Enkeltdosestudie med 4SC-203 hos friske frivillige
12. januar 2011 oppdatert av: 4SC AG
First-in-Man, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie av den nye forbindelsen 4SC-203 hos unge friske frivillige
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 4SC-203 etter en enkeltdoseadministrasjon hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Research Organisation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inkludert), og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening
- Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og overholde kravene til studien, og forstå og signere det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på nåværende eller tidligere klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller funn av medisinsk undersøkelse (inkludert vitale tegn og EKG), som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
- Nåværende eller nyere historie med betydelig nyre-, lever-, hematologisk, immunologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
i.v. administrasjon
|
|
Eksperimentell: 4SC-203
|
i.v. administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøkelse av sikkerhet og tolerabilitet ved eskalerende enkeltdoser av 4SC-203.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke farmakokinetikken til enkeltdoser av 4SC-203.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Å vurdere den farmakodynamiske effekten ved hjelp av passende biomarkører.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4SC-203-2-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .