Risultati sulla capacità fisica dopo PD-L a livello singolo vs ALIF a livello singolo: uno studio clinico multicentrico
8 settembre 2011 aggiornato da: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Risultati sulla capacità fisica dopo la sostituzione totale del disco ProDisc-L a livello singolo o la fusione intersomatica lombare anteriore a livello singolo: uno studio clinico multicentrico
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della capacità fisica dei pazienti sottoposti a sostituzione del disco ProDisc-L a livello singolo con quelli dei pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare anteriore a livello singolo (ALIF).
Questo studio sarà il primo studio clinico multicentrico a utilizzare risultati chiaramente misurabili da test fisici per confrontare i risultati dell'artroplastica del disco lombare con la fusione del disco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il test della capacità fisica sarà condotto una volta prima dell'intervento e a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Il test della capacità fisica valuta la capacità di eseguire una serie di compiti comuni: la distanza che un soggetto può percorrere comodamente in 6 minuti; la quantità di peso che un soggetto può sollevare, spingere, tirare e trasportare; e la capacità di accovacciarsi e lavorare piegandosi in avanti nelle posizioni in ginocchio e in piedi.
I risultati di questo test saranno valutati per determinare se la capacità fisica del soggetto soddisfa i requisiti fisici del proprio lavoro, in base alle risposte a un questionario pre-studio.
Ogni sessione di test di capacità fisica richiederà da 1 a 1 ora e mezza del tempo del soggetto.
I test di capacità fisica saranno forniti gratuitamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado Denver
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Christiana Spine Center
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Capital Regional Medical Center
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Michigan
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Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
- Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target dello studio è quella che soddisfa tutti i criteri FDA per ProDisc-L.
I pazienti con copertura di terze parti per ProDisc-L che hanno ricevuto l'impianto chirurgico di questo dispositivo saranno in un gruppo.
I pazienti senza copertura di terze parti per ProDisc-L che sono stati sottoposti ad ALIF autonomo con un dispositivo che incorpora la fissazione del corpo vertebrale superiore al corpo vertebrale inferiore e in cui un agente biologico osteoinduttivo è posizionato all'interno del dispositivo rientreranno nell'altro gruppo .
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti idonei soddisferanno i seguenti criteri basati su criteri clinicamente appropriati per standard di cura presso singole istituzioni che possono includere ma non sono limitati a
- scheletrico maturo; IMC < 40
- ha sofferto di lombalgia con o senza dolore alle gambe per 6 mesi o più
- nessuna evidenza di deformità spinale alla radiografia normale
- nessuna evidenza di instabilità angolare nelle radiografie in estensione della flessione
- dolore lombare grave e invalidante, definito come un punteggio del 40% o superiore nel questionario sulla disabilità di Oswestry
- un singolo livello di malattia degenerativa del disco a L34, L45 o L5-S1 alla risonanza magnetica (MRI)
- la discografia, se indicata, riproduce il dolore al livello di degenerazione rilevato sulla risonanza magnetica ed è negativa per la riproduzione del dolore ai livelli adiacenti
- T-Score della densità minerale ossea mediante scansione DEXA >-1,0 per qualsiasi regione scheletrica
- la tomografia computerizzata (TC) dimostra l'assenza di difetto di pars a livello di indice
- La TC dimostra l'assenza di una significativa artropatia delle faccette a livello dell'indice
- considerati candidati ragionevoli per l'intervento chirurgico per quanto riguarda i fattori psicologici determinati in base allo standard di cura in ciascun centro partecipante
Criteri di esclusione:
- infezione sistemica attiva
- prove di alcolismo
- spondilolistesi di grado superiore a 1
- stenosi spinale lombare clinicamente significativa
- allergia ai materiali implantari
- sindrome radicolare isolata
- corpo vertebrale compromesso da trauma a livello dell'indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ProDisc-L
Soggetti che hanno ricevuto la sostituzione totale del disco ProDisc-L a livello singolo prima delle valutazioni delle capacità fisiche
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fusione intersomatica lombare anteriore (AILF)
Soggetti che hanno ricevuto fusione intersomatica lombare anteriore a livello singolo prima delle valutazioni della capacità fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei risultati delle capacità fisiche (camminata di 6 minuti; squat; attività di gioco da tavolo leggero in piedi piegati in avanti/inginocchiati; sollevamento dal pavimento alla vita; sollevamento orizzontale; forza statica di spinta/trazione)
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
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pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: preoperatorio, a 6 mesi e a 12 mesi
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preoperatorio, a 6 mesi e a 12 mesi
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Questionario sulla salute EQ-5D
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
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pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per la gravità e la frequenza del dolore
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
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pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Punteggi SF-36 per gli 8 domini
Lasso di tempo: pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
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pre-operatoria, a 6 mesi e a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
- Investigatore principale: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
- Investigatore principale: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
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- Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT, Cammisa F, Zuchermann J, Balderston R, Kitchel S, Foley K, Watkins R, Bradford D, Yue J, Yuan H, Herkowitz H, Geiger D, Bendo J, Peppers T, Sachs B, Girardi F, Kropf M, Goldstein J. Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 15;32(11):1155-62; discussion 1163. doi: 10.1097/BRS.0b013e318054e377.
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- Gillet P. The fate of the adjacent motion segments after lumbar fusion. J Spinal Disord Tech. 2003 Aug;16(4):338-45. doi: 10.1097/00024720-200308000-00005.
- Gross DP, Battie MC. Reliability of safe maximum lifting determinations of a functional capacity evaluation. Phys Ther. 2002 Apr;82(4):364-71.
- Reneman MF, Brouwer S, Meinema A, Dijkstra PU, Geertzen JH, Groothoff JW. Test-retest reliability of the Isernhagen Work Systems Functional Capacity Evaluation in healthy adults. J Occup Rehabil. 2004 Dec;14(4):295-305. doi: 10.1023/b:joor.0000047431.40598.47.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-09-05-002
- 20092359 (Altro identificatore: Western Institutional Review Board (WIRB))
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