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Einzeldosisstudie mit 4SC-203 an gesunden Freiwilligen

12. Januar 2011 aktualisiert von: 4SC AG

Erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie des neuartigen Wirkstoffs 4SC-203 an jungen gesunden Freiwilligen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von 4SC-203 nach Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Freiwillige zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Research Organisation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) und in gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt wird
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten sowie die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktuelle oder frühere klinisch bedeutsame Erkrankung, einen Gesundheitszustand oder einen Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen und EKG), der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwerwiegende Nieren-, Leber-, hämatologische, immunologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
i.v. Verwaltung
Experimental: 4SC-203
Arzneimittel: 4SC-203
i.v. Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Einzeldosen von 4SC-203.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von 4SC-203.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung anhand geeigneter Biomarker.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4SC AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4SC-203-2-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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