在健康志愿者中使用 4SC-203 进行的单剂量研究
2011年1月12日 更新者：4SC AG
新型化合物 4SC-203 在年轻健康志愿者中的首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
该研究的目的是评估 4SC-203 在健康志愿者中单剂量给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Charité Research Organisation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁（含）的健康男性受试者，筛选时根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定身体健康
- 受试者必须能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 目前或以前有临床意义的疾病、医疗状况或体检结果（包括生命体征和心电图）的证据，研究者认为这些疾病会危及受试者的安全或数据质量
- 目前或近期有严重的肾病、肝病、血液病、免疫病、胃肠道病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病或脑病史，这些病会干扰受试者参与试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
i.v.行政
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实验性的：4SC-203
|
i.v.行政
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次剂量递增的 4SC-203 的安全性和耐受性调查。
大体时间：14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究单剂量 4SC-203 的药代动力学。
大体时间：14天
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14天
|
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通过适当的生物标志物评估药效学效果。
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frank Wagner, PD Dr. med.、Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月12日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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