Estudio de dosis única con 4SC-203 en voluntarios sanos
12 de enero de 2011 actualizado por: 4SC AG
Primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única del nuevo compuesto 4SC-203 en voluntarios jóvenes sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 4SC-203 después de la administración de una dosis única en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité Research Organisation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años (incluidos) y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en el momento de la selección.
- Los sujetos deben poder comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad, condición médica o resultado del examen médico clínicamente significativo actual o previo (incluidos los signos vitales y el ECG), que en opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos
- Antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, inmunológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales significativas que podrían interferir con la participación del sujeto en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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i.v. administración
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Experimental: 4SC-203
|
i.v. administración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigación de seguridad y tolerabilidad de dosis únicas crecientes de 4SC-203.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la farmacocinética de dosis únicas de 4SC-203.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Evaluar el efecto farmacodinámico mediante biomarcadores apropiados.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4SC-203-2-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .