Étude à dose unique avec 4SC-203 chez des volontaires sains
12 janvier 2011 mis à jour par: 4SC AG
Première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique du nouveau composé 4SC-203 chez de jeunes volontaires en bonne santé
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du 4SC-203 après l'administration d'une dose unique chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Berlin, Allemagne
- Charité Research Organisation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage
- Les sujets doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie cliniquement significative actuelle ou antérieure, d'une condition médicale ou d'un examen médical (y compris les signes vitaux et l'ECG), qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
- Antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, immunologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale importante qui interférerait avec la participation du sujet à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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i.v. administration
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Expérimental: 4SC-203
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i.v. administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Enquête sur l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de 4SC-203.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étudier la pharmacocinétique de doses uniques de 4SC-203.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Évaluer l'effet pharmacodynamique au moyen de biomarqueurs appropriés.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Première publication (Estimation)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4SC-203-2-2009
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