Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky s 4SC-203 u zdravých dobrovolníků

12. ledna 2011 aktualizováno: 4SC AG

První nasazená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky nové sloučeniny 4SC-203 u mladých zdravých dobrovolníků

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 4SC-203 po podání jedné dávky u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Research Organisation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně) a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu
  • Subjekty musí být schopny dobře komunikovat se zkoušejícím, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o současném nebo předchozím klinicky významném onemocnění, zdravotním stavu nebo nálezu lékařského vyšetření (včetně vitálních funkcí a EKG), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů
  • Současná nebo nedávná anamnéza významného renálního, jaterního, hematologického, imunologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění, které by narušovalo účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
i.v. správa
Experimentální: 4SC-203
Lék: 4SC-203
i.v. správa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících jednotlivých dávek 4SC-203.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat farmakokinetiku jednotlivých dávek 4SC-203.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Posoudit farmakodynamický účinek pomocí vhodných biomarkerů.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4SC AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4SC-203-2-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit