Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы 4SC-203 у здоровых добровольцев

12 января 2011 г. обновлено: 4SC AG

Первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы нового соединения 4SC-203 у молодых здоровых добровольцев на людях

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость 4SC-203 после однократного введения здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
  • Субъекты должны иметь возможность хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать и подписывать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Доказательства текущего или предыдущего клинически значимого заболевания, состояния здоровья или результатов медицинского обследования (включая показатели жизнедеятельности и ЭКГ), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
  • Текущая или недавняя история значительных почечных, печеночных, гематологических, иммунологических, желудочно-кишечных, эндокринных, легочных, сердечных, неврологических или церебральных заболеваний, которые могут помешать участию субъекта в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
и.в. администрация
Экспериментальный: 4SC-203
Лекарство: 4SC-203
и.в. администрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование безопасности и переносимости возрастающих однократных доз 4SC-203.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовать фармакокинетику разовых доз 4SC-203.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Оценить фармакодинамический эффект с помощью соответствующих биомаркеров.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4SC AG

Следователи

  • Главный следователь: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4SC-203-2-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться