Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk kapacitetsresultat efter ennivå PD-L vs Single-Level ALIF: en multicenter klinisk prövning

8 september 2011 uppdaterad av: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Fysiska kapacitetsresultat efter ennivå ProDisc-L total skivbyte eller enkelnivå främre ländryggsfusion: en multicenter klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra de fysiska kapacitetsresultaten hos patienter som genomgår ProDisc-L-skivbyte på en nivå med de hos patienter som genomgår fristående, anterior lumbal interbody fusion (ALIF) på en nivå. Denna studie kommer att vara den första kliniska multicenterstudien som använder tydligt mätbara resultat från fysiska tester för att jämföra resultaten av lumbal diskprotesplastik med diskfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Fysisk förmåga resultat

Detaljerad beskrivning

Fysisk förmågastestning kommer att utföras en gång före operationen och 6 månader och 1 år efter operationen. Fysisk förmågastestning bedömer förmågan att utföra ett antal vanliga uppgifter: avståndet som en person kan gå bekvämt på 6 minuter; mängden vikt en person kan lyfta, trycka, dra och bära; och förmågan att sitta på huk och arbeta framåtböjd i knästående och stående positioner. Resultaten av denna testning kommer att utvärderas för att avgöra om försökspersonens fysiska förmåga uppfyller de fysiska kraven för deras arbete, baserat på deras svar på ett frågeformulär före studien. Varje fysisk förmågastestning kommer att kräva från 1 till 1 ½ timme av försökspersonens tid. Test av fysisk förmåga kommer att tillhandahållas utan kostnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
    - University of Colorado Denver
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - Christiana Spine Center
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Capital Regional Medical Center
- Michigan
  - Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
    - Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
- Texas
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    - Texas Back Institute
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Gundersen Lutheran Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för studien är de som uppfyller alla FDA-kriterierna för ProDisc-L. Patienter med tredjepartstäckning för ProDisc-L som fått kirurgisk implantation av denna enhet kommer att ingå i en grupp. Patienter utan tredjepartstäckning för ProDisc-L som genomgick fristående ALIF med en enhet som innehåller fixering av den övre kotkroppen till den nedre kotkroppen, och där ett osteoinduktivt biologiskt medel är placerat i enheten kommer att tillhöra den andra gruppen .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvalificerade patienter kommer att uppfylla följande kriterier baserat på kliniskt lämpliga kriterier per standard av vård vid individuella institutioner som kan inkludera men inte begränsas till

skelettmogen; BMI <40
lidit av ländryggssmärta med eller utan bensmärtor i 6 månader eller längre
inga tecken på ryggradsdeformitet på vanlig röntgenbild
inga tecken på vinkelinstabilitet på flexionsextensionsröntgenbilder
svår och invalidiserande ländryggssmärta, definierad som en poäng på 40 % eller högre i Oswestry Disability Questionnaire
en enstaka nivå av degenerativ disksjukdom vid L34, L45 eller L5-S1 på magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
diskografi, om indikerat, reproducerar smärta vid den nivå av degeneration som noterades på MR-skanningen och är negativ för smärtreproduktion på intilliggande nivåer
benmineraldensitet T-Score av DEXA Scan >-1,0 för alla skelettregioner
datortomografisk (CT) skanning visar frånvaron av pars-defekt på indexnivå
CT-skanning visar frånvaron av signifikant facettartropati på indexnivå
anses vara rimliga kandidater för operation med hänsyn till psykologiska faktorer som bestämts enligt standarden för vård vid varje deltagande centrum

Exklusions kriterier:

aktiv systemisk infektion
bevis på alkoholism
spondylolistes över grad 1
kliniskt signifikant lumbal spinal stenos
allergi mot implantatmaterial
isolerat radikulärt syndrom
vertebral kropp äventyras av trauma på indexnivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ProDisc-L Försökspersoner som fick en ProDisc-L total skivbyte på en nivå före utvärdering av fysisk förmåga
anterior lumbal interbody fusion (AILF) Försökspersoner som fick en främre ländryggsfusion på en nivå före utvärderingar av fysisk förmåga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förändring i fysisk förmåga (6 minuters promenad; knäböj; lätt brädspelsuppgift att stå framåtböjd/knästående; lyft från golv till midja; horisontell lyft; statisk tryck-/dragkraft) Tidsram: pre-op, vid 6 månader och vid 12 månader.	pre-op, vid 6 månader och vid 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Oswestry Disability Index Tidsram: pre-op, vid 6 månader och vid 12 månader	pre-op, vid 6 månader och vid 12 månader
EQ-5D hälsofrågeformulär Tidsram: pre-op, vid 6 månader och vid 12 månader.	pre-op, vid 6 månader och vid 12 månader.
Visual Analog Scale (VAS) poäng för smärtans svårighetsgrad och frekvens Tidsram: pre-op, vid 6 månader och vid 12 månader.	pre-op, vid 6 månader och vid 12 månader.
SF-36 poäng för de 8 domänerna Tidsram: pre-op, vid 6 månader och vid 12 månader.	pre-op, vid 6 månader och vid 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Samarbetspartners

Synthes USA HQ, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
Huvudutredare: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
Huvudutredare: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna