Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske kapacitetsresultater efter enkeltniveau PD-L vs enkeltniveau ALIF: et multicenter klinisk forsøg

8. september 2011 opdateret af: Humbert (Drew) Sullivan, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Fysiske kapacitetsresultater efter ProDisc-L Total Disc-udskiftning på enkelt niveau eller anterior lumbal interbody-fusion på et enkelt niveau: et multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de fysiske kapacitetsresultater hos patienter, der gennemgår ProDisc-L-diskudskiftning på enkelt niveau, med patienter, der gennemgår enkeltstående, enkelt-niveau anterior lumbal interbody fusion (ALIF). Denne undersøgelse vil være den første multi-center kliniske undersøgelse, der bruger klart målbare resultater fra fysiske tests til at sammenligne resultaterne af lumbal disc arthroplasty med disc fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fysisk kapacitetstestning vil blive udført én gang før operationen og 6 måneder og 1 år efter operationen. Fysisk kapacitetstest vurderer evnen til at udføre en række almindelige opgaver: afstanden et forsøgsperson kan gå komfortabelt på 6 minutter; mængden af ​​vægt et emne kan løfte, skubbe, trække og bære; og evnen til at sidde på hug og arbejde fremadbøjet i knælende og stående stilling. Resultaterne af denne test vil blive evalueret for at afgøre, om forsøgspersonens fysiske formåen opfylder de fysiske krav til deres job, baseret på deres svar på et spørgeskema før undersøgelsen. Hver fysisk kapacitetstestsession vil kræve fra 1 til 1 ½ time af forsøgspersonens tid. Fysisk kapacitetstest vil blive leveret uden beregning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Denver
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Spine Center
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Capital Regional Medical Center
    • Michigan
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • Orthopaedic Surgery Associates of Marquette, PC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for undersøgelsen er dem, der opfylder alle FDA-kriterierne for ProDisc-L. Patienter med tredjepartsdækning for ProDisc-L, der modtog kirurgisk implantation af denne enhed, vil være i én gruppe. Patienter uden tredjepartsdækning for ProDisc-L, der har gennemgået selvstændig ALIF med en enhed, der inkorporerer fiksering af den øvre hvirvelkrop til den inferior vertebrale krop, og hvor et osteoinduktivt biologisk middel er placeret i enheden, vil være i den anden gruppe .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede patienter vil opfylde følgende kriterier baseret på klinisk passende kriterier pr. standardbehandling på individuelle institutioner, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til

  • skeletmodne; BMI <40
  • led af lændesmerter med eller uden bensmerter i 6 måneder eller længere
  • ingen tegn på spinal deformitet på almindeligt røntgenbillede
  • ingen tegn på vinkelustabilitet på røntgenbilleder af fleksionsforlængelse
  • svære og invaliderende lændesmerter, defineret som en score på 40 % eller mere på Oswestry Disability Questionnaire
  • et enkelt niveau af degenerativ diskussygdom ved L34, L45 eller L5-S1 på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Diskografi, hvis det er indiceret, reproducerer smerte på det niveau af degeneration, der er noteret på MR-scanningen og er negativ for smertereproduktion på tilstødende niveauer
  • knoglemineraltæthed T-Score af DEXA Scan >-1,0 for enhver skeletregion
  • computertomografisk (CT) scanning viser fraværet af pars-defekt på indeksniveau
  • CT-scanning viser fraværet af signifikant facetartropati på indeksniveau
  • betragtes som rimelige kandidater til operation med hensyn til psykologiske faktorer som bestemt i henhold til standarden for pleje på hvert deltagende center

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv systemisk infektion
  • tegn på alkoholisme
  • spondylolistese af mere end grad 1
  • klinisk signifikant lumbal spinal stenose
  • allergi over for implantatmaterialer
  • isoleret radikulært syndrom
  • vertebral krop kompromitteret af traumer på indeksniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ProDisc-L
Forsøgspersoner, der modtog ProDisc-L total diskudskiftning på et niveau før fysiske kapacitetsevalueringer
anterior lumbal interbody fusion (AILF)
Forsøgspersoner, der modtog enkelt-niveau anterior lumbal interbody fusion forud for fysiske kapacitetsevalueringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fysiske kapacitetsresultater (6 minutters gang; squats; let brætspilsopgave stående bøjet/knælende; gulv-til-talje løft; vandret løft; statisk skub/trækkraft)
Tidsramme: pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr
pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr
EQ-5D Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
Visual Analog Scale (VAS) scorer for smertens sværhedsgrad og hyppighed
Tidsramme: pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
SF-36 scorer for de 8 domæner
Tidsramme: pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.
pre-op, ved 6 mdr. og ved 12 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Synthes USA HQ, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Humbert (Drew) G Sullivan, MD, Gundersen Lutheran Health System, LaCrosse, WI
  • Ledende efterforsker: Jack E Zigler, MD, Texas Back Institute, Plano, TX
  • Ledende efterforsker: John G Devine, MD, Eisenhower Army Medical Center, Augusta, GA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-09-05-002
  • 20092359 (Anden identifikator: Western Institutional Review Board (WIRB))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiske kapacitetsresultater

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Fase II-forsøg med Tirelizumab kombineret med R2-ICE-regimen til behandling af rrDLBCL/HGBL
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner