Estudo de dose única com 4SC-203 em voluntários saudáveis
12 de janeiro de 2011 atualizado por: 4SC AG
Primeiro-em-homem, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de escalonamento de dose única do novo composto 4SC-203 em jovens voluntários saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do 4SC-203 após administração de dose única em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Charité Research Organisation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades entre 18 e 45 anos (incluídos) e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem
- Os participantes devem ser capazes de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e entender e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de doença clinicamente significativa atual ou anterior, condição médica ou achado do exame médico (incluindo sinais vitais e ECG), que na opinião do investigador comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
- Histórico atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, imunológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral significativa que interferiria na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
4. administração
|
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Experimental: 4SC-203
|
4. administração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigação da segurança e tolerabilidade de doses únicas crescentes de 4SC-203.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar a farmacocinética de doses únicas de 4SC-203.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
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Avaliar o efeito farmacodinâmico por meio de biomarcadores apropriados.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4SC-203-2-2009
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