Egyszeri dózisú vizsgálat a 4SC-203-mal egészséges önkénteseknél
2011. január 12. frissítette: 4SC AG
Első az emberben, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat a 4SC-203 új vegyületről fiatal egészséges önkéntesekben
A vizsgálat célja a 4SC-203 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkénteseken egyszeri adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Research Organisation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti (beleértve) férfi alanyok, akik jó egészségi állapotúak a korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a vizsgálóval, megértsék és megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek, valamint megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős betegségre, egészségi állapotra vagy az orvosi vizsgálat leletére vonatkozó bizonyíték (beleértve az életjeleket és az EKG-t), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét
- Jelentős vese-, máj-, hematológiai, immunológiai, gasztrointesztinális, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi vagy közelmúltbeli kórtörténete, amely akadályozná az alany vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
i.v. adminisztráció
|
|
Kísérleti: 4SC-203
|
i.v. adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4SC-203 növekvő egyszeri dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 4SC-203 egyszeri adagjainak farmakokinetikájának vizsgálata.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
A farmakodinámiás hatás értékelése megfelelő biomarkerek segítségével.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4SC-203-2-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .