度学习的技能,大多数头部受伤和神经系统疾病都会坚持使用。 在这项措施上表现不佳通常表明基于先前建立的截止点的努力不够理想。
3 年随访
时间点之间点数测试的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间的点计数分数变化。 时间点之间的分数下降将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) 基线
大体时间:基线
DKEFS 是一种衡量标准,由与大脑额叶系统的完整性和功能或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS TMT 是一种纸笔测试,用于快速排序和设置转换,记录了对运动相关脑震荡的敏感性。 有四个试验,包括心理运动速度、数字排序、字母排序和字母数字排序/移位。 将原始分数与按年龄分层的规范数据进行比较。 结果分数没有固定范围。
基线
Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) Trailmaking 测试 (TMT) 3 年随访
大体时间:3 年随访
DKEFS 是一种衡量标准,由与大脑额叶系统的完整性和功能或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS TMT 是一种纸笔测试,用于快速排序和设置转换,记录了对运动相关脑震荡的敏感性。 有四个试验,包括心理运动速度、数字排序、字母排序和字母数字排序/移位。 将原始分数与按年龄分层的规范数据进行比较。 结果分数没有固定范围。
3 年随访
时间点之间 Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) Trailmaking 测试 (TMT) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 DKEFS TMT 分数的变化。 时间点之间的分数下降将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 基线颜色词干扰
大体时间:基线
DKEFS 是一种衡量标准,由与大脑额叶系统的完整性和功能或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS 颜色-文字干扰测试由四项试验组成,在这些试验中,参与者会被计时以尽快陈述 (1) 页面上的颜色,(2) 阅读页面上的文字,(3) 抑制文字和状态的反应物品印刷的颜色,以及 (4) 根据不同的原则改变他们执行第 3 项的能力。 将原始分数与按年龄分层的规范数据进行比较。 结果分数没有固定范围。
基线
Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 颜色词干扰 3 年随访
大体时间:3 年随访
DKEFS 是一种衡量标准,由与大脑额叶系统的完整性和功能或执行功能相关的任务和项目组成。 DKEFS 颜色-文字干扰测试由四项试验组成,在这些试验中,参与者会被计时以尽快陈述 (1) 页面上的颜色,(2) 阅读页面上的文字,(3) 抑制文字和状态的反应物品印刷的颜色,以及 (4) 根据不同的原则改变他们执行第 3 项的能力。 将原始分数与按年龄分层的规范数据进行比较。 结果分数没有固定范围。
3 年随访
时间点之间 Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 颜色词干扰的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 DKEFS 颜色词干扰分数的变化。 时间点之间的分数下降将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 基线语言流畅度
大体时间:基线
DKEFS 是一种衡量标准,由与大脑额叶系统的完整性和功能或执行功能相关的任务和项目组成。 语言流利性涉及三个试验的管理,参与者根据字母提示生成单词。 涉及参与者根据类别生成单词列表的另外两个试验也包括在测试中。 将原始分数与按年龄分层的规范数据进行比较。 结果分数没有固定范围。
基线
Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 3 年随访时的语言流利度
大体时间:3 年随访
DKEFS 是一种衡量标准,由与大脑额叶系统的完整性和功能或执行功能相关的任务和项目组成。 语言流利性涉及三个试验的管理,参与者根据字母提示生成单词。 涉及参与者根据类别生成单词列表的另外两个试验也包括在测试中。 将原始分数与按年龄分层的规范数据进行比较。 结果分数没有固定范围。
3 年随访
时间点之间 Delis Kaplan 执行功能系统 (DKEFS) 语言流利度的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访期间 DKEFS 语言流畅度分数的变化。 时间点之间的分数下降将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV)
大体时间:基线
在 Wechsler 成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 中有两个子测试构成了 WAIS-IV 的处理速度指数,即编码子测试(原始分数范围为 0-135)和符号搜索子测试(原始分数范围从 0-60)。 然后根据原始分数缩放分数。
基线
韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 3 年随访
大体时间:3 年随访
在 Wechsler 成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 中有两个子测试构成了 WAIS-IV 的处理速度指数,即编码子测试(原始分数范围为 0-135)和符号搜索子测试(原始分数范围从 0-60)。 分数越高表示处理速度越快。 然后根据原始分数缩放分数。
3 年随访
韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 时间点之间的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 WAIS-IV 分数的变化。 时间点之间的分数下降将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
PROMIS 认知功能简表 v2.0 at Baseline
大体时间:基线
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能是一种自我报告的测量方法,用于评估患者感知的认知缺陷以及认知障碍对日常功能的干扰程度。 简短形式由 4 个项目组成,采用 5 分李克特量表(5-从不)到 1(非常频繁)进行评分。 原始分数(范围 4-20)转换为每个参与者的 T 分数。 根据 healthmeasures.net 上可用的值,T 分数将原始分数重新调整为标准化分数,分布平均值为 50,标准差 (SD) 为 10
基线
PROMIS 认知功能简表 v2.0 3 年随访
大体时间:3 年随访
PROMIS 认知功能是一种自我报告的衡量标准,用于评估患者感知的认知缺陷以及认知障碍对日常功能的干扰程度。 简短形式由 4 个项目组成,采用 5 分李克特量表(5-从不)到 1(非常频繁)进行评分。 原始分数(范围 4-20)转换为每个参与者的 T 分数。 根据 healthmeasures.net 上可用的值,T 分数将原始分数重新调整为标准化分数,分布平均值为 50,标准差 (SD) 为 10
3 年随访
时间点之间 PROMIS 认知功能简表 v2.0 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 PROMIS 认知功能评分的变化。 时间点之间的分数下降将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时的神经-生活质量 (QOL) 认知域(简式)
大体时间:基线
该措施专为神经受损人群设计。 Neuro-QOL 寻求纳入患者报告的功能结果,例如社会、心理和心理健康。 该措施由反映这些领域的 8 个项目组成,具有五点李克特量表响应,范围从 1(非常经常/每天几次)到 5(从不)。 总原始分数范围为 8-40。 T 分数根据 healthmeasures.net 上可用的值将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
基线
3 年随访时的神经生活质量 (QOL) 认知领域(简表)
大体时间:3 年随访
该措施专为神经受损人群设计。 Neuro-QOL 寻求纳入患者报告的功能结果,例如社会、心理和心理健康。 该措施由反映这些领域的 8 个项目组成,具有五点李克特量表响应,范围从 1(非常经常/每天几次)到 5(从不)。 总原始分数范围为 8-40。 T 分数根据 healthmeasures.net 上可用的值将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
3 年随访
时间点之间神经生活质量 (QOL) 认知域(简短格式)的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间神经生活质量 (QOL) 认知领域分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
Neuro-QOL:情绪和行为失控基线
大体时间:基线
这是来自 Neuro-QOL 工具集的八项测量,它评估与额叶功能障碍相关的各种症状和行为,特别是因为它与去抑制行为或行为有关。 项目采用五点李克特量表评分,范围从 1(从不)到 5(总是)。 总原始分数范围为 8-40。 T 分数根据 healthmeasures.net 上可用的值将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
基线
Neuro-QOL:3 年随访时的情绪和行为失控
大体时间:3 年随访
这是来自 Neuro-QOL 工具集的八项测量,它评估与额叶功能障碍相关的各种症状和行为,特别是因为它与去抑制行为或行为有关。 项目采用五点李克特量表评分,范围从 1(从不)到 5(总是)。 总原始分数范围为 8-40。 T 分数根据 healthmeasures.net 上可用的值将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
3 年随访
Neuro-QOL 的变化:时间点之间的情绪和行为失控
大体时间:基线,3 年随访
Neuro-QOL 的变化:将评估基线和 3 年随访之间的情绪和行为失控评分。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线的额叶系统行为量表 (FrsBe)
大体时间:基线
FrSBe 是一个包含 46 个项目的自我报告衡量标准,衡量通常与执行功能障碍相关的各种症状和行为。 在从 1 到 5 的 5 点李克特量表上,参与者认可他们在当前疾病/受伤之前和之后经历症状/行为的程度。 可以计算受伤/疾病前后的额叶系统总分,以及额叶症状或行为的三个分量表,包括冷漠、去抑制和执行功能障碍。 原始分数转换为每个参与者的 T 分数。T 分数将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
基线
3 年随访时的额叶系统行为量表 (FrsBe)
大体时间:3 年随访
FrSBe 是一个包含 46 个项目的自我报告衡量标准,衡量通常与执行功能障碍相关的各种症状和行为。 在从 1 到 5 的 5 点李克特量表上,参与者认可他们在当前疾病/受伤之前和之后经历症状/行为的程度。 可以计算受伤/疾病前后的额叶系统总分,以及额叶症状或行为的三个分量表,包括冷漠、去抑制和执行功能障碍。 每个参与者的原始分数都转换为 T 分数。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
3 年随访
时间点之间额叶系统行为量表 (FrSBe) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 FrSBe 分数的变化。 时间点之间的分数下降将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线日常认知评估 (ECog)
大体时间:基线
该测量旨在用作通常与健忘和其他认知困难相关的行为的测量。 ECog 评估由 12 个项目组成,这些项目按照 4 点李克特量表进行评分,范围从 1(与 10 年前相比更好或没有变化)到 4(始终更差)。 总分范围为 1-4 分,分数越高表示认知困难越大。
基线
3 年随访时的日常认知评估 (ECog)
大体时间:3 年随访
该测量旨在用作通常与健忘和其他认知困难相关的行为的测量。 ECog 评估由 12 个项目组成,这些项目按照 4 分李克特量表进行评分,范围从 1) 更好或没有变化到 10) 表明认知困难更大。
3 年随访
时间点之间日常认知评估 (ECog) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 ECog 评分的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
明尼苏达多相人格量表 (MMPI)-2-RF 基线认知投诉量表
大体时间:基线
认知投诉量表是从完整的 MMPI-2-RF 派生的子量表。 目前的研究仅单独管理认知投诉量表中的 10 个项目。 原始分数范围为 0-10。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
基线
明尼苏达多相人格量表 (MMPI)-2-RF 认知投诉量表 3 年随访
大体时间:3 年随访
认知投诉量表是从完整的 MMPI-2-RF 派生的子量表。 目前的研究仅单独管理认知投诉量表中的 10 个项目。 原始分数范围为 0-10。 T 分数将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
3 年随访
时间点之间明尼苏达多相人格量表 (MMPI)-2-RF 认知投诉量表的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 MMPI-2 RF 分数的变化。 时间点之间的分数下降将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线的 PROMIS 29
