Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie med 4SC-203 på friska frivilliga

12 januari 2011 uppdaterad av: 4SC AG

Först-i-människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie av den nya föreningen 4SC-203 hos unga friska frivilliga

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för 4SC-203 efter administrering av en engångsdos hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (ingår) och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening
  • Försökspersonerna måste kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och uppfylla kraven i studien och förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktuell eller tidigare kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller upptäckt av den medicinska undersökningen (inklusive vitala tecken och EKG), som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  • Aktuell eller nyligen anamnes av betydande njur-, lever-, hematologisk, immunologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom som skulle störa försökspersonens deltagande i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
i.v. administrering
Experimentell: 4SC-203
Läkemedel: 4SC-203
i.v. administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersökning av säkerhet och tolerabilitet för eskalerande enkeldoser av 4SC-203.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka farmakokinetiken för enstaka doser av 4SC-203.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Att bedöma den farmakodynamiska effekten med hjälp av lämpliga biomarkörer.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4SC AG

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4SC-203-2-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera