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Studio a dose singola con 4SC-203 in volontari sani

12 gennaio 2011 aggiornato da: 4SC AG

First-in-Man, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, studio di escalation a dose singola del nuovo composto 4SC-203 in giovani volontari sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 4SC-203 dopo la somministrazione di una singola dose in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Research Organisation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia, condizione medica o riscontro della visita medica attuale o precedente clinicamente significativa (compresi i segni vitali e l'ECG), che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
  • Anamnesi attuale o recente di significativa malattia renale, epatica, ematologica, immunologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale che interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
iv. amministrazione
Sperimentale: 4SC-203
Droga: 4SC-203
iv. amministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sulla sicurezza e sulla tollerabilità di dosi singole crescenti di 4SC-203.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la farmacocinetica di singole dosi di 4SC-203.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Valutare l'effetto farmacodinamico mediante opportuni biomarcatori.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4SC AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4SC-203-2-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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