大体时间:基线
自我报告的 29 项整体功能测量。 参与者以从 5(没有任何困难)到 1(无法做到)的李克特量表做出反应。 该测量生成整体功能评分,以及身体功能(原始评分范围 4-20)、焦虑(原始评分范围 4-20)、抑郁(原始评分范围 4-20)、疲劳(原始评分范围4-20)、睡眠障碍(原始评分范围 4-20)、能够参与社会角色/活动(原始评分范围 4-20)、疼痛干扰(原始评分范围 4-20)和疼痛强度(原始评分范围 0-10)。 每个参与者的原始分数都转换为 T 分数。 T 分数根据 healthmeasures.net 上可用的值将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
基线
PROMIS 29 3 年随访
大体时间:3 年随访
自我报告的 29 项整体功能测量。 参与者以从 5(没有任何困难)到 1(无法做到)的李克特量表做出反应。 该测量生成整体功能评分,以及身体功能(原始评分范围 4-20)、焦虑(原始评分范围 4-20)、抑郁(原始评分范围 4-20)、疲劳(原始评分范围4-20)、睡眠障碍(原始评分范围 4-20)、能够参与社会角色/活动(原始评分范围 4-20)、疼痛干扰(原始评分范围 4-20)和疼痛强度(原始评分范围 0-10)。 每个参与者的原始分数都转换为 T 分数。 T 分数根据 healthmeasures.net 上可用的值将原始分数重新调整为标准化分数,平均值为 50,标准差 (SD) 为 10。
3 年随访
时间点之间 PROMIS 29 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 PROMIS 29 分数的变化。 时间点之间的分数下降将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时的贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间:基线
BDI-II 是一项包含 21 项的测量,用于询问抑郁症的常见症状。 每个项目都按 0-3 的等级进行测量,较高的数字反映该项目在过去 2 周内的症状学程度较高。 原始评分(范围 0-63)可分为严重程度类别,包括正常 (0-13)、轻度 (14-19)、中度 (20-28) 和重度 (29-63)。
基线
3 年随访时的贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间:3 年随访
BDI-II 是一项包含 21 项的测量,用于询问抑郁症的常见症状。 每个项目都按 0-3 的等级进行测量,较高的数字反映该项目在过去 2 周内的症状学程度较高。 原始评分(范围 0-63)可分为严重程度类别,包括正常 (0-13)、轻度 (14-19)、中度 (20-28) 和重度 (29-63)。
3 年随访
贝克抑郁量表的变化 (BDI-II)
大体时间:基线,3 年随访
基线和 3 年随访之间 BDI-II 分数的变化。 时间点之间得分的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时的贝克焦虑量表 (BAI-II)
大体时间:基线
BAI-II 是衡量与焦虑相关的常见生理和忧虑相关症状的 21 项指标。 反应记录在 4 点李克特量表上,范围从 0(完全没有)到 3(严重)。 原始分数(范围 0-63)可分为严重程度类别,包括轻度焦虑(0-7)、轻度焦虑(8-15)、中度(16-25)和重度(26-63)。
基线
3 年随访时的贝克焦虑量表 (BAI-II)
大体时间:3 年随访
BAI-II 是衡量与焦虑相关的常见生理和忧虑相关症状的 21 项指标。 反应记录在 4 点李克特量表上,范围从 0(完全没有)到 3(严重)。 原始分数(范围 0-63)可分为严重程度类别,包括轻度焦虑(0-7)、轻度焦虑(8-15)、中度(16-25)和重度(26-63)。
3 年随访
时间点之间贝克焦虑量表 (BAI-II) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 BAI-II 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时的神经精神调查问卷 (NPI-Q2)
大体时间:基线
一项衡量老年人常见痴呆症相关行为症状的方法。 在测量中记录了这些症状的 12 个领域,包括妄想、幻觉、激动/攻击性、烦躁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动活动、夜间行为障碍以及食欲和饮食异常。 每个子域都会询问一个筛选问题。 如果对这些问题的回答表明患者在特定的行为子领域存在问题,那么护理人员才会被问到关于该领域的所有问题,以 4 分制对症状的频率进行评分,对症状的严重程度进行评分3 分制,症状给他们带来的痛苦是 5 分制。
基线
3 年随访神经精神问卷 (NPI-Q2)
大体时间:3 年随访
一项衡量老年人常见痴呆症相关行为症状的方法。 在测量中记录了这些症状的 12 个领域,包括妄想、幻觉、激动/攻击性、烦躁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒/不稳定、异常运动活动、夜间行为障碍以及食欲和饮食异常。 每个子域都会询问一个筛选问题。 如果对这些问题的回答表明患者在特定的行为子领域存在问题,那么护理人员才会被问到关于该领域的所有问题,以 4 分制对症状的频率进行评分,对症状的严重程度进行评分3 分制,症状给他们带来的痛苦是 5 分制。
3 年随访
时间点之间神经精神问卷调查表 (NPI-Q2) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 NPI-Q2 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时对生活量表 (SWLS) 的满意度
大体时间:基线
Satisfaction with Life Scale 是一个简短的 5 项目工具,旨在衡量对一个人的生活满意度的总体认知判断。 问题以从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)的 7 点李克特量表回答。 总分分为非常满意(31-35)、满意(26-30)、比较满意(21-25)、一般(20)、比较不满意(15-19)、不满意(10-14)和非常不满意(5-9)。
基线
3 年随访时的生活满意度 (SWLS)
大体时间:3 年随访
Satisfaction with Life Scale 是一个简短的 5 项目工具,旨在衡量对一个人的生活满意度的总体认知判断。 问题以从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)的 7 点李克特量表回答。 总分分为非常满意(31-35)、满意(26-30)、比较满意(21-25)、一般(20)、比较不满意(15-19)、不满意(10-14)和非常不满意(5-9)。
3 年随访
时间点之间对生活量表 (SWLS) 的满意度变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 SWLS 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时的酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间:基线
酒精使用障碍识别测试包括三个领域:危险酒精使用(第 1-3 项)、依赖症状(第 4-6 项)和有害酒精使用(第 7-10 项)。 参与者以 0 到 4 之间的等级对项目做出反应。可以根据各个项目计算总分(范围 0-40)。 得分为 8 分或更高与有害或危险饮酒有关,男性得分为 15 分或更高可能表示酒精依赖。
基线
3 年随访时的酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间:3 年随访
酒精使用障碍识别测试包括三个领域:危险酒精使用(第 1-3 项)、依赖症状(第 4-6 项)和有害酒精使用(第 7-10 项)。 参与者以 0 到 4 之间的等级对项目做出反应。可以根据各个项目计算总分(范围 0-40)。 得分为 8 分或更高与有害或危险饮酒有关,男性得分为 15 分或更高可能表示酒精依赖。
3 年随访
时间点之间酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年跟进之间 AUDIT 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线药物滥用筛查测试 10 (DAST-10)
大体时间:基线
DAST-10 是一项询问药物使用情况的措施(不包括过去 12 个月的酒精使用情况。 问题以是或否的形式回答,涉及有关使用、行为和使用后果的问题。 总分为 0-10 分,分为无问题报告(0)、低水平(1-2)、中等水平(3-5)、基本水平(6-8)和严重水平(9- 10).
基线
3 年随访时的药物滥用筛查测试 10 (DAST-10)
大体时间:3 年随访
DAST-10 是一项询问药物使用情况的措施(不包括过去 12 个月的酒精使用情况。 问题以是或否的形式回答,涉及有关使用、行为和使用后果的问题。 总分为 0-10 分,分为无问题报告(0)、低水平(1-2)、中等水平(3-5)、基本水平(6-8)和严重水平(9- 10).
