건강한 지원자에서 4SC-203을 사용한 단일 용량 연구
2011년 1월 12일 업데이트: 4SC AG
젊은 건강한 지원자를 대상으로 한 신규 화합물 4SC-203의 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 단일 용량 투여 후 4SC-203의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Berlin, 독일
- Charité Research Organisation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45세 미만의 건강한 남성 피험자(포함)로서 선별 시 과거 병력, 신체검사, 활력징후, 심전도 및 실험실 검사 결과 건강이 양호한 자
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 의학적 검사 소견(활력 징후 및 ECG 포함)의 증거로서, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있음
- 피험자의 시험 참여를 방해할 수 있는 중요한 신장, 간, 혈액, 면역, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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i.v. 관리
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실험적: 4SC-203
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i.v. 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4SC-203의 단일 용량 증량의 안전성 및 내약성 조사.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4SC-203의 단일 용량의 약동학을 조사하기 위함.
기간: 14 일
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14 일
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적절한 바이오마커를 사용하여 약력학적 효과를 평가합니다.
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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