单级 PD-L 与单级 ALIF 后的身体能力结果：一项多中心临床试验
2011年9月8日 更新者：Humbert (Drew) Sullivan、Gundersen Lutheran Medical Foundation
单节段 ProDisc-L 全椎间盘置换术或单节段前路腰椎椎间融合术后的身体能力结果：一项多中心临床试验
本研究的目的是比较接受单节段 ProDisc-L 椎间盘置换术的患者与接受独立的单节段前路腰椎椎间融合术 (ALIF) 的患者的身体能力结果。
这项研究将是第一个使用物理测试的明确可测量结果来比较腰椎间盘置换术与椎间盘融合术结果的多中心临床研究。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
体能测试将在术前、术后6个月和1年进行一次。
身体能力测试评估执行许多常见任务的能力：受试者在 6 分钟内可以舒适地步行的距离；受试者可以举、推、拉和搬运的重量；以及在跪姿和站立姿势下蹲下和向前弯曲的能力。
将评估该测试的结果，以确定受试者的身体能力是否符合他们工作的身体要求，基于他们对预研究问卷的回答。
每个身体能力测试会话将需要受试者 1 到 1.5 小时的时间。
体能测试将免费提供。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
- University of Colorado Denver
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Spine Center
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Capital Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Marquette、Michigan、美国、49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标研究人群是那些满足 ProDisc-L 的所有 FDA 标准的人群。
接受 ProDisc-L 的第三方承保并接受该设备手术植入的患者将属于一组。
没有 ProDisc-L 第三方承保但接受独立 ALIF 的患者，该患者使用将上椎体固定到下椎体的装置进行独立 ALIF，并且将骨诱导生物剂放置在装置内将属于另一组.
描述
纳入标准：
符合条件的患者将根据各个机构的护理标准根据临床适用标准满足以下标准，其中可能包括但不限于
- 骨骼成熟；体重指数 < 40
- 腰痛伴或不伴腿痛 6 个月或更长时间
- X 线平片无脊柱畸形证据
- 屈伸 X 光片上没有角度不稳定性的证据
- 严重且致残的腰痛，定义为 Oswestry 残疾问卷得分为 40% 或更高
- 磁共振成像 (MRI) 扫描中 L34、L45 或 L5-S1 的单级退行性椎间盘疾病
- 椎间盘造影，如果有指征，在 MRI 扫描中注意到的退化水平重现疼痛，并且在相邻水平的疼痛重现呈阴性
- DEXA 扫描的骨矿物质密度 T 分数 >-1.0 对于任何骨骼区域
- 计算机断层扫描 (CT) 扫描表明在索引级别没有 pars 缺陷
- CT 扫描表明在指标水平上没有明显的小关节病
- 根据每个参与中心的护理标准确定的关于心理因素的合理手术候选人
排除标准：
- 活动性全身感染
- 酗酒的证据
- 大于 1 级的脊椎滑脱
- 有临床意义的腰椎管狭窄症
- 对植入材料过敏
- 孤立性神经根综合征
- 椎体在指数水平受到创伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
ProDisc-L
在身体能力评估之前接受单级 ProDisc-L 全椎间盘置换术的受试者
|
|
前路腰椎椎间融合术 (AILF)
在身体能力评估之前接受单节段前路腰椎椎间融合术的受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
身体能力结果的变化（步行 6 分钟；下蹲；轻度棋盘游戏任务站立前屈/跪姿；从地板到腰部的提升；水平提升；静态推/拉力）
大体时间：术前、6 个月和 12 个月。
|
术前、6 个月和 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：术前、6 个月和 12 个月
|
术前、6 个月和 12 个月
|
|
EQ-5D健康问卷
大体时间：术前、6 个月和 12 个月。
|
术前、6 个月和 12 个月。
|
|
疼痛严重程度和频率的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术前、6 个月和 12 个月。
|
术前、6 个月和 12 个月。
|
|
8 个领域的 SF-36 分数
大体时间：术前、6 个月和 12 个月。
|
术前、6 个月和 12 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Humbert (Drew) G Sullivan, MD、Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- 首席研究员：Jack E Zigler, MD、Texas Back Institute, Plano, TX
- 首席研究员：John G Devine, MD、Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD. The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Jun 1;23(11):1267-78; discussion 1279. doi: 10.1097/00007632-199806010-00019.
- Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R; Spine Stabilisation Trial Group. Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. BMJ. 2005 May 28;330(7502):1233. doi: 10.1136/bmj.38441.620417.8F. Epub 2005 May 23. Erratum In: BMJ. 2005 Jun 25;330(7506):1485.
- Bertagnoli R, Yue JJ, Shah RV, Nanieva R, Pfeiffer F, Fenk-Mayer A, Kershaw T, Husted DS. The treatment of disabling single-level lumbar discogenic low back pain with total disc arthroplasty utilizing the Prodisc prosthesis: a prospective study with 2-year minimum follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 1;30(19):2230-6. doi: 10.1097/01.brs.0000182217.87660.40.
- Bao QB, Yuan HA. Prosthetic disc replacement: the future? Clin Orthop Relat Res. 2002 Jan;(394):139-45. doi: 10.1097/00003086-200201000-00016.
- McAfee PC, Cunningham B, Holsapple G, Adams K, Blumenthal S, Guyer RD, Dmietriev A, Maxwell JH, Regan JJ, Isaza J. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part II: evaluation of radiographic outcomes and correlation of surgical technique accuracy with clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1576-83; discussion E388-90. doi: 10.1097/01.brs.0000170561.25636.1c.
- Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT, Garcia R Jr, Regan JJ, Ohnmeiss DD. A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jul 15;30(14):1565-75; discussion E387-91. doi: 10.1097/01.brs.0000170587.32676.0e. Erratum In: Spine. 2005 Oct 15;30(20):2356.
- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
- Chung SS, Lee CS, Kang CS. Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006 Aug;19(6):411-5. doi: 10.1097/00024720-200608000-00007.
- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月8日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.