3 年随访
时间点之间药物滥用筛查测试 10 (DAST-10) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 DAST-10 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时的匹兹堡睡眠质量清单 (PSQI)
大体时间:基线
PSQI 是衡量成人睡眠质量和睡眠模式的有效工具。 它通过测量七个方面(组成部分)来区分“差”和“好”的睡眠质量:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和上个月的日间功能障碍。 答案的评分基于 0 到 3 的等级,其中 3 反映了李克特量表的负面极端。 总和为“5”或更大表示睡眠者“差”。
基线
匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 3 年随访
大体时间:3 年随访
PSQI 是衡量成人睡眠质量和睡眠模式的有效工具。 它通过测量七个方面(组成部分)来区分“差”和“好”的睡眠质量:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和上个月的日间功能障碍。 答案的评分基于 0 到 3 的等级,其中 3 反映了李克特量表的负面极端。 总和为“5”或更大表示睡眠者“差”。
3 年随访
时间点之间匹兹堡睡眠质量量表 (PSQI) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 PSQI 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时的昼夜节律睡眠清单(REM 6 项)
大体时间:基线
这是一个 16 项措施,试图评估睡眠数量和质量。 项目以两种方式评分,包括每种症状/行为出现的频率和严重程度。 如果认可症状(是/否),则症状的频率按 1(每周少于一次)到 4(每天一次)的范围测量,总分范围为 0-40。 症状的严重程度以 1(轻度-中度)到 2(中度-重度)的等级衡量,总分范围为 0-24。 分数越高表示症状出现频率越高和/或症状越严重。
基线
3 年随访时的昼夜节律睡眠清单(REM 6 项)
大体时间:3 年随访
这是一个 16 项措施,试图评估睡眠数量和质量。 项目以两种方式评分,包括每种症状/行为出现的频率和严重程度。 如果认可症状(是/否),则症状的频率按 1(每周少于一次)到 4(每天一次)的范围测量,总分范围为 0-40。 症状的严重程度以 1(轻度-中度)到 2(中度-重度)的等级衡量,总分范围为 0-24。 分数越高表示症状出现频率越高和/或症状越严重。
3 年随访
时间点之间昼夜节律睡眠清单的变化(REM 6 项)
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间昼夜节律睡眠清单分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线社会适应评定量表 (SRRS)
大体时间:基线
这个包含 43 项的衡量指标量化了与常见生活事件(改变生活的单位)相关的压力,并在 12 个月的时间段内为每个事件关联了一个独特的值。 将总分相加,得分越高代表与生活事件相关的痛苦程度越高。 150 个生命单位或更少的分数表明压力带来 30% 的变化,150-299 与 50% 的几率相关,超过 300 个生命单位表明该人有 8% 的几率患上压力与压力有关的疾病。
基线
3 年随访时的社会适应评定量表 (SRRS)
大体时间:3 年随访
这个包含 43 项的衡量指标量化了与常见生活事件(改变生活的单位)相关的压力,并在 12 个月的时间段内为每个事件关联了一个独特的值。 将总分相加,得分越高代表与生活事件相关的痛苦程度越高。 150 个生命单位或更少的分数表明压力带来 30% 的变化,150-299 与 50% 的几率相关,超过 300 个生命单位表明该人有 8% 的几率患上压力与压力有关的疾病。
3 年随访
时间点之间社会调整评定量表 (SRRS) 的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 SRRS 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
在基线确定痴呆症 8 项 (AD-8) 筛查访谈分数
大体时间:基线
这是一个 8 项措施,有助于区分正常衰老和轻度痴呆的迹象。 AD8 包含 8 个项目,测试记忆力、定向力、判断力和功能。总分范围为 0-16。 个别项目的切点是 0-1 正常认知,或 2 或更大的认知障碍。 受损范围内的分数表明需要进一步的诊断评估。
基线
在 3 年随访时确定痴呆症 8 项 (AD-8) 筛查访谈分数
大体时间:3 年随访
这是一个 8 项措施,有助于区分正常衰老和轻度痴呆的迹象。 AD8 包含 8 个项目,测试记忆力、定向力、判断力和功能。总分范围为 0-16。 个别项目的切点是 0-1 正常认知,或 2 或更大的认知障碍。 受损范围内的分数表明需要进一步的诊断评估。
3 年随访
确定痴呆症 8 项 (AD-8) 筛选访谈时间点之间的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访之间 AD8 分数的变化。 时间点之间分数的增加将被认为是更糟糕的结果。
基线,3 年随访
基线时的身体成分
大体时间:基线
将使用 DEXA 评估身体成分。 DEXA 使用两个低剂量 X 射线束来测量身体不同组织(如骨骼、肌肉和脂肪)的成分差异。
基线
3 年随访时的身体成分
大体时间:3 年随访
将使用 DEXA 评估身体成分。 DEXA 使用两个低剂量 X 射线束来测量身体不同组织(如骨骼、肌肉和脂肪)的成分差异。
3 年随访
时间点之间身体成分的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访期间基于 DEXA 的身体成分变化。 身体成分的增加将是一个负面结果。
基线,3 年随访
基线时的全身水分测量
大体时间:基线
全身水分测量将通过向身体发送小电流来确定。 该测量值将与 DEXA 扫描一起使用以确定身体成分。
基线
3 年随访时的全身水分测量
大体时间:3 年随访
全身水分测量将通过向身体发送小电流来确定。 该测量值将与 DEXA 扫描一起使用以确定身体成分。
3 年随访
时间点之间全身水分测量值的变化
大体时间:基线,3 年随访
将根据基线和 3 年随访期间的全身水分测量值评估身体成分的变化。 身体成分的增加将是一个负面结果。
基线,3 年随访
基线腰臀比
大体时间:基线
腰臀比是一种用于帮助确定肥胖程度的测量值,可以作为更严重的健康问题的指标。 该测量将与全身水分测量和 DEXA 扫描一起使用,以确定整体身体成分。
基线
3 年随访时的腰臀比
大体时间:3 年随访
腰臀比是一种用于帮助确定肥胖程度的测量值,可以作为更严重的健康问题的指标。 该测量将与全身水分测量和 DEXA 扫描一起使用,以确定整体身体成分。
3 年随访
时间点之间腰臀比的变化
大体时间:基线,3 年随访
将评估基线和 3 年随访期间身体成分腰臀比的变化。 身体成分的增加将是一个负面结果。
基线,3 年随访
基线时的神经感觉检查
大体时间:基线
感官检查是一种用于确定神经功能的测量方法,可以作为更严重的健康问题的指标。 该测量的结果将被认为是正常的或异常的,异常的结果表明神经功能较差。
基线
3 年随访时的神经感觉检查
大体时间:3 年随访
感官检查是一种用于确定神经功能的测量方法,可以作为更严重的健康问题的指标。 该测量的结果将被认为是正常的或异常的,异常的结果表明神经功能较差。
3 年随访
时间点之间神经感觉检查的变化
大体时间:基线,3 年随访
时间点之间神经感觉检查结果的变化。 感官检查中异常发现数量的增加将是负面结果。
基线,3 年随访
美国国立卫生研究院 (NIH) Toolbox Cognitive Battery at Baseline
大体时间:基线
由 NIH 开发的跨越多个认知领域的认知功能的计算机化测量。 较高的综合得分表示更好的认知表现。 NIH Toolbox 软件通过对每个分量表的归一化分数进行平均,然后推导出量表分数来计算总综合分数。 “NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide”(网上找到的)并没有表示总的综合得分范围(因为得分范围是无限的),而是描述得分如下:要获得归一化的综合得分,考生的得分与 NIH 工具箱中具有全国代表性的规范样本中的分数进行比较。 平均分是 100,标准差 (SD) 是 15。
基线
NIH 工具箱认知电池 3 年随访
大体时间:3 年随访
由 NIH 开发的跨越多个认知领域的认知功能的计算机化测量。 较高的综合得分表示更好的认知表现。 NIH Toolbox 软件通过对每个分量表的归一化分数进行平均,然后推导出量表分数来计算总综合分数。 “NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide”(网上找到的)并没有表示总的综合得分范围(因为得分范围是无限的),而是描述得分如下:要获得归一化的综合得分,考生的得分与 NIH 工具箱中具有全国代表性的规范样本中的分数进行比较。 平均分是 100,标准差 (SD) 是 15。
3 年随访
时间点之间 NIH 工具箱认知电池的变化
大体时间:基线,3 年随访
在 NIH 工具箱认知综合评分中从基线更改为 3 年随访以评估结果。
基线,3 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Meehan, MD、Boston Children's Hospital
  • 首席研究员:Michael McCrea, PhD、Medical College of Wisconsin
  • 首席研究员:Jason Mihalik, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月12日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月6日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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