Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse med 4SC-203 i raske frivillige

12. januar 2011 opdateret af: 4SC AG

First-in-Man, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af den nye forbindelse 4SC-203 hos unge sunde frivillige

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​4SC-203 efter en enkelt dosis administration hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Research Organisation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inkluderet) og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere godt med investigator, at forstå og overholde kravene i undersøgelsen og at forstå og underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på nuværende eller tidligere klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand eller konstatering af lægeundersøgelsen (inklusive vitale tegn og EKG), som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Aktuel eller nylig historie med betydelig nyre-, lever-, hæmatologisk, immunologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom, som ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
i.v. administration
Eksperimentel: 4SC-203
Medicin: 4SC-203
i.v. administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet ved eskalerende enkeltdoser af 4SC-203.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af 4SC-203.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
At vurdere den farmakodynamiske effekt ved hjælp af passende biomarkører.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4SC AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Wagner, PD Dr. med., Charité Research Organisation GmbH, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4SC-203-2-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner