Onderzoek met enkelvoudige dosis met 4SC-203 bij gezonde vrijwilligers
12 januari 2011 bijgewerkt door: 4SC AG
First-in-Man, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosis escalatiestudie van de nieuwe verbinding 4SC-203 bij jonge gezonde vrijwilligers
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van 4SC-203 na toediening van een enkele dosis bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité Research Organisation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief), en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening
- Proefpersonen moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van huidige of eerdere klinisch significante ziekte, medische aandoening of bevinding van het medisch onderzoek (inclusief vitale functies en ECG), die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Huidige of recente geschiedenis van significante nier-, lever-, hematologische, immunologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale ziekte die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
i.v.m. administratie
|
|
Experimenteel: 4SC-203
|
i.v.m. administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende enkelvoudige doses van 4SC-203.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van enkelvoudige doses 4SC-203 te onderzoeken.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
Om het farmacodynamische effect te beoordelen door middel van geschikte biomarkers.
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4SC-203-2-2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .