健康なボランティアを対象とした 4SC-203 の単回投与研究
2011年1月12日 更新者：4SC AG
若年健康ボランティアにおける新規化合物 4SC-203 のファーストインマン、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増研究
研究の目的は、健康なボランティアに 4SC-203 を単回投与した後の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Charité Research Organisation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性被験者（含む）、過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって健康状態が良好であると判断される
- 被験者は研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究の要件を理解して遵守し、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できなければなりません。
除外基準:
- 現在または過去の臨床的に重大な疾患、病状、または健康診断の所見（バイタルサインおよびECGを含む）の証拠で、被験者の安全性またはデータの品質を損なうと研究者が判断したもの
- -治験への被験者の参加を妨げる重大な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、免疫疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在または最近の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4SC-203 の漸増単回用量の安全性と忍容性の調査。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4SC-203 の単回投与の薬物動態を調査するため。
時間枠：14日間
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14日間
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適切なバイオマーカーを用いて薬力学的効果を評価する。
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frank Wagner, PD Dr. med.、Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月12日